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Hematopoyesis Clonal y Formación de NETs en Trombosis Venosa (CLODETTE) (CLODETTE)

20 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Papel de la hematopoyesis clonal y la formación de NET en la trombosis venosa inusual (CLODETTE)

Las enfermedades venosas tromboembólicas están representadas por trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. En algunos pacientes con trombosis de repetición o aparición de trombosis en sitios inusuales, el estudio etiológico permanece negativo, lo que representa un problema para el manejo de los tratamientos anticoagulantes. Recientemente se han identificado dos factores importantes en la fisiopatología de la hemostasia y la coagulación: la presencia de hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP) y la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET). En este estudio, estos dos factores se estudiarán en pacientes con trombosis venosa repetida o trombosis que ocurre en un sitio inusual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha demostrado que algunos pacientes clonales tienen mutaciones a nivel bajo en células hematopoyéticas (este fenómeno se denomina hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP)) y que la presencia de una hematopoyesis clonal se asocia con un mayor riesgo cardiovascular. Sin embargo, existen pocos datos sobre la implicación de CHIP en la trombosis venosa. Las trampas extracelulares de neutrófilos están implicadas en la activación de la hemostasia y la coagulación. Los modelos murinos han puesto de manifiesto el papel crucial de los NET en la fisiopatología de la trombosis venosa. En pacientes, los estudios han demostrado que los marcadores NET estaban presentes en las lesiones de las arterias como placas coronarias. Sin embargo, pocos estudios han analizado la NETosis en el contexto de la trombosis venosa.

La hipótesis del estudio es que los pacientes con trombosis venosa pueden tener una mayor prevalencia de CHIP y/o una mayor formación de NETosis, lo que puede representar una predisposición para la aparición de trombosis venosa. También especulamos que los pacientes con CHIP pueden tener un aumento de NETosis, debido a la presencia de mutaciones clonales activadoras en los neutrófilos.

Los pacientes incluidos serán: menores de 50 años con trombosis de repetición o trombosis de localizaciones inusuales (trombosis venosa cerebral, trombosis esplácnica) con estudio etiológico negativo y en particular ausencia de factores de riesgo constitucionales o adquiridos de trombosis venosa. En esta población analizaremos la prevalencia de CHIP y la NETosis mediante el estudio de 4 marcadores plasmáticos de NETosis diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHM - Hôpital de la Timone, Service Hématologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres o mujeres) menores de 50 años con :
  • Trombosis del territorio venoso esplácnico o
  • Trombosis venosa cerebral o
  • Trombosis venosa del miembro superior o
  • Embolia pulmonar (primer episodio si es hombre, segundo episodio si es mujer) no provocado o
  • 1 episodio de trombosis venosa profunda + 1 episodio de trombosis arterial

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un factor de riesgo mayor o menor de trombosis venosa transitoria:
  • Cirugía en los últimos 3 meses anteriores al episodio trombótico calificador
  • Fractura de miembro inferior con inmovilización > 3 días en los últimos 3 meses anteriores al episodio trombótico calificador
  • Presencia de anticoncepción estro-progestacional
  • El embarazo
  • Inmovilización por razones médicas agudas en los últimos 3 meses anteriores al episodio trombótico calificador
  • Viaje en avión o automóvil > 6 horas
  • Presencia de un factor de riesgo persistente mayor o menor de trombosis venosa:
  • Presencia de cáncer activo (cáncer sólido o malignidad hematológica)
  • Enfermedades digestivas o articulares inflamatorias crónicas
  • Tratamiento en curso con heparina (heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF))
  • Presencia de una anormalidad en la prueba de trombofilia entre las siguientes anormalidades
  • Deficiencia de proteína C
  • Deficiencia de proteína S
  • Deficiencia de antitrombina
  • Mutación heterocigota u homocigota del factor II
  • Mutación heterocigota u homocigota del factor V
  • Presencia de síndrome antifosfolípido
  • Presencia de neoplasia mieloproliferativa
  • Presencia de hemoglobinuria paroxística nocturna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hematopoyesis clonal
Periodo de tiempo: En la línea de base
La existencia de hematopoyesis clonal se definirá como la demostración de al menos una mutación en las células sanguíneas de un sujeto aparentemente sano (sin patología hematológica evidente). Se extraerá ADN de leucocitos circulantes para buscar mutaciones en un panel de 59 genes
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de uno o más marcadores de NETosis aumentados y/o un marcador inhibidor de NETosis disminuido (nivel de ADNasa) en comparación con una población de control.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Análisis de los siguientes marcadores: complejo MPO-ADN, complejo Histona 3-ADN, histona 3 citrulinada, ADNasa
En la línea de base
Correlación (valores del coeficiente de correlación) entre la presencia de un CHIP y la formación de NET
Periodo de tiempo: Durante el análisis final
Se realizará un análisis de correlación entre cada marcador de NETosis y la evaluación CHIP (presencia o ausencia, número de mutaciones, frecuencia alélica variante para cada mutación)
Durante el análisis final
Frecuencia alélica
Periodo de tiempo: En la línea de base
La frecuencia del alelo variante de cada mutación detectada se determinará mediante el análisis NGS
En la línea de base
Número de mutaciones clonales
Periodo de tiempo: En la línea de base
El número de mutaciones clonales para cada paciente se determinará mediante análisis NGS
En la línea de base
Nivel de proteína C reactiva (PCR) como marcador de inflamación
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se determinará la concentración de proteína C reactiva para cada paciente, como marcador de inflamación
En la línea de base
Sitio(s) de trombosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los sitios de trombosis se determinarán durante el examen del paciente.
En la línea de base
Número de trombosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
El número de trombosis se determinará durante el examen del paciente.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre GUY, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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