Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белого шума на пациентов, перенесших операцию по удалению грыжи диска поясничного отдела позвоночника

28 марта 2024 г. обновлено: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние белого шума на качество сна, комфорт и уровень удовлетворенности у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является определение эффективности прослушивания белого шума на качество сна, уровень комфорта, уровень удовлетворенности пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника. Основные гипотезы:

  • Есть ли разница между качеством сна пациентов, которые слушают белый шум, и тех, кто его не слушает?
  • Есть ли разница между уровнем комфорта пациентов, которые слушают белый шум, и тех, кто его не слушает?
  • Есть ли разница между уровнем удовлетворенности пациентов, которые слушают белый шум, и тех, кто его не слушает?

Будут объяснены основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, и будет получено их информированное согласие. Две исследовательские группы будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено с участием 60 пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника в больнице Стамбула. Участники исследования, перенесшие операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, будут разделены на две группы: группу вмешательства (n = 30) и контрольную группу (n = 30) в соответствии с методом рандомизации, созданным с помощью компьютерных случайных чисел.

В 1-й и 2-й послеоперационные дни пациенты группы вмешательства будут слушать белый шум с помощью bluetooth-гарнитуры в течение 30 минут перед сном, и в это время они будут находиться под наблюдением. своим обычным клиническим процедурам. Поскольку в клинических процедурах нет процедур или вмешательств, будет осуществляться только мониторинг пациента. Пациенты контрольной группы также будут находиться под наблюдением в те же сроки и с теми же формами. При сборе данных будут использоваться форма описательных характеристик, форма информированного согласия, анкета сна Ричардса-Кэмпбелла, анкета общего комфорта, визуальная аналоговая шкала уровня удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34255
        • Melike Kızılkaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • перенес операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника
  • госпитализация не менее чем на 48 часов
  • согласился участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • хронические проблемы со сном и прием лекарств
  • Не заполнение анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Пациенты в контрольной группе не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме их обычного режима. Формы сбора данных будут применяться к участникам контрольной группы одновременно с группой вмешательства.
Активный компаратор: Группа вмешательства
В 0-й и 1-й дни после операции пациенты в группе вмешательства будут слушать белый шум с помощью Bluetooth-гарнитуры в течение 30 минут перед сном, и в это время они будут находиться под наблюдением. Пациенты в контрольной группе будут находиться под наблюдением согласно к своим обычным клиническим процедурам. Поскольку в клинических процедурах нет процедур или вмешательств, будет осуществляться только наблюдение за пациентом. Пациенты контрольной группы также будут наблюдаться в те же сроки и по тем же формам.
Другой: Белый шум
Белый шум создается путем цифрового объединения звуков одинаковой частоты в лаборатории. Затем все частоты этого звука калибруются для генерации шума на каждой частоте. Если вклад каждой области в уровень шума одинаков, шум называется белым шумом. Водопады, океанские волны и ветер, дующий сквозь деревья, создают аналогичный белый шум. Пациенты в группе вмешательства наблюдаются исследователем в 0-й и 1-й дни после операции. Перед сном в течение 30 минут будет использоваться Bluetooth-гарнитура для прослушивания белого шума, а жизненно важные показатели будут измеряться до и после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по шкале Ричарда Кэмпбелла
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным через два дня после операции
Качество сна пациентов оценивали по шкале сна Ричарда Кэмпбелла на 1-е и 2-е сутки после операции после утреннего лечения. Эта шкала состоит из 6 пунктов, а общий диапазон баллов составляет 0–100 баллов. По мере увеличения оценки по шкале качество сна пациентов также увеличивается.
Изменение качества сна по сравнению с исходным через два дня после операции
Изменение уровня комфорта, оцениваемого по краткой форме опросника общего комфорта
Временное ограничение: Изменение исходного уровня комфорта через два дня после операции
Общий уровень комфорта пациентов оценивался с помощью краткой формы опросника общего комфорта после утреннего лечения в 1-й и 2-й послеоперационные дни. Эта шкала состоит из 28 пунктов и включает три подизмерения; комфорт, расслабление и расслабление. Оценка шкалы рассчитывается путем деления общего балла, полученного по шкале, на количество пунктов шкалы. Диапазон общего балла шкалы составляет от 0 до 6 баллов. По мере увеличения баллов по шкале уровень комфорта пациентов также увеличивается.
Изменение исходного уровня комфорта через два дня после операции
Изменение уровня удовлетворенности, оцененное по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение исходного уровня удовлетворенности через два дня после операции
Уровень удовлетворенности пациентов оценивался по визуально-аналоговой шкале в 1-й и 2-й дни после операции, после утреннего лечения. Эта шкала состоит из горизонтальных линий шириной 10 см и оценивается от 0 до 10 баллов. По мере увеличения баллов по шкале уровень удовлетворенности пациентов также увеличивается.
Изменение исходного уровня удовлетворенности через два дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Melike Kızılkaya, RN, Saglik Bilimleri Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27.05.2022-22-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белый шум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться