Proveditelnost a přijatelnost využití telehealth pro zvýšení dostupnosti bariatrické chirurgie

Záměry a cíle

Účastníci studie budou randomizováni buď do léčebné skupiny telehealth, kde je více než 50 % návštěv prováděno prostřednictvím telehealth a testování je dokončeno tam, kde pacient bydlí, nebo do léčebné skupiny F2F. Výsledky budou zahrnovat proveditelnost a přijatelnost pacientských návštěv telehealth, dodržování požadovaných návštěv programu, zachování programu, dobu do operace, dokončení operace a údaje o platové paritě.

Specifický cíl 1 (primární): Primárním cílem je posoudit proveditelnost a přijatelnost telehealth pro zvýšení dostupnosti bariatrické chirurgie a porovnat výsledky s pacienty, kteří dostávají návštěvy F2F. Proveditelnost a přijatelnost byly vybrány jako primární výsledky této pilotní studie, protože účinnost jakéhokoli programu závisí na jeho schopnosti implementace poskytovateli a na jeho přijatelnosti pro pacienty. Hypotéza: Léčebnou skupinu telehealth (> 50 % předoperačních návštěv telehealth a testování prováděných lokálně) bude možné implementovat, jak dokazuje naše schopnost získat a udržet účastníky a přijatelná pro účastníky, jak dokládá vlastní zpráva o spokojenosti s program, dodržování požadovaných návštěv, zachování programu, doba do operace a dokončení operace. Předpokládáme, že při srovnání léčebných skupin Telehealth a F2F nebudou žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o výsledné proměnné.

Specifický cíl 2 (sekundární): Sekundárním cílem je porovnat platební paritu mezi léčebnými skupinami Telehealth a F2F. Hypotéza: Návštěvy telehealth a F2F budou podobně hrazeny za bariatrické návštěvy.

Účastníci studie:

Účastníky bude 50 pacientů doporučených k bariatrické chirurgii, kteří splňují kritéria lékařské nezbytnosti pro bariatrickou chirurgii. Potenciální účastníci budou kontaktováni ohledně účasti ve studii před jejich prvními plánovanými schůzkami. Pokud by se pacient chtěl dobrovolně zúčastnit studie, koordinátor studie provede screeningový rozhovor, aby určil způsobilost na základě kritérií pro zařazení a zkontroloval protokol studie. Potenciální účastníci dostanou příležitost klást otázky a poté budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Formulář souhlasu jasně vysvětlí, že účast ve studii je dobrovolná a neovlivní současnou ani budoucí péči na žádné klinice Mayo.

Kritéria pro zařazení (1) splňovat kritéria lékařské nezbytnosti pro primární bariatrickou chirurgii a pobývat na FL, (2) se může plně účastnit všech aspektů protokolu a dodržovat plánované schůzky, (3) mít doma přístup k telehealth (4) poskytovat písemné informace souhlas, (5) jsou ochotni přijmout randomizaci a (6) mít lékaře primární péče, který usnadní místní testování v rámci přípravy na bariatrickou operaci.

Postupy a opatření:

Tato studie bude využívat nezaslepený randomizovaný design paralelních skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny Telehealth (N= 25) nebo do léčebné skupiny F2F (N= 25), kde statistik určí randomizační schéma. Protokol je navržen tak, aby se přiblížil skutečným podmínkám, což zvýší zobecnitelnost pro rozšíření na všechny pacienty, kteří si přejí bariatrickou operaci. Bude požadováno povolení ke shromažďování základních demografických a lékařských informací od účastníků, kteří odmítnou účast ve studii. Tyto informace budou použity k porovnání charakteristik jedinců, kteří souhlasí s účastí ve studii, s těmi, kteří účast odmítají. Jednotlivci, kteří přeruší účast ve studii kdykoli před bariatrickým chirurgickým zákrokem, budou kontaktováni za účelem získání informací o důvodu přerušení.

Nábor:

Pacienti budou postupně identifikováni v kalendáři poskytovatele bariatrické medicíny. Koordinátor studie bude telefonicky kontaktovat ty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, bude získán ústní souhlas. Formulář pro zveřejnění HIPPA bude účastníkovi zaslán e-mailem. Účastníci vrátí podepsaný formulář e-mailem koordinátorovi studie.

Měření výsledku:

Proveditelnost telehealth bude měřena tím, zda více než 50 % návštěv skupin telehealth je prováděno virtuálně a zda je testování prováděno lokálně. Pacienti, kteří mají složité zdravotní problémy, mohou vyžadovat lékařské a chirurgické návštěvy F2F, které určí poskytovatelé lékařských a chirurgických služeb.

Přijatelnost pacientů bude měřena dotazníkem, který autoři zkonstruovali tak, aby zachytil přijatelnost účasti ve skupině léčené telehealth ve srovnání se stavem F2F. Odpovědi na položky Likertovy škály (5 bodů) budou shrnuty jako průměr všech položek. Léčba bude považována za přijatelnou, pokud více než 50 % účastníků ohodnotí spokojenost průměrným skóre 4 nebo vyšším (např. silně nesouhlasím až silně souhlasím). Průzkum bude všem účastníkům zaslán e-mailem pomocí Qualtics.

Dodržování programu: Dodržování se bude měřit podle toho, zda pacient absolvoval všechny návštěvy potřebné pro přípravu na bariatrickou operaci. Ze záznamů pacientů nebudou shromažďována žádná data o show a přeplánování.

Doba do chirurgického zákroku: Počet dní od data úvodní konzultace do doby operace bude započítán pro určení doby do operace.

Udržení programu a dokončení operace budou porovnány napříč skupinami.

Parita plátců pojištění bude porovnána napříč skupinami.

Výhody:

Telehealth by mohl potenciálně rozšířit přístup k vysoce kvalitní speciální bariatrické chirurgické péči pro pacienty žijící s obezitou. To může zahrnovat pacienty z celé Floridy (a potenciálně Gruzie s doporučeními licenční strategie od Centra pro digitální zdraví), kteří žijí ve venkovských a/nebo nedostatečně obsluhovaných komunitách bez přístupu k akreditovaným programům bariatrické chirurgie. Všichni poskytovatelé licencovaných programů bariatrické chirurgie využívají technologii telehealth od března 2020 a tyto návštěvy jsou nyní součástí běžné péče. Program bariatrické chirurgie by mohl být potenciálně prodáván jako nabízející stejně účinné cesty k operaci včetně F2F nebo hybridního plánu telehealth a F2F návštěv. S pozitivními výsledky lze tyto cesty rozšířit na následnou péči (1, 3, 6, 12 měsíců) v prvním roce po bariatrické operaci.