Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Nutzung von Telemedizin zur Verbesserung des Zugangs zur Adipositaschirurgie

Ziele und Ziele

Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder einer Telemedizin-Behandlungsgruppe zugeteilt, in der mehr als 50 % der Besuche per Telemedizin durchgeführt werden und die Tests dort durchgeführt werden, wo der Patient wohnt, oder in eine F2F-Behandlungsgruppe. Zu den Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Patientenakzeptanz von telemedizinischen Besuchen, die Einhaltung der erforderlichen Programmbesuche, die Programmaufbewahrung, die Zeit bis zur Operation, der Abschluss der Operation und Daten zur Zahlungsparität.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Telemedizin zur Verbesserung des Zugangs zur Adipositaschirurgie zu bewerten und die Ergebnisse mit Patienten zu vergleichen, die F2F-Besuche erhalten. Durchführbarkeit und Akzeptanz wurden als primäre Ergebnisse für diese Pilotstudie ausgewählt, da die Wirksamkeit eines jeden Programms von seiner Fähigkeit abhängt, von den Anbietern implementiert zu werden, und von seiner Akzeptanz für die Patienten. Hypothese: Die Telemedizin-Behandlungsgruppe (> 50 % der voroperativen Besuche Telemedizin und lokal durchgeführte Tests) wird machbar sein, um implementiert zu werden, wie unsere Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren und zu halten, und für die Teilnehmer akzeptabel ist, wie durch den Selbstbericht der Zufriedenheit mit dem belegt Programm, Einhaltung der erforderlichen Besuche, Programmaufbewahrung, Zeit bis zur Operation und Abschluss der Operation. Wir gehen davon aus, dass beim Vergleich der Telemedizin- und F2F-Behandlungsgruppen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Ergebnisvariablen bestehen.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der Zahlungsparität zwischen Telemedizin- und F2F-Behandlungsgruppen. Hypothese: Telemedizin- und F2F-Besuche werden in ähnlicher Weise für bariatrische Besuche erstattet.

Studienteilnehmer:

Teilnehmer werden 50 Patienten sein, die für eine Adipositaschirurgie überwiesen werden und die Kriterien für die medizinische Notwendigkeit einer Adipositaschirurgie erfüllen. Potenzielle Teilnehmer werden bezüglich der Teilnahme an der Studie vor ihren ersten geplanten Terminen kontaktiert. Wenn ein Patient freiwillig an der Studie teilnehmen möchte, führt der Studienkoordinator das Screening-Interview durch, um die Eignung basierend auf den Einschlusskriterien zu bestimmen und das Studienprotokoll zu überprüfen. Potenzielle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden dann gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Das Einwilligungsformular wird deutlich erklären, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und die aktuelle oder zukünftige Versorgung in einer Mayo-Klinik nicht beeinträchtigen wird.

Einschlusskriterien (1) Erfüllen Sie die medizinischen Notwendigkeitskriterien für die primäre bariatrische Chirurgie und wohnen Sie in FL, (2) können Sie vollständig an allen Aspekten des Protokolls teilnehmen und geplante Termine einhalten, (3) haben Sie zu Hause Zugang zur Telemedizin (4) stellen Sie schriftliche Informationen bereit einwilligen, (5) bereit sind, eine Randomisierung zu akzeptieren, und (6) einen Hausarzt haben, um lokale Tests in Vorbereitung auf eine bariatrische Operation zu ermöglichen.

Verfahren und Maßnahmen:

Diese Studie wird ein unverblindetes, randomisiertes Parallelgruppendesign verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Telemedizin-Behandlungsgruppe (N = 25) oder der F2F-Behandlungsgruppe (N = 25) zugeteilt, wobei der Randomisierungsplan vom Statistiker festgelegt wird. Das Protokoll ist so konzipiert, dass es sich realen Bedingungen annähert, was die Verallgemeinerbarkeit für die Erweiterung auf alle Patienten verbessert, die eine bariatrische Operation wünschen. Es wird eine Erlaubnis zum Sammeln grundlegender demografischer und medizinischer Informationen von Teilnehmern eingeholt, die die Teilnahme an der Studie ablehnen. Diese Informationen werden verwendet, um die Merkmale von Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, mit denen zu vergleichen, die die Teilnahme ablehnen. Personen, die die Studienteilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt vor einer bariatrischen Operation abbrechen, werden kontaktiert, um Informationen über den Grund für den Abbruch zu erhalten.

Rekrutierung:

Die Patienten werden nacheinander im Kalender des bariatrischen medizinischen Dienstleisters identifiziert. Der Studienkoordinator wird diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, telefonisch kontaktieren. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt. Das HIPPA-Offenlegungsformular wird dem Teilnehmer per E-Mail zugesandt. Die Teilnehmer senden das unterschriebene Formular per E-Mail an den Studienkoordinator zurück.

Zielparameter:

Die Durchführbarkeit von Telemedizin wird daran gemessen, ob >50 % der Telemedizin-Gruppenbesuche virtuell durchgeführt werden und die Tests vor Ort durchgeführt werden. Patienten mit komplexen medizinischen Problemen benötigen möglicherweise ärztliche und chirurgische F2F-Besuche, die von medizinischen und chirurgischen Anbietern festgelegt werden.

Die Patientenakzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen, der von den Autoren erstellt wurde, um die Akzeptanz der Teilnahme an der Telemedizin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur F2F-Bedingung zu erfassen. Die Antworten auf Items der Likert-Skala (5 Punkte) werden als Mittelwert aller Items zusammengefasst. Die Behandlung gilt als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der Teilnehmer die Zufriedenheit mit einer mittleren Punktzahl von 4 oder höher bewerten (z. B. stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Umfrage wird allen Teilnehmern per E-Mail mit Qualtics übermittelt.

Programmadhärenz: Die Adhärenz wird daran gemessen, ob der Patient alle Besuche absolviert hat, die für die Vorbereitung der Adipositaschirurgie erforderlich sind. No-Show- und Umbuchungsdaten werden aus den Patientenakten erfasst.

Zeit bis zur Operation: Die Anzahl der Tage wird vom Datum der Erstberatung bis zum Zeitpunkt der Operation gezählt, um die Zeit bis zur Operation zu bestimmen.

Die Programmretention und der Abschluss der Operation werden gruppenübergreifend verglichen.

Die Parität der Versicherungsträger wird gruppenübergreifend verglichen.

Vorteile:

Telemedizin könnte möglicherweise den Zugang zu hochqualitativer bariatrischer Chirurgie für Patienten mit Adipositas erweitern. Dies kann Patienten in ganz Florida (und möglicherweise Georgia mit Empfehlungen zur Zulassungsstrategie des Center for Digital Health) umfassen, die in ländlichen und/oder unterversorgten Gemeinden ohne Zugang zu akkreditierten Programmen für bariatrische Chirurgie leben. Alle lizenzierten Anbieter des bariatrischen Chirurgieprogramms nutzen seit März 2020 Telemedizintechnologie, und diese Besuche sind jetzt Teil der Routineversorgung. Das bariatrische Chirurgieprogramm könnte möglicherweise so vermarktet werden, dass es gleichermaßen wirksame Wege zur Operation bietet, einschließlich F2F oder eines hybriden Zeitplans aus Telemedizin und F2F-Besuchen. Bei positiven Ergebnissen konnten diese Wege auf eine Nachsorge (1, 3, 6, 12 Monate) im ersten Jahr nach bariatrischer Operation ausgedehnt werden.