O efeito do ruído branco em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
28 de março de 2024 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
O efeito do ruído branco na qualidade do sono, conforto e nível de satisfação em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de ouvir ruído branco na qualidade do sono, nível de conforto e nível de satisfação de pacientes após cirurgia de hérnia de disco lombar. As principais hipóteses são:
- Existe diferença entre a qualidade do sono de pacientes que ouvem ruído branco e os que não ouvem?
- Existe diferença entre os níveis de conforto dos pacientes que ouvem ruído branco e os que não ouvem?
- Existe diferença entre os níveis de satisfação dos pacientes que ouvem ruído branco e os que não ouvem?
As principais tarefas que serão solicitadas aos participantes serão explicadas e seu consentimento informado será obtido. Os dois grupos de pesquisa serão comparados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado com um total de 60 pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar em um hospital de Istambul. Os participantes do estudo que fizeram cirurgia de hérnia de disco lombar serão divididos em dois grupos: intervenção (n = 30) e grupo controle (n = 30), de acordo com o método de randomização criado com números aleatórios baseados em computador.
No 1º e 2º dias de pós-operatório, os pacientes do grupo intervenção ouvirão ruído branco com fone de ouvido bluetooth por 30 minutos antes de dormir, e serão mantidos em observação durante esse período. Os pacientes do grupo controle serão monitorados de acordo aos seus procedimentos clínicos de rotina. Como não há procedimentos ou intervenções em procedimentos clínicos, será realizado apenas o acompanhamento do paciente. Os pacientes do grupo controle também serão acompanhados nos mesmos horários e com os mesmos formulários. Na coleta de dados serão utilizados Formulário de Características Descritivas, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Questionário de Sono Richards-Campbell, Questionário de Conforto Geral, Escala Visual Analógica para Nível de Satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34255
- Melike Kızılkaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- passou por cirurgia de hérnia de disco lombar
- hospitalizado por pelo menos 48 horas
- concordou em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- problemas crônicos de sono e uso de medicamentos
- Não preencher o questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção além de sua rotina.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados aos participantes do grupo controle no mesmo momento do grupo intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Nos dias 0 e 1 de pós-operatório, os pacientes do grupo intervenção ouvirão ruído branco com fone de ouvido bluetooth por 30 minutos antes de dormir, e serão mantidos em observação durante esse período. aos seus procedimentos clínicos de rotina.
Como não existem procedimentos ou intervenções em procedimentos clínicos, será realizado apenas o monitoramento do paciente.
Os pacientes do grupo controle também serão acompanhados nos mesmos horários e com os mesmos formulários.
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O ruído branco é produzido pela combinação digital de sons de igual frequência em laboratório.
Então, todas as frequências deste som são calibradas para gerar ruído em cada frequência.
Se a contribuição de cada região para o nível de ruído for a mesma, o ruído é denominado ruído branco.
Cachoeiras, ondas do mar e o vento soprando nas árvores produzem ruído semelhante ao branco.
Os pacientes do grupo intervenção são observados pelo investigador nos dias 0 e 1 de pós-operatório. Antes de dormir, será utilizado um fone de ouvido bluetooth para ouvir ruído branco por 30 minutos e os sinais vitais serão medidos antes e depois do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono avaliada pela escala de sono Richard Campbell
Prazo: Alteração da qualidade basal do sono dois dias após a cirurgia
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A qualidade do sono dos pacientes foi avaliada pela Escala de Sono Richard Campbell no 1º e 2º dias de pós-operatório após o tratamento matinal.
Esta escala é composta por 6 itens e a pontuação total varia de 0 a 100 pontos.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também aumenta.
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Alteração da qualidade basal do sono dois dias após a cirurgia
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Mudança no nível de conforto avaliada pelo formulário resumido do questionário de conforto geral
Prazo: Alteração do nível de conforto basal dois dias após a cirurgia
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Os níveis de conforto geral dos pacientes foram avaliados com o General Comfort Questionnaire Short Form após o tratamento matinal no 1º e 2º dias de pós-operatório.
Esta escala é composta por 28 itens e inclui três subdimensões; conforto, relaxamento e relaxamento.
A pontuação da escala é calculada dividindo a pontuação total obtida na escala pelo número de itens da escala.
A faixa de pontuação total da escala está entre 0-6 pontos.
À medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de conforto dos pacientes também aumenta.
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Alteração do nível de conforto basal dois dias após a cirurgia
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Mudança no nível de satisfação avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Alteração do nível de satisfação inicial dois dias após a cirurgia
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Os níveis de satisfação dos pacientes foram avaliados com a Escala Visual Analógica no 1º e 2º dias de pós-operatório, após o tratamento matinal.
Esta escala é composta por linhas horizontais de 10 cm e é avaliada entre 0-10 pontos.
À medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de satisfação dos pacientes também aumenta.
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Alteração do nível de satisfação inicial dois dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Kızılkaya, RN, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murase K, Tabara Y, Ito H, Kobayashi M, Takahashi Y, Setoh K, Kawaguchi T, Muro S, Kadotani H, Kosugi S, Sekine A, Yamada R, Nakayama T, Mishima M, Matsuda S, Matsuda F, Chin K. Knee Pain and Low Back Pain Additively Disturb Sleep in the General Population: A Cross-Sectional Analysis of the Nagahama Study. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0140058. doi: 10.1371/journal.pone.0140058. eCollection 2015.
- Chou R, Baisden J, Carragee EJ, Resnick DK, Shaffer WO, Loeser JD. Surgery for low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1094-109. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a105fc.
- Kavcic N, Grenier S, McGill SM. Quantifying tissue loads and spine stability while performing commonly prescribed low back stabilization exercises. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2319-29. doi: 10.1097/01.brs.0000142222.62203.67.
- Akiyama A, Tsai JD, W Y Tam E, Kamino D, Hahn C, Go CY, Chau V, Whyte H, Wilson D, McNair C, Papaioannou V, Hugh SC, Papsin BC, Nishijima S, Yamazaki T, Miller SP, Ochi A. The Effect of Music and White Noise on Electroencephalographic (EEG) Functional Connectivity in Neonates in the Neonatal Intensive Care Unit. J Child Neurol. 2021 Jan;36(1):38-47. doi: 10.1177/0883073820947894. Epub 2020 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27.05.2022-22-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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