Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hvid støj hos patienter, der gennemgår lændehvirvelprolapsoperation

28. marts 2024 opdateret af: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​hvid støj på søvnkvalitet, komfort og tilfredshedsniveau hos patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapskirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​at lytte til hvid støj på søvnkvaliteten, komfortniveauet og tilfredshedsniveauet hos patienter efter lumbal diskusprolapsoperation. De vigtigste hypoteser er:

  • Er der forskel på søvnkvaliteten hos patienter, der lytter til hvid støj, og dem, der ikke gør?
  • Er der forskel på komfortniveauet for patienter, der lytter til hvid støj, og dem, der ikke gør?
  • Er der forskel på tilfredshedsniveauet for patienter, der lytter til hvid støj, og dem, der ikke gør?

De vigtigste opgaver, som deltagerne vil blive bedt om at udføre, vil blive forklaret, og deres informerede samtykke vil blive indhentet. De to forskergrupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført med i alt 60 patienter, der blev opereret for lumbal diskusprolaps på et hospital i Istanbul. Deltagere i undersøgelsen, som har fået foretaget en lumbal diskusprolapsoperation, vil blive opdelt i to grupper: intervention (n = 30) og kontrolgruppe (n = 30), i henhold til randomiseringsmetoden skabt med computerbaserede tilfældige tal.

På 1. og 2. postoperative dag vil patienter i interventionsgruppen lytte til hvid støj med et bluetooth-headset i 30 minutter før de skal sove, og de vil i denne tid blive holdt under observation.Patienter i kontrolgruppen vil blive monitoreret iflg. til deres rutinemæssige kliniske procedurer. Da der ikke er nogen procedurer eller indgreb i kliniske procedurer, vil der kun blive udført patientmonitorering. Patienter i kontrolgruppen vil også blive fulgt op på samme tidspunkter og med samme skemaer. Formular til beskrivende karakteristika, formular til informeret samtykke, Richards-Campbell Sleep Questionnaire, General Comfort Questionnaire, Visual Analog Scale for Satisfaction Level vil blive brugt i dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34255
        • Melike Kızılkaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik lumbal diskusprolapsoperation
  • indlagt i mindst 48 timer
  • accepteret at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske søvnproblemer og medicin
  • Ikke at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end deres rutine. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen samtidig med interventionsgruppen.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
På 0. og 1. postoperative dag vil patienter i interventionsgruppen lytte til hvid støj med et bluetooth-headset i 30 minutter inden de skal sove, og de vil i denne tid blive holdt under observation.Patienter i kontrolgruppen vil blive monitoreret iflg. til deres rutinemæssige kliniske procedurer. Da der ikke er nogen procedurer eller indgreb i kliniske procedurer, vil der kun blive udført patientmonitorering. Patienter i kontrolgruppen vil også blive fulgt op på samme tidspunkter og med samme skemaer.
Andet: Hvid støj
Hvid støj frembringes ved digitalt at kombinere lyde med samme frekvens i laboratoriet. Derefter kalibreres alle frekvenserne i denne lyd til at generere støj ved hver frekvens. Hvis bidraget fra hver region til støjniveauet er det samme, omtales støjen som hvid støj. Vandfald, havbølger og vind, der blæser gennem træer, producerer alle, der ligner hvid støj. Patienter i interventionsgruppen observeres af investigator på den 0. og 1. postoperative dag. Inden de går i seng, vil et bluetooth headset blive brugt til at lytte til hvid støj i 30 minutter, og vitale tegn vil blive målt før og efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet vurderet af Richard Campbell søvnskala
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnkvalitet to dage efter operationen
Patienternes søvnkvalitet blev evalueret med Richard Campbell Sleep Scale på 1. og 2. postoperative dag efter morgenbehandling. Denne skala består af 6 punkter og det samlede scoreinterval er 0-100 point. Efterhånden som skala-scoren stiger, øges søvnkvaliteten hos patienterne også.
Ændring fra baseline søvnkvalitet to dage efter operationen
Ændring af komfortniveau Vurderet af det generelle komfortspørgeskema Kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline komfortniveau to dage efter operationen
Patienternes generelle komfortniveauer blev evalueret med General Comfort Questionnaire Short Form efter morgenbehandlingen på 1. og 2. postoperative dag. Denne skala består af 28 emner og omfatter tre underdimensioner; komfort, afslapning og afslapning. Skalaens score beregnes ved at dividere den samlede score opnået fra skalaen med antallet af skalaelementer. Skalaens samlede score er mellem 0-6 point. Efterhånden som skalaens score stiger, øges komfortniveauet for patienterne også.
Skift fra baseline komfortniveau to dage efter operationen
Ændring af tilfredshedsniveau vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline tilfredshedsniveau to dage efter operationen
Patienternes tilfredshedsniveauer blev evalueret med Visual Analogue Scale på 1. og 2. postoperative dag efter morgenbehandlingen. Denne skala består af 10 cm vandrette linjer og vurderes mellem 0-10 point. Efterhånden som skalaens score stiger, stiger også patienternes tilfredshedsniveau.
Ændring fra baseline tilfredshedsniveau to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melike Kızılkaya, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27.05.2022-22-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner