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静脈血栓症（CLODETTE）におけるクローン造血およびNET形成 (CLODETTE)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux

異常な静脈血栓症（CLODETTE）におけるクローン造血およびNET形成の役割

血栓塞栓性静脈疾患は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症に代表されます。 血栓症が繰り返されたり、異常な部位に血栓症が発生したりした一部の患者では、病因学的精密検査は陰性のままであり、抗凝固療法の管理に問題があります。 最近、止血および凝固の生理病理学において重要な 2 つの要因が特定されました。不確定電位のクローン性造血 (CHIP) の存在と好中球細胞外トラップ (NET) の形成です。 この研究では、これらの2つの要因が、静脈血栓症または異常な部位に発生した血栓症を繰り返す患者で研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の患者のクローン性造血細胞に低レベルの変異があり（この現象は不定電位のクローン性造血（CHIP）と呼ばれます）、クローン性造血の存在は心血管リスクの増加と関連していることが最近示されました。 ただし、静脈血栓症における CHIP の影響に関するデータはほとんどありません。 好中球の細胞外トラップは、止血と凝固の活性化に関与しています。 マウスモデルは、静脈血栓症の生理病理学におけるNETの重要な役割を強調しています。 患者では、研究により、NETs マーカーが動脈病変に冠動脈プラークとして存在することが実証されています。 ただし、静脈血栓症の設定で NETosis を分析した研究はほとんどありません。

この研究の仮説は、静脈血栓症の患者は、CHIP の有病率が高く、NETosis 形成が増加している可能性があり、静脈血栓症の発生の素因を表している可能性があるというものです。 また、好中球に活性化クローン変異が存在するため、CHIP患者ではNETosisが増加している可能性があると推測しています。

含まれる患者は次のとおりです：50歳未満で、血栓症または異常な部位の血栓症（脳静脈血栓症、内臓血栓症）が繰り返され、病因学的精密検査が陰性であり、特に体質的または後天的な静脈血栓症の危険因子がない。 この集団では、4 つの異なる NETosis 血漿マーカーの研究を通じて、CHIP と NETosis の有病率を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux, Service de Neurologie
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Vasculaire
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳未満の患者（男性または女性） と ：
  • 内臓静脈領域血栓症または
  • 脳静脈血栓症または
  • 上肢の静脈血栓症または
  • 肺塞栓症（男性の場合は1回目、女性の場合は2回目）が誘発されていない、または
  • 深部静脈血栓症 1 エピソード + 動脈血栓症 1 エピソード

除外基準:

  • メジャーまたはマイナーな一過性静脈血栓症の危険因子の存在:
  • -適格な血栓エピソードに先立つ過去3か月以内の手術
  • -固定化を伴う下肢骨折 適格な血栓エピソードに先立つ過去3か月の> 3日
  • エストロプロゲステロン避妊の存在
  • 妊娠
  • -適格な血栓エピソードに先立つ過去3か月以内の急性の医学的理由による固定
  • 空路または車での移動 > 6 時間
  • 静脈血栓症の主要または軽微な持続的危険因子の存在:
  • 活動性がん（固形がんまたは血液悪性腫瘍）の存在
  • 慢性炎症性消化器疾患または関節疾患
  • -ヘパリンによる継続的な治療（低分子量ヘパリン（LMWH）または未分画ヘパリン（UFH））
  • 次の異常のうち血栓形成能検査に異常のあるもの
  • プロテインC欠乏症
  • プロテインS欠乏症
  • 抗トロンビン欠損症
  • ヘテロ接合体またはホモ接合体の第II因子変異
  • ヘテロ接合体またはホモ接合体の第 V 因子変異
  • 抗リン脂質症候群の存在
  • 骨髄増殖性腫瘍の存在
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン性造血の存在
時間枠：ベースラインで
クローン性造血の存在は、明らかに健康な被験体（明らかな血液学的病理を伴わない）の血液細胞における少なくとも１つの突然変異の証明として定義される。 循環する白血球から DNA を抽出し、59 の遺伝子パネルの変異を検索します。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照集団と比較して、1つ以上のNETosisマーカーの増加および/またはNETosis阻害マーカー（DNAseレベル）の減少の存在。
時間枠：ベースラインで
次のマーカーの分析: MPO-DNA 複合体、ヒストン 3-DNA 複合体、シトルリン化ヒストン 3、DNAse
ベースラインで
CHIPの存在とNET形成の相関（相関係数値）
時間枠：最終分析中
各NETosisマーカーとCHIP評価との相関解析を行います（有無、変異数、各変異のバリアントアレル頻度）
最終分析中
アレル頻度
時間枠：ベースラインで
検出された各変異のバリアント対立遺伝子頻度は、NGS 分析を使用して決定されます
ベースラインで
クローン変異の数
時間枠：ベースラインで
各患者のクローン変異の数は、NGS分析を使用して決定されます
ベースラインで
炎症のマーカーとしてのC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースラインで
C反応性タンパク質濃度は、炎症のマーカーとして、各患者について決定されます
ベースラインで
血栓症の部位
時間枠：ベースラインで
血栓症の部位は、患者の検査中に決定されます
ベースラインで
血栓症の数
時間枠：ベースラインで
血栓症の数は、患者の検査中に決定されます
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre GUY、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2022/32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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