El efecto del ruido blanco en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
28 de marzo de 2024 actualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
El efecto del ruido blanco en la calidad del sueño, la comodidad y el nivel de satisfacción en pacientes sometidos a cirugía de hernia discal lumbar: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la efectividad de escuchar ruido blanco sobre la calidad del sueño, el nivel de comodidad y el nivel de satisfacción de los pacientes después de una cirugía de hernia de disco lumbar. Las principales hipótesis son:
- ¿Hay alguna diferencia entre la calidad del sueño de los pacientes que escuchan ruido blanco y los que no?
- ¿Hay alguna diferencia entre los niveles de comodidad de los pacientes que escuchan ruido blanco y los que no?
- ¿Existe diferencia entre los niveles de satisfacción de los pacientes que escuchan ruido blanco y los que no?
Se explicarán las principales tareas que se les pedirá a los participantes y se obtendrá su consentimiento informado. Se compararán los dos grupos de investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con un total de 60 pacientes que se sometieron a una cirugía de hernia de disco lumbar en un hospital de Estambul. Los participantes en el estudio que se sometieron a una cirugía de hernia de disco lumbar se dividirán en dos grupos: intervención (n = 30) y grupo de control (n = 30), según el método de aleatorización creado con números aleatorios basados en computadora.
En el 1er y 2do día postoperatorio, los pacientes del grupo de intervención escucharán ruido blanco con un auricular bluetooth durante 30 minutos antes de irse a dormir, y se mantendrán en observación durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control serán monitoreados de acuerdo con a sus procedimientos clínicos de rutina. Dado que no hay procedimientos ni intervenciones en los procedimientos clínicos, solo se realizará el seguimiento del paciente. Los pacientes del grupo control también serán seguidos en los mismos tiempos y con las mismas formas. En la recopilación de datos se utilizarán el Formulario de características descriptivas, el Formulario de consentimiento informado, el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell, el Cuestionario de comodidad general y la Escala analógica visual para el nivel de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34255
- Melike Kızılkaya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una cirugía de hernia de disco lumbar
- hospitalizado durante al menos 48 horas
- accedió a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- problemas crónicos del sueño y tomar medicamentos
- No llenar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin intervención
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención más allá de su rutina.
Los formularios de recogida de datos se aplicarán a los participantes del grupo de control al mismo tiempo que al grupo de intervención.
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Comparador activo: Grupo de intervención
En el día 0 y 1 del postoperatorio, los pacientes del grupo de intervención escucharán ruido blanco con unos auriculares bluetooth durante 30 minutos antes de irse a dormir, y serán mantenidos en observación durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control serán monitoreados de acuerdo a sus procedimientos clínicos de rutina.
Dado que no existen procedimientos ni intervenciones en los procedimientos clínicos, únicamente se realizará el seguimiento del paciente.
Los pacientes del grupo de control también serán seguidos en los mismos horarios y con los mismos formularios.
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El ruido blanco se produce combinando digitalmente sonidos de igual frecuencia en el laboratorio.
Luego, todas las frecuencias de este sonido se calibran para generar ruido en cada frecuencia.
Si la contribución de cada región al nivel de ruido es la misma, el ruido se denomina ruido blanco.
Las cascadas, las olas del océano y el viento que sopla entre los árboles producen un ruido similar al blanco.
El investigador observa a los pacientes del grupo de intervención en el día 0 y 1 del postoperatorio. Antes de irse a dormir, se utilizará un auricular bluetooth para escuchar ruido blanco durante 30 minutos y se medirán los signos vitales antes y después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por la escala de sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial dos días después de la cirugía
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluó con la Escala de Sueño de Richard Campbell en el primer y segundo día postoperatorio después del tratamiento matutino.
Esta escala consta de 6 ítems y el rango de puntuación total es de 0 a 100 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes.
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial dos días después de la cirugía
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Cambio del nivel de comodidad evaluado mediante el formulario breve del Cuestionario de comodidad general
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de comodidad inicial dos días después de la cirugía
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Los niveles de comodidad general de los pacientes se evaluaron con el Formulario Corto del Cuestionario de Confort General después del tratamiento matutino en el primer y segundo día postoperatorio.
Esta escala consta de 28 ítems e incluye tres subdimensiones; comodidad, relajación y relajación.
La puntuación de la escala se calcula dividiendo la puntuación total obtenida de la escala por el número de ítems de la escala.
El rango de puntuación total de la escala está entre 0 y 6 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta el nivel de comodidad de los pacientes.
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Cambio desde el nivel de comodidad inicial dos días después de la cirugía
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Cambio de nivel de satisfacción evaluado mediante escala visual analógica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de satisfacción inicial dos días después de la cirugía
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Los niveles de satisfacción de los pacientes fueron evaluados con la Escala Visual Analógica en el 1º y 2º día postoperatorio, después del tratamiento matutino.
Esta escala consta de líneas horizontales de 10 cm y se evalúa entre 0-10 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta el nivel de satisfacción de los pacientes.
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Cambio desde el nivel de satisfacción inicial dos días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Kızılkaya, RN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murase K, Tabara Y, Ito H, Kobayashi M, Takahashi Y, Setoh K, Kawaguchi T, Muro S, Kadotani H, Kosugi S, Sekine A, Yamada R, Nakayama T, Mishima M, Matsuda S, Matsuda F, Chin K. Knee Pain and Low Back Pain Additively Disturb Sleep in the General Population: A Cross-Sectional Analysis of the Nagahama Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0140058. doi: 10.1371/journal.pone.0140058. eCollection 2015.
- Chou R, Baisden J, Carragee EJ, Resnick DK, Shaffer WO, Loeser JD. Surgery for low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1094-109. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a105fc.
- Kavcic N, Grenier S, McGill SM. Quantifying tissue loads and spine stability while performing commonly prescribed low back stabilization exercises. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2319-29. doi: 10.1097/01.brs.0000142222.62203.67.
- Akiyama A, Tsai JD, W Y Tam E, Kamino D, Hahn C, Go CY, Chau V, Whyte H, Wilson D, McNair C, Papaioannou V, Hugh SC, Papsin BC, Nishijima S, Yamazaki T, Miller SP, Ochi A. The Effect of Music and White Noise on Electroencephalographic (EEG) Functional Connectivity in Neonates in the Neonatal Intensive Care Unit. J Child Neurol. 2021 Jan;36(1):38-47. doi: 10.1177/0883073820947894. Epub 2020 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27.05.2022-22-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .