A Viabilidade e Aceitabilidade da Utilização da Telessaúde para Aumentar o Acesso à Cirurgia Bariátrica

Metas e objetivos

Os participantes do estudo serão randomizados para um grupo de tratamento de telessaúde, onde mais de 50% das visitas são realizadas por telessaúde e o teste é concluído onde o paciente reside ou para um grupo de tratamento F2F. Os resultados incluirão a viabilidade e aceitabilidade do paciente de visitas de telessaúde, adesão às visitas obrigatórias do programa, retenção do programa, tempo até a cirurgia, conclusão da cirurgia e dados de paridade de pagamento.

Objetivo específico 1 (primário): O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da telessaúde para aumentar o acesso à cirurgia bariátrica e comparar os resultados com os pacientes que recebem visitas F2F. A viabilidade e a aceitabilidade foram selecionadas como os resultados primários para este estudo piloto porque a eficácia de qualquer programa depende de sua capacidade de ser implementado pelos provedores e de sua aceitabilidade pelos pacientes. Hipótese: O grupo de tratamento de telessaúde (> 50% das visitas pré-cirúrgicas de telessaúde e testes realizados localmente) será viável de implementar, conforme evidenciado por nossa capacidade de recrutar e reter participantes, e aceitável para os participantes, conforme evidenciado pelo autorrelato de satisfação com o programa, adesão às visitas necessárias, retenção do programa, tempo até a cirurgia e conclusão da cirurgia. Nossa hipótese é que, ao comparar os grupos de tratamento Telehealth e F2F, não haverá diferenças clinicamente significativas em relação às variáveis ​​de resultado.

Objetivo específico 2 (secundário): Um objetivo secundário é comparar a paridade de pagamento entre os grupos de tratamento Telessaúde e F2F. Hipótese: As visitas de telessaúde e F2F serão reembolsadas de forma semelhante para consultas bariátricas.

Participantes do estudo:

Participarão 50 pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica e que atendam aos critérios de necessidade médica para cirurgia bariátrica. Os potenciais participantes serão contatados sobre a participação no estudo antes de suas primeiras consultas agendadas. Caso um paciente deseje se voluntariar para o estudo, o coordenador do estudo conduzirá a entrevista de triagem para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e revisará o protocolo do estudo. Os participantes em potencial terão a oportunidade de fazer perguntas e, em seguida, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. O formulário de consentimento explicará claramente que a participação no estudo é voluntária e não afetará o atendimento atual ou futuro em nenhuma Clínica Mayo.

Critérios de inclusão (1) Atender aos critérios de necessidade médica para cirurgia bariátrica primária e residir em FL, (2) pode participar plenamente de todos os aspectos do protocolo e manter consultas agendadas, (3) ter acesso domiciliar à telessaúde (4) fornecer informações por escrito consentimento, (5) estão dispostos a aceitar a randomização e (6) têm um médico de cuidados primários para facilitar o teste local em preparação para a cirurgia bariátrica.

Procedimentos e Medidas:

Este estudo empregará um projeto de grupo paralelo randomizado não cego. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento Telessaúde (N= 25) ou o grupo de tratamento F2F (N= 25), onde o cronograma de randomização será determinado pelo estatístico. O protocolo é projetado para aproximar as condições do mundo real, o que aumentará a generalização para expansão para todos os pacientes que desejam cirurgia bariátrica. Será solicitada permissão para coletar informações demográficas e médicas básicas dos participantes que se recusarem a participar do estudo. Esta informação será usada para comparar as características dos indivíduos que concordam em participar do estudo versus aqueles que recusam a participação. Os indivíduos que interromperem a participação no estudo a qualquer momento antes da cirurgia bariátrica serão contatados para obter informações sobre o motivo da descontinuação.

Recrutamento:

Os pacientes serão identificados consecutivamente no calendário do médico bariátrico. O coordenador do estudo entrará em contato por telefone com aqueles que atenderem aos critérios de inclusão. Se os pacientes concordarem em participar do estudo, o consentimento oral será obtido. O formulário de divulgação da HIPPA será enviado por e-mail ao participante. Os participantes devolverão o formulário assinado por e-mail ao coordenador do estudo.

Medidas de resultado:

A viabilidade da telessaúde será medida se mais de 50% das visitas do grupo de telessaúde forem realizadas virtualmente e os testes forem realizados localmente. Pacientes com problemas médicos complexos podem exigir visitas médicas e cirurgiões F2F a serem determinadas por provedores médicos e cirúrgicos.

A aceitabilidade do paciente será medida por um questionário construído pelos autores para capturar a aceitabilidade da participação no grupo de tratamento de telessaúde em comparação com a condição F2F. As respostas aos itens da escala Likert (5 pontos) serão resumidas como a média de todos os itens. O tratamento será considerado aceitável se mais de 50% dos participantes avaliarem a satisfação com uma pontuação média de 4 ou mais (por exemplo, discordo totalmente a concordo totalmente). A pesquisa será administrada a todos os participantes por e-mail usando Qualtics.

Adesão ao Programa: A adesão será medida se o paciente completou todas as visitas necessárias para a preparação para a cirurgia bariátrica. Os dados de não comparecimento e reagendamento serão coletados do prontuário do paciente.

Tempo até a cirurgia: O número de dias será contado a partir da data da consulta inicial até o momento da cirurgia para determinar o tempo até a cirurgia.

A retenção do programa e a conclusão da cirurgia serão comparadas entre os grupos.

A paridade do pagador de seguro será comparada entre os grupos.

Benefícios:

A telessaúde poderia potencialmente expandir o acesso a cuidados especiais de cirurgia bariátrica de alta qualidade para pacientes que vivem com obesidade. Isso pode incluir pacientes na Flórida (e potencialmente na Geórgia com recomendações de estratégia de licenciamento do Center for Digital Health) que vivem em comunidades rurais e/ou carentes sem acesso a programas de cirurgia bariátrica credenciados. Todos os provedores licenciados do programa de cirurgia bariátrica utilizam a tecnologia de telessaúde desde março de 2020, e essas visitas agora fazem parte dos cuidados de rotina. O programa de cirurgia bariátrica poderia potencialmente ser comercializado como oferecendo caminhos igualmente eficazes para a cirurgia, incluindo F2F ou um cronograma híbrido de telessaúde e visitas F2F. Com resultados positivos, os caminhos podem ser estendidos para cuidados de acompanhamento (1, 3, 6, 12 meses) no primeiro ano após a cirurgia bariátrica.