Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální hematopoéza a tvorba NETs při žilní trombóze (CLODETTE) (CLODETTE)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Role klonální hematopoézy a tvorby NETs při neobvyklé žilní trombóze (CLODETTE)

Tromboembolická žilní onemocnění jsou reprezentována hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií. U některých pacientů s opakovanou trombózou nebo výskytem trombózy na neobvyklých místech zůstává etiologické vyšetření negativní, což představuje problém pro vedení antikoagulační léčby. Nedávno byly identifikovány dva faktory jako důležité ve fyziopatologii hemostázy a koagulace: přítomnost klonální hematopoézy neurčitého potenciálu (CHIP) a tvorba neutrofilních extracelulárních pastí (NET). V této studii budou tyto dva faktory studovány u pacientů s opakovanou žilní trombózou nebo trombózou vyskytující se na neobvyklém místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno se ukázalo, že někteří klonální pacienti mají mutace na nízké úrovni v hematopoetických buňkách (tento jev se nazývá klonální hematopoéza s neurčitým potenciálem (CHIP)) a že přítomnost klonální hematopoézy je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Existuje však málo údajů o implikaci CHIP u žilní trombózy. Extracelulární pasti neutrofilů se účastní aktivace hemostázy a koagulace. Myší modely zdůraznily zásadní roli NET ve fyziopatologii žilní trombózy. U pacientů studie prokázaly, že markery NET byly přítomny v arteriálních lézích jako koronární plaky. Jen málo studií však analyzovalo NETózu v podmínkách žilní trombózy.

Hypotézou studie je, že pacienti s žilní trombózou mohou mít zvýšenou prevalenci CHIP a/nebo zvýšenou tvorbu NETózy, což může představovat predispozici pro výskyt žilní trombózy. Také se domníváme, že pacienti s CHIP mohou mít zvýšenou NETózu v důsledku přítomnosti aktivačních klonálních mutací v neutrofilech.

Budou zahrnuti pacienti: mladší 50 let s opakovanou trombózou nebo trombózou neobvyklých lokalizací (trombóza mozkových žil, splanchnická trombóza) s negativním etiologickým vyšetřením a zejména absencí konstitučních nebo získaných rizikových faktorů žilní trombózy. V této populaci budeme analyzovat prevalenci CHIP a NETosis pomocí studie 4 různých plazmatických markerů NETosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži nebo ženy) mladší 50 let s :
  • Trombóza splanchnického žilního území popř
  • Trombóza mozkových žil popř
  • Žilní trombóza horní končetiny popř
  • Plicní embolie (1. epizoda u muže, 2. epizoda u ženy) nevyprovokovaná popř
  • 1 epizoda hluboké žilní trombózy + 1 epizoda arteriální trombózy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velkého nebo malého rizikového faktoru přechodné žilní trombózy:
  • Operace během posledních 3 měsíců před kvalifikovanou trombotickou epizodou
  • Zlomenina dolní končetiny s imobilizací > 3 dny v posledních 3 měsících před kvalifikovanou trombotickou epizodou
  • Přítomnost estro-progestační antikoncepce
  • Těhotenství
  • Imobilizace z akutních zdravotních důvodů během posledních 3 měsíců před kvalifikovanou trombotickou epizodou
  • Cesta letadlem nebo autem > 6 hodin
  • Přítomnost hlavního nebo malého přetrvávajícího rizikového faktoru pro žilní trombózu:
  • Přítomnost aktivní rakoviny (solidní rakovina nebo hematologická malignita)
  • Chronická zánětlivá onemocnění zažívacího traktu nebo kloubů
  • Pokračující léčba heparinem (nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo nefrakcionovaný heparin (UFH))
  • Přítomnost abnormality na trombofilním testu mezi následujícími abnormalitami
  • Nedostatek proteinu C
  • Nedostatek proteinu S
  • Nedostatek antitrombinu
  • Heterozygotní nebo homozygotní mutace faktoru II
  • Heterozygotní nebo homozygotní mutace faktoru V
  • Přítomnost antifosfolipidového syndromu
  • Přítomnost myeloproliferativní neoplazie
  • Přítomnost paroxysmální noční hemoglobinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost klonální hematopoézy
Časové okno: Na základní linii
Existence klonální hematopoézy bude definována jako průkaz alespoň jedné mutace v krvinkách zdánlivě zdravého subjektu (bez zjevné hematologické patologie). DNA bude extrahována z cirkulujících leukocytů za účelem hledání mutací v panelu 59 genů
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jednoho nebo více zvýšených markerů NETózy a/nebo sníženého markeru inhibujícího NETózu (hladina DNA) ve srovnání s kontrolní populací.
Časové okno: Na základní linii
Analýza následujících markerů: komplex MPO-DNA, komplex histon 3-DNA, citrulinovaný histon 3, DNAse
Na základní linii
Korelace (hodnoty korelačních koeficientů) mezi přítomností CHIP a tvorbou NET
Časové okno: Při závěrečné analýze
Mezi každým markerem NETózy a hodnocením CHIP bude provedena korelační analýza (přítomnost nebo nepřítomnost, počet mutací, frekvence variant alely pro každou mutaci)
Při závěrečné analýze
Frekvence alel
Časové okno: Na základní linii
Variantní frekvence alel každé detekované mutace bude určena pomocí NGS analýzy
Na základní linii
Počet klonálních mutací
Časové okno: Na základní linii
Počet klonálních mutací pro každého pacienta bude stanoven pomocí NGS analýzy
Na základní linii
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) jako marker zánětu
Časové okno: Na základní linii
U každého pacienta bude stanovena koncentrace C-reaktivního proteinu jako marker zánětu
Na základní linii
Místo (místa) trombózy
Časové okno: Na základní linii
Místo (místa) trombózy bude určeno během vyšetření pacienta
Na základní linii
Počet trombóz
Časové okno: Na základní linii
Počet trombóz bude stanoven při vyšetření pacienta
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GUY, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombózy

Klinické studie na Dodatečný odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit