- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709379
Efectos de la Interrupción del Comportamiento Sedentario con AF de Alta o Baja Intensidad sobre las ECV y los Factores de Riesgo Cardiometabólicos, y el Rendimiento Cognitivo.
Efectos de la Interrupción del Sedentarismo con Actividad Física de Alta o Baja Intensidad sobre los Factores de Riesgo Cardiovasculares y Cardiometabólicos, y el Rendimiento Cognitivo.
La brecha de conocimiento sobre el comportamiento sedentario y los descansos sedentarios incluye si los efectos perjudiciales del comportamiento sedentario pueden atenuarse por completo con 1.) descansos sedentarios 2.) actividad física o 3.) ambos combinados. En concreto, al romper el tiempo sedentario, ¿qué patrón e intensidad de actividad física modifica los efectos negativos del comportamiento sedentario sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos? Esta falta de evidencia cuantitativa exige estudios experimentales prospectivos que investiguen los impactos fisiológicos y biológicos del comportamiento sedentario, así como la efectividad de diferentes estrategias para reducir el tiempo sedentario. Por lo tanto, es importante cuantificar los efectos de la intensidad, la frecuencia y el volumen de los descansos sedentarios y/o la actividad física en los resultados predefinidos.
Objetivos:
Nuestros objetivos principales son investigar los efectos de romper el tiempo sedentario en el metabolismo de la glucosa y los lípidos y, por lo tanto, examinar si la intensidad de la actividad física se rompe durante los descansos sedentarios. Específicamente, los objetivos del proyecto de doctorado son proporcionar conocimiento sobre las siguientes preguntas:
• ¿De qué manera los descansos sedentarios de alta o baja intensidad de actividad física influyen de manera aguda en el metabolismo de la glucosa y los lípidos en condiciones isocalóricas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Ocupación predominantemente sedentaria.
- Actividad física: igual o inferior a 150 minutos/semana
- no obeso Adiposidad central: Circunferencia de cintura igual o menor a 102 cm para hombres e igual o menor a < 88 cm para mujeres. IMC < 30 km·m2
Criterio de exclusión:
- trabajo por turnos
- De fumar
- El embarazo
- Uso actual de medicación, excepto de anticonceptivos hormonales.
- Sin presencia de comorbilidad (ej. diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular o cardiorrespiratoria, u otras condiciones conocidas que afectan el metabolismo de carbohidratos y lípidos (tiroides, hígado o riñón).
- Presión arterial sistólica/diastólica en reposo: > 140/90 mmHg
- Concentración de glucosa en sangre en ayunas: > 6,1 mmol/L
- Concentraciones anormales de colesterol total, LDL, LDL o triglicéridos (> 50% por encima de las recomendaciones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ensayo de control
Sentado de 8 a 15 horas.
|
Interrumpir el estar sentado con caminar/trotar a una intensidad de actividad física alta o baja.
|
|
Experimental: Descansos sedentarios de alta intensidad
Actividad física del 80-85% del VO2max individual cada hora.
Modalidad: Caminata por colinas/trote en cinta rodante.
|
Interrumpir el estar sentado con caminar/trotar a una intensidad de actividad física alta o baja.
|
|
Experimental: Descansos sedentarios de baja intensidad
Actividad física del 25-30% del VO2max individual cada hora.
Modalidad: Caminata por colinas en cinta rodante.
|
Interrumpir el estar sentado con caminar/trotar a una intensidad de actividad física alta o baja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total (tAUC) y áreas incrementales bajo la curva (iAUC) para glucosa
Periodo de tiempo: El iAUC para la glucosa se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Durante cada una de las condiciones del ensayo se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego cada 30 minutos de los ensayos (total 420 minutos) a través de un catéter venoso periférico.
Luego calcularemos el iAUC de la glucosa para cada una de las condiciones de prueba y compararemos las diferentes condiciones de prueba con la condición de control.
|
El iAUC para la glucosa se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de tAUC y iAUC para insulina
Periodo de tiempo: El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Durante cada una de las condiciones del ensayo se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego cada 30 minutos de los ensayos (total 420 minutos) a través de un catéter venoso periférico.
Luego calcularemos el iAUC de la glucosa para cada una de las condiciones de prueba y compararemos las diferentes condiciones de prueba con la condición de control.
|
El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
|
Análisis de tAUC e iAUC para péptido c
Periodo de tiempo: El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Durante cada una de las condiciones del ensayo se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego cada 30 minutos de los ensayos (total 420 minutos) a través de un catéter venoso periférico.
Luego calcularemos el iAUC de la glucosa para cada una de las condiciones de prueba y compararemos las diferentes condiciones de prueba con la condición de control.
|
El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
|
Análisis de tAUC e iAUC para triglicéridos
Periodo de tiempo: El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Durante cada una de las condiciones del ensayo se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego cada 30 minutos de los ensayos (total 420 minutos) a través de un catéter venoso periférico.
Luego calcularemos el iAUC de la glucosa para cada una de las condiciones de prueba y compararemos las diferentes condiciones de prueba con la condición de control.
|
El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
|
Análisis de tAUC e iAUC para lípidos
Periodo de tiempo: El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
Durante cada una de las condiciones del ensayo se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y luego cada 30 minutos de los ensayos (total 420 minutos) a través de un catéter venoso periférico.
Luego calcularemos el iAUC de la glucosa para cada una de las condiciones de prueba y compararemos las diferentes condiciones de prueba con la condición de control.
|
El iAUC para los resultados secundarios se evaluará durante el procedimiento y consistirá en medidas cada 30 minutos durante todo el ensayo (420 minutos)
|
|
Función cognitiva y rendimiento
Periodo de tiempo: Las medidas cognitivas se realizarán durante el procedimiento (aproximadamente 400 minutos)
|
Se realizarán tareas de función cognitiva, y la función cognitiva se evaluará mediante la prueba A y B de Trailmaking y la prueba Stroop.
|
Las medidas cognitivas se realizarán durante el procedimiento (aproximadamente 400 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jostein Steene-Johennessen, Professor, Norwegian School of Sports Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENSED#2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .