De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van telezorg om de toegang tot bariatrische chirurgie te vergroten

Doelen en doelstellingen

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar ofwel een Telehealth-behandelingsgroep waar meer dan 50% van de bezoeken via telehealth worden uitgevoerd en het testen wordt voltooid waar de patiënt verblijft, of naar een F2F-behandelingsgroep. Resultaten zijn onder meer haalbaarheid en acceptatie door de patiënt van telezorgbezoeken, naleving van vereiste programmabezoeken, programmabehoud, tijd tot operatie, voltooiing van de operatie en betalingspariteitsgegevens.

Specifiek doel 1 (primair): Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telezorg om de toegang tot bariatrische chirurgie te verbeteren en de resultaten te vergelijken met die van patiënten die F2F-bezoeken ontvangen. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid werden geselecteerd als de primaire uitkomsten voor deze proefstudie, omdat de doeltreffendheid van elk programma afhankelijk is van het vermogen om te worden geïmplementeerd door zorgverleners en de aanvaardbaarheid ervan voor patiënten. Hypothese: De Telehealth-behandelingsgroep (> 50% van de pre-operatieve bezoeken telehealth en lokaal uitgevoerde tests) zal haalbaar zijn om te implementeren, zoals blijkt uit ons vermogen om deelnemers te werven en te behouden en acceptabel voor deelnemers, zoals blijkt uit zelfrapportage van tevredenheid met de programma, naleving van vereiste bezoeken, programmabehoud, tijd tot operatie en voltooiing van de operatie. Onze hypothese is dat bij het vergelijken van de Telehealth- en F2F-behandelingsgroepen er geen klinisch betekenisvolle verschillen zullen zijn met betrekking tot uitkomstvariabelen.

Specifiek doel 2 (secundair): Een secundair doel is het vergelijken van betalingspariteit tussen Telehealth- en F2F-behandelingsgroepen. Hypothese: Telehealth- en F2F-bezoeken worden op dezelfde manier terugbetaald voor bariatrische bezoeken.

Studie deelnemers:

Deelnemers zijn 50 patiënten die zijn doorverwezen voor bariatrische chirurgie en die voldoen aan de criteria voor medische noodzaak voor bariatrische chirurgie. Potentiële deelnemers zullen voorafgaand aan hun eerste geplande afspraken worden gecontacteerd over deelname aan het onderzoek. Als een patiënt zich vrijwillig wil aanmelden voor de studie, zal de studiecoördinator het screeningsgesprek voeren om te bepalen of hij in aanmerking komt op basis van de inclusiecriteria en om het onderzoeksprotocol te bekijken. Potentiële deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en zullen vervolgens worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Op het toestemmingsformulier wordt duidelijk uitgelegd dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en geen invloed heeft op de huidige of toekomstige zorg bij een Mayo Clinic.

Opnamecriteria (1) Voldoen aan criteria voor medische noodzaak voor primaire bariatrische chirurgie en woonachtig zijn in FL, (2) volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van het protocol en geplande afspraken kunnen nakomen, (3) thuis toegang hebben tot telezorg (4) schriftelijk geïnformeerde toestemming, (5) bereid zijn randomisatie te accepteren, en (6) een huisarts hebben om lokaal testen te vergemakkelijken ter voorbereiding op bariatrische chirurgie.

Procedures en maatregelen:

Deze studie zal een ongeblindeerd gerandomiseerd parallel groepsontwerp gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Telehealth-behandelingsgroep (N= 25) of de F2F-behandelingsgroep (N= 25), waar het randomisatieschema wordt bepaald door de statisticus. Het protocol is ontworpen om de werkelijke omstandigheden te benaderen, wat de generaliseerbaarheid voor uitbreiding naar alle patiënten die bariatrische chirurgie wensen, zal verbeteren. Er zal toestemming worden gevraagd voor het verzamelen van demografische en medische basisgegevens van deelnemers die weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Deze informatie zal worden gebruikt om de kenmerken te vergelijken van individuen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek versus degenen die deelname weigeren. Er zal contact worden opgenomen met personen die hun deelname aan de studie stopzetten voordat ze een bariatrische operatie hebben ondergaan om informatie te verkrijgen over de reden voor de stopzetting.

Werving:

Patiënten worden achtereenvolgens geïdentificeerd op de kalender van de bariatrische medische zorgverlener. De studiecoördinator neemt telefonisch contact op met degenen die voldoen aan de inclusiecriteria. Als patiënten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zal mondelinge toestemming worden verkregen. Het HIPPA-openbaarmakingsformulier wordt via e-mail naar de deelnemer verzonden. Deelnemers sturen het ondertekende formulier via e-mail terug naar de studiecoördinator.

Uitkomstmaten:

De haalbaarheid van telehealth wordt gemeten aan de hand van de vraag of >50% van de telehealth-groepsbezoeken virtueel wordt uitgevoerd en of de tests lokaal worden uitgevoerd. Patiënten met complexe medische problemen kunnen medische F2F-bezoeken en chirurgen nodig hebben die worden bepaald door medische en chirurgische zorgverleners.

De aanvaardbaarheid van de patiënt zal worden gemeten door middel van een vragenlijst die door de auteurs is samengesteld om de aanvaardbaarheid van deelname aan de Telehealth-behandelingsgroep vast te leggen in vergelijking met de F2F-aandoening. Antwoorden op items op de Likert-schaal (5-punten) worden samengevat als het gemiddelde van alle items. De behandeling wordt als acceptabel beschouwd als meer dan 50% van de deelnemers tevredenheid beoordeelt met een gemiddelde score van 4 of hoger (bijv. sterk mee oneens tot helemaal mee eens). De enquête zal via e-mail aan alle deelnemers worden toegediend met behulp van Qualtics.

Programmatrouw: therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het feit of de patiënt alle bezoeken heeft afgelegd die nodig zijn voor de voorbereiding op bariatrische chirurgie. No-show- en herplanningsgegevens worden verzameld uit de patiëntendossiers.

Tijd tot operatie: Het aantal dagen vanaf de datum van het eerste consult tot het tijdstip van de operatie wordt geteld om de tijd tot de operatie te bepalen.

Programmaretentie en voltooiing van de operatie zullen tussen groepen worden vergeleken.

De pariteit van de verzekeringsbetaler zal worden vergeleken tussen groepen.

Voordelen:

Telehealth zou mogelijk de toegang tot hoogwaardige gespecialiseerde zorg voor bariatrische chirurgie kunnen uitbreiden voor patiënten met obesitas. Dit kunnen patiënten zijn in heel Florida (en mogelijk in Georgië met aanbevelingen voor licentiestatus van het Center for Digital Health) die op het platteland en/of achtergestelde gemeenschappen wonen zonder toegang tot geaccrediteerde programma's voor bariatrische chirurgie. Alle gelicentieerde aanbieders van programma's voor bariatrische chirurgie maken sinds maart 2020 gebruik van telehealth-technologie en deze bezoeken maken nu deel uit van de routinezorg. Het programma voor bariatrische chirurgie zou mogelijk op de markt kunnen worden gebracht als even doeltreffende trajecten naar chirurgie, inclusief F2F of een hybride schema van telehealth- en F2F-bezoeken. Bij positieve resultaten kunnen deze trajecten worden uitgebreid naar nazorg (1, 3, 6, 12 maanden) in het eerste jaar na bariatrische chirurgie.