Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonalna hematopoeza i powstawanie NET w zakrzepicy żylnej (CLODETTE) (CLODETTE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Rola klonalnej hematopoezy i tworzenia się NET w nietypowej zakrzepicy żylnej (CLODETTE)

Zakrzepowo-zatorowe choroby żył są reprezentowane przez zakrzepicę żył głębokich i/lub zatorowość płucną. U niektórych pacjentów z nawracającą zakrzepicą lub występowaniem zakrzepicy w nietypowych miejscach badanie etiologiczne pozostaje ujemne, co stanowi problem w leczeniu przeciwzakrzepowym. Ostatnio zidentyfikowano dwa czynniki istotne w fizjopatologii hemostazy i krzepnięcia: obecność klonalnej hematopoezy o nieokreślonym potencjale (CHIP) oraz tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET). W tym badaniu te dwa czynniki będą badane u pacjentów z nawracającą zakrzepicą żylną lub zakrzepicą występującą w nietypowym miejscu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wykazano, że niektórzy pacjenci klonalni mają mutacje na niskim poziomie w komórkach hematopoetycznych (zjawisko to nazywane jest hematopoezą klonalną o nieokreślonym potencjale (CHIP)) oraz że obecność hematopoezy klonalnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Istnieje jednak niewiele danych na temat wpływu CHIP na zakrzepicę żylną. Zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili biorą udział w aktywacji hemostazy i krzepnięcia. Modele mysie podkreśliły kluczową rolę NET w fizjopatologii zakrzepicy żylnej. W badaniach pacjentów wykazano, że markery NET były obecne w uszkodzeniach tętnic w postaci płytek wieńcowych. Jednak niewiele badań analizowało NETosis w przypadku zakrzepicy żylnej.

Hipotezą badania jest to, że pacjenci z zakrzepicą żylną mogą mieć zwiększoną częstość występowania CHIP i/lub zwiększone tworzenie się NETosis, co może stanowić predyspozycję do wystąpienia zakrzepicy żylnej. Spekulujemy również, że pacjenci z CHIP mogą mieć zwiększoną NETosis, ze względu na obecność aktywujących mutacji klonalnych w neutrofilach.

Pacjenci włączeni do badania będą: w wieku poniżej 50 lat z nawracającą zakrzepicą lub zakrzepicą o nietypowym umiejscowieniu (zakrzepica żył mózgowych, zakrzepica trzewna) z ujemnym badaniem etiologicznym, a przede wszystkim bez konstytucyjnych lub nabytych czynników ryzyka zakrzepicy żylnej. W tej populacji przeanalizujemy częstość występowania CHIP i NETosis poprzez badanie 4 różnych markerów plazmatycznych NETosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) poniżej 50 r.ż z :
  • Zakrzepica żył trzewnych lub
  • Zakrzepica żył mózgowych lub
  • Zakrzepica żylna kończyny górnej lub
  • Zatorowość płucna (1. epizod u mężczyzn, 2. epizod u kobiet) niesprowokowana lub
  • 1 epizod zakrzepicy żył głębokich + 1 epizod zakrzepicy tętniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność większego lub mniejszego czynnika ryzyka przejściowej zakrzepicy żylnej:
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających kwalifikujący epizod zakrzepowy
  • Złamanie kończyny dolnej z unieruchomieniem > 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających kwalifikujący epizod zakrzepowy
  • Obecność estro-progestagenowej antykoncepcji
  • Ciąża
  • Unieruchomienie z ostrych przyczyn medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających kwalifikujący epizod zakrzepowy
  • Podróż samolotem lub samochodem > 6 godzin
  • Obecność większego lub mniejszego trwałego czynnika ryzyka zakrzepicy żylnej:
  • Obecność aktywnego raka (rak lity lub nowotwór układu krwiotwórczego)
  • Przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego lub stawów
  • Trwające leczenie heparyną (heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) lub heparyna niefrakcjonowana (UFH))
  • Obecność nieprawidłowości w teście trombofilii wśród następujących nieprawidłowości
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
  • Niedobór antytrombiny
  • Heterozygotyczna lub homozygotyczna mutacja czynnika II
  • Heterozygotyczna lub homozygotyczna mutacja czynnika V
  • Obecność zespołu antyfosfolipidowego
  • Obecność nowotworu mieloproliferacyjnego
  • Obecność napadowej nocnej hemoglobinurii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność klonalnej hematopoezy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Istnienie hematopoezy klonalnej będzie definiowane jako wykazanie co najmniej jednej mutacji w komórkach krwi pozornie zdrowego osobnika (bez oczywistej patologii hematologicznej). DNA zostanie wyekstrahowane z krążących leukocytów w celu wyszukania mutacji w panelu 59 genów
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jednego lub więcej podwyższonych markerów NETosis i/lub obniżonego markera hamującego NETosis (poziom DNAzy) w porównaniu z populacją kontrolną.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Analiza następujących markerów: kompleks MPO-DNA, kompleks histon 3-DNA, cytrulinowany histon 3, DNAza
Na linii bazowej
Korelacja (wartości współczynnika korelacji) między obecnością CHIP a powstawaniem NET
Ramy czasowe: Podczas końcowej analizy
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona między każdym markerem NETosis a oceną CHIP (obecność lub brak, liczba mutacji, częstość wariantów alleli dla każdej mutacji)
Podczas końcowej analizy
Częstotliwość alleli
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wariantowa częstość alleli każdej wykrytej mutacji zostanie określona za pomocą analizy NGS
Na linii bazowej
Liczba mutacji klonalnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba mutacji klonalnych u każdego pacjenta zostanie określona za pomocą analizy NGS
Na linii bazowej
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
U każdego pacjenta zostanie oznaczone stężenie białka C-reaktywnego, jako marker stanu zapalnego
Na linii bazowej
Miejsce(a) zakrzepicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Miejsce(a) zakrzepicy zostanie określone podczas badania pacjenta
Na linii bazowej
Liczba zakrzepicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba zakrzepic zostanie ustalona podczas badania pacjenta
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre GUY, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatkowe pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj