Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klonale Hämatopoese und NET-Bildung bei Venenthrombose (CLODETTE) (CLODETTE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Rolle der klonalen Hämatopoese und NET-Bildung bei ungewöhnlicher venöser Thrombose (CLODETTE)

Thromboembolische Venenerkrankungen werden durch tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolien repräsentiert. Bei einigen Patienten mit wiederholter Thrombose oder Auftreten von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen bleibt die ätiologische Abklärung negativ, was ein Problem für das Management der Antikoagulanzienbehandlungen darstellt. Kürzlich wurden zwei Faktoren als wichtig in der Physiopathologie der Hämostase und Gerinnung identifiziert: das Vorhandensein einer klonalen Hämatopoese mit unbestimmtem Potential (CHIP) und die Bildung von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs). In dieser Studie werden diese beiden Faktoren bei Patienten mit wiederholter Venenthrombose oder Thrombose an ungewöhnlichen Stellen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass einige Patienten klonale Mutationen auf niedrigem Niveau in hämatopoetischen Zellen aufweisen (dieses Phänomen wird klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial (CHIP) genannt) und dass das Vorhandensein einer klonalen Hämatopoese mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Es liegen jedoch nur wenige Daten über die Bedeutung von CHIP bei Venenthrombosen vor. Extrazelluläre Fallen von Neutrophilen sind an der Aktivierung der Hämostase und Gerinnung beteiligt. Murine Modelle haben die entscheidende Rolle von NETs in der Physiopathologie von Venenthrombosen hervorgehoben. Bei Patienten haben Studien gezeigt, dass NETs-Marker in Arterienläsionen als koronare Plaques vorhanden waren. Allerdings haben nur wenige Studien die NETose im Rahmen einer Venenthrombose analysiert.

Die Studienhypothese lautet, dass Patienten mit Venenthrombosen eine erhöhte CHIP-Prävalenz und/oder eine vermehrte NETose-Bildung aufweisen können, was eine Prädisposition für das Auftreten einer Venenthrombose darstellen kann. Wir spekulieren auch, dass Patienten mit CHIP aufgrund des Vorhandenseins aktivierender klonaler Mutationen in Neutrophilen eine erhöhte NETose haben könnten.

Eingeschlossene Patienten sind: jünger als 50 Jahre mit wiederholter Thrombose oder Thrombose an ungewöhnlichen Stellen (zerebrale Venenthrombose, Splanchnikus-Thrombose) mit negativer ätiologischer Abklärung und insbesondere dem Fehlen konstitutioneller oder erworbener Risikofaktoren für eine Venenthrombose. In dieser Population werden wir die Prävalenz von CHIP und NETose durch die Untersuchung von 4 verschiedenen plasmatischen NETose-Markern analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM - Hôpital de la Timone, Service Hématologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) unter 50 Jahren mit :
  • Splanchnikus-Venenterritorium-Thrombose oder
  • Hirnvenenthrombose bzw
  • Venenthrombose der oberen Extremität bzw
  • Lungenembolie (1. Folge bei Männern, 2. Folge bei Frauen) unprovoziert oder
  • 1 Episode einer tiefen Venenthrombose + 1 Episode einer arteriellen Thrombose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines großen oder kleinen Risikofaktors für vorübergehende Venenthrombosen:
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der qualifizierenden thrombotischen Episode
  • Fraktur der unteren Gliedmaßen mit Immobilisierung > 3 Tage in den letzten 3 Monaten vor der qualifizierenden thrombotischen Episode
  • Vorhandensein von estro-progestationaler Empfängnisverhütung
  • Schwangerschaft
  • Immobilisierung aus akuten medizinischen Gründen innerhalb der letzten 3 Monate vor der qualifizierenden thrombotischen Episode
  • Flug- oder Autoreise > 6 Stunden
  • Vorhandensein eines großen oder kleinen anhaltenden Risikofaktors für eine Venenthrombose:
  • Vorhandensein von aktivem Krebs (solider Krebs oder hämatologische Malignität)
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes oder der Gelenke
  • Laufende Behandlung mit Heparin (niedermolekulares Heparin (LMWH) oder unfraktioniertes Heparin (UFH))
  • Vorhandensein einer Anomalie beim Thrombophilie-Test unter den folgenden Anomalien
  • Protein-C-Mangel
  • Protein-S-Mangel
  • Anti-Thrombin-Mangel
  • Heterozygote oder homozygote Faktor-II-Mutation
  • Heterozygote oder homozygote Faktor-V-Mutation
  • Vorhandensein eines Anti-Phospholipid-Syndroms
  • Vorhandensein einer myeloproliferativen Neoplasie
  • Vorhandensein einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer klonalen Hämatopoese
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorliegen einer klonalen Hämatopoese wird definiert als der Nachweis mindestens einer Mutation in den Blutzellen eines scheinbar gesunden Subjekts (ohne offensichtliche hämatologische Pathologie). DNA wird aus zirkulierenden Leukozyten extrahiert, um nach Mutationen in einem Panel von 59 Genen zu suchen
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines oder mehrerer erhöhter NETose-Marker und/oder eines verringerten NETose-inhibierenden Markers (DNAse-Spiegel) im Vergleich zu einer Kontrollpopulation.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Analyse der folgenden Marker: MPO-DNA-Komplex, Histon 3-DNA-Komplex, citrulliniertes Histon 3, DNAse
An der Grundlinie
Korrelation (Werte der Korrelationskoeffizienten) zwischen dem Vorhandensein eines CHIPs und der Bildung von NETs
Zeitfenster: Während der Endanalyse
Zwischen jedem NETosis-Marker und der CHIP-Bewertung wird eine Korrelationsanalyse durchgeführt (Anwesenheit oder Abwesenheit, Anzahl der Mutationen, unterschiedliche Allelhäufigkeit für jede Mutation).
Während der Endanalyse
Allelfrequenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Varianten-Allelhäufigkeit jeder erkannten Mutation wird mittels NGS-Analyse bestimmt
An der Grundlinie
Anzahl der klonalen Mutationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der klonalen Mutationen für jeden Patienten wird mittels NGS-Analyse bestimmt
An der Grundlinie
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) als Entzündungsmarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins wird für jeden Patienten als Entzündungsmarker bestimmt
An der Grundlinie
Stelle(n) der Thrombose
Zeitfenster: An der Grundlinie
Thrombosestellen werden während der Untersuchung des Patienten bestimmt
An der Grundlinie
Anzahl der Thrombosen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der Thrombosen wird während der Untersuchung des Patienten bestimmt
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre GUY, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombosen

Klinische Studien zur Zusätzliche Blutentnahme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren