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白噪声对腰椎间盘突出症手术患者的影响

2024年3月28日 更新者：Elif Gezginci、Saglik Bilimleri Universitesi

白噪声对腰椎间盘突出手术患者睡眠质量、舒适度和满意度的影响：一项随机对照研究

本临床试验的目的是确定听白噪声对腰椎间盘突出术后患者睡眠质量、舒适度、满意度的影响。 主要假设是：

  • 听白噪音和不听白噪音的患者睡眠质量有区别吗？
  • 听白噪声的患者和不听白噪声的患者的舒适度有差异吗？
  • 听白噪声的患者和不听白噪声的患者的满意度有差异吗？

将要求参与者完成的主要任务将得到解释，并获得他们的知情同意。 这两个研究小组将进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将对 60 名在伊斯坦布尔一家医院接受腰椎间盘突出症手术的患者进行。 根据使用基于计算机的随机数创建的随机化方法，接受腰椎间盘突出手术的研究参与者将分为两组：干预组（n = 30）和对照组（n = 30）。

术后第1、2天，干预组患者入睡前用蓝牙耳机听白噪音30分钟，期间观察。到他们的常规临床程序。 由于临床过程中没有程序或干预措施，因此只会对患者进行监测。 对照组患者也将在同一时间以相同的形式进行随访。 描述性特征表、知情同意书、Richards-Campbell 睡眠问卷、一般舒适度问卷、满意度的视觉模拟量表将用于数据收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34255
        • Melike Kızılkaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 接受过腰椎间盘突出手术
  • 住院至少48小时
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 慢性睡眠问题和服用药物
  • 不填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无干预组
对照组中的患者将不会接受除常规之外的任何干预。 数据收集表格将与干预组同时应用于对照组的参与者。
有源比较器：干预组
术后第0天和第1天，干预组患者入睡前用蓝牙耳机听白噪音30分钟，期间进行观察。对照组患者按照到他们的常规临床程序。 由于临床程序中没有任何程序或干预措施，因此仅进行患者监测。 对照组患者也将在同一时间以相同的形式进行随访。
其他：白噪声
白噪声是通过在实验室中以数字方式组合相同频率的声音而产生的。 然后，该声音中的所有频率都被校准以在每个频率产生噪声。 如果每个区域对噪声水平的贡献相同，则该噪声称为白噪声。 瀑布、海浪和吹过树木的风都会产生类似白噪音的声音。 干预组患者在术后第0天和第1天由研究者进行观察。临睡前使用蓝牙耳机听白噪音30分钟，并在手术前后测量生命体征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理查德坎贝尔睡眠量表评估的睡眠质量变化
大体时间：术后两天相对基线睡眠质量的变化
早晨治疗后第1天和第2天用Richard Campbell睡眠量表评估患者的睡眠质量。 该量表由6个项目组成，总分范围为0-100分。 随着量表得分的增加，患者的睡眠质量也随之提高。
术后两天相对基线睡眠质量的变化
通过通用舒适问卷简表评估的舒适水平变化
大体时间：术后两天相对于基线舒适度的变化
术后第1天和第2天的早晨治疗后，采用简易通用舒适问卷调查评估患者的总体舒适度。 该量表由28个项目组成，包括三个子维度；舒适、放松、放松。 量表分数的计算方法是将量表获得的总分除以量表项目数。 量表总分范围在0-6分之间。 随着量表分数的增加，患者的舒适度也随之增加。
术后两天相对于基线舒适度的变化
视觉模拟量表评估满意度变化
大体时间：术后两天较基线满意度的变化
术后第1天和第2天早上治疗后用视觉模拟量表评估患者的满意度。 该量表由 10 厘米水平线组成，评分范围为 0-10 分。 随着量表得分的提高，患者的满意度也随之提高。
术后两天较基线满意度的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi

调查人员

  • 首席研究员：Melike Kızılkaya, RN、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月17日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27.05.2022-22-36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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