Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​at bruge telehealth til at øge adgangen til fedmekirurgi

Mål og mål

Studiedeltagere vil blive randomiseret til enten en Telehealth-behandlingsgruppe, hvor mere end 50 % af besøgene udføres via telehealth, og testning afsluttes, hvor patienten bor, eller til en F2F-behandlingsgruppe. Resultaterne vil omfatte gennemførlighed og patientacceptabilitet af telesundhedsbesøg, overholdelse af krævede programbesøg, programfastholdelse, tid til operation, operationsafslutning og betalingsparitetsdata.

Specifikt mål 1 (primært): Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​telesundhed for at øge adgangen til fedmekirurgi og sammenligne resultaterne med patienter, der modtager F2F-besøg. Gennemførlighed og acceptabilitet blev valgt som de primære resultater for dette pilotforsøg, fordi effektiviteten af ​​ethvert program er betinget af dets evne til at blive implementeret af udbydere og dets accept for patienterne. Hypotese: Telehealth-behandlingsgruppen (> 50 % af besøgene før operationen, telesundhed og test udført lokalt) vil være mulig at implementere, hvilket fremgår af vores evne til at rekruttere og fastholde deltagere og acceptabelt for deltagerne, som det fremgår af selvrapportering af tilfredshed med program, overholdelse af påkrævede besøg, programfastholdelse, tid til operation og afslutning af operation. Vi antager, at når man sammenligner Telehealth- og F2F-behandlingsgrupperne, vil der ikke være nogen klinisk betydningsfulde forskelle med hensyn til udfaldsvariabler.

Specifikt mål 2 (sekundær): Et sekundært mål er at sammenligne betalingsparitet mellem Telehealth- og F2F-behandlingsgrupper. Hypotese: Telehealth- og F2F-besøg vil tilsvarende blive refunderet for bariatriske besøg.

Studiedeltagere:

Deltagerne vil være 50 patienter henvist til fedmekirurgi, og som opfylder medicinske nødvendighedskriterier for fedmekirurgi. Potentielle deltagere vil blive kontaktet vedrørende deltagelse i undersøgelsen forud for deres første planlagte aftaler. Hvis en patient ønsker at melde sig frivilligt til undersøgelsen, vil undersøgelseskoordinatoren gennemføre screeningsinterviewet for at bestemme egnethed baseret på inklusionskriterier og gennemgå undersøgelsesprotokollen. Potentielle deltagere vil få mulighed for at stille spørgsmål og derefter blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Samtykkeformularen vil tydeligt forklare, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig og ikke vil påvirke nuværende eller fremtidig pleje på nogen Mayo Clinic.

Inklusionskriterier (1) Opfylde medicinske nødvendighedskriterier for primær fedmekirurgi og opholde sig i FL, (2) kan deltage fuldt ud i alle aspekter af protokollen og holde planlagte aftaler, (3) have adgang til telesundhed i hjemmet (4) give skriftligt informeret samtykke, (5) er villige til at acceptere randomisering og (6) har en primær læge til at facilitere lokal test som forberedelse til fedmekirurgi.

Procedurer og foranstaltninger:

Denne undersøgelse vil anvende et ublindet randomiseret parallelgruppedesign. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Telehealth-behandlingsgruppen (N= 25) eller F2F-behandlingsgruppen (N= 25), hvor randomiseringsskemaet vil blive fastlagt af statistikeren. Protokollen er designet til at tilnærme virkelige forhold, som vil øge generaliserbarheden for udvidelse til alle patienter, der ønsker fedmekirurgi. Der vil blive anmodet om tilladelse til at indsamle grundlæggende demografiske og medicinske oplysninger fra deltagere, der afslår at deltage i undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne karakteristika for personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, versus dem, der afslår deltagelse. Personer, der stopper studiedeltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt før de får fedmekirurgi, vil blive kontaktet for at få oplysninger om årsagen til afbrydelsen.

Rekruttering:

Patienter vil blive identificeret fortløbende på bariatrisk læges kalender. Studiekoordinatoren kontakter dem, der opfylder inklusionskriterierne, telefonisk. Hvis patienter accepterer deltagelse i undersøgelsen, indhentes mundtligt samtykke. HIPPA-oplysningsformularen vil blive sendt via e-mail til deltageren. Deltagerne vil returnere den underskrevne formular via e-mail til undersøgelsen koordinatoren.

Resultatmål:

Telesundhedsgennemførlighed vil blive målt ved, om > 50 % af telesundhedsgruppebesøg udføres virtuelt, og test udføres lokalt. Patienter, der har komplekse medicinske problemer, kan kræve, at F2F læge- og kirurgbesøg bestemmes af medicinske og kirurgiske udbydere.

Patientacceptabilitet vil blive målt ved et spørgeskema konstrueret af forfatterne for at fange acceptablen af ​​deltagelse i Telehealth-behandlingsgruppen sammenlignet med F2F-tilstanden. Svar på Likert-skalaen (5-point) elementer vil blive opsummeret som gennemsnittet af alle elementer. Behandlingen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mere end 50 % af deltagerne vurderer tilfredshed med en gennemsnitlig score på 4 eller højere (f.eks. er meget uenige i at være meget enige). Undersøgelsen vil blive administreret til alle deltagere via e-mail ved hjælp af Qualtics.

Programtilslutning: Overholdelse vil blive målt ved, om patienten gennemførte alle de besøg, der kræves til forberedelse af fedmekirurgi. No show og omlægningsdata vil blive indsamlet fra patientjournalerne.

Tid til operation: Antallet af dage vil være fra datoen for den første konsultation til tidspunktet for operationen vil blive talt for at bestemme tid til operationen.

Programopbevaring og operationsafslutning vil blive sammenlignet på tværs af grupper.

Forsikringsbetalernes paritet vil blive sammenlignet på tværs af grupper.

Fordele:

Telehealth kan potentielt udvide adgangen til fedmekirurgi af høj kvalitet for patienter, der lever med fedme. Dette kan omfatte patienter på tværs af Florida (og potentielt Georgien med licensstrategianbefalinger fra Center for Digital Health), som bor i landdistrikter og/eller underbetjente samfund uden adgang til akkrediterede fedmekirurgiprogrammer. Alle udbydere med licens til fedmekirurgiprogram har brugt telehealth-teknologi siden marts 2020, og disse besøg er nu en del af rutinemæssig behandling. Det fedmekirurgiske program kunne potentielt markedsføres som at tilbyde lige så effektive veje til kirurgi, herunder F2F eller en hybrid tidsplan for telehealth og F2F-besøg. Med positive resultater kunne disse veje udvides til opfølgende behandling (1, 3, 6, 12 måneder) i det første år efter fedmekirurgi.