Determinantes genómicos del resultado en el shock cardiogénico (Goldilocs)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Estudio observacional prospectivo que investiga los determinantes genómicos del resultado del shock cardiogénico (GOlDilOCS)
El objetivo de este proyecto es comprender la heterogeneidad tanto de las consecuencias inmunitarias como de las respuestas al tratamiento en SC.
Exploraremos esta heterogeneidad mediante la identificación de subfenotipos transcriptómicos y su asociación con los resultados, incluidas las respuestas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo en 8-10 centros cardíacos en toda Europa.
Reclutaremos pacientes que presenten infarto agudo de miocardio (IAM) y SC que cuenten con asistencia médica (n=100); con oxigenación por membrana extracorpórea (n=50); y con el Dispositivo Impella (n=50).
También inscribiremos a pacientes que presenten IAM y sin evidencia de SC (n = 50) o SC debido a patologías no isquémicas (p.
miocarditis: n=50) como comparadores.
El objetivo de reclutamiento es de 300 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alastair Proudfoot
- Número de teléfono: 02037658707
- Correo electrónico: alastair.proudfoot1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mervyn Andiapen
- Número de teléfono: 02037658707
- Correo electrónico: mervyn.andiapen@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Dan Jones
- Correo electrónico: dan.jones8@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se considerarán todos los pacientes que se presenten a los sitios de reclutamiento que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y no tengan exclusión.
La mayoría de los pacientes estarán presentes a través de los centros y vías de ataque al corazón.
Sin embargo, algunos pacientes desarrollarán un shock cardiogénico (CS) durante su ingreso.
Estos pacientes serán reclutados de las unidades de cuidados coronarios, unidades de cuidados intensivos o salas de cardiología y serán identificados por médicos que alertarán al personal de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes son necesarios para la inclusión después de la selección:
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado o consentimiento apropiado de un consultado designado o consultado personal
- Presentación dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas del SCA.
- El SC solo puede ser secundario a SCA (IAMCEST tipo 1 o N-IAMCEST) o miocarditis
- Revascularización planificada o completada de la arteria coronaria culpable
CS estará definido por:
- Presión arterial sistólica <90 mmHg durante al menos 30 minutos
- Requisito de una infusión continua de vasopresores o terapia inotrópica para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg.
Signos clínicos de congestión pulmonar, más signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos una de las siguientes manifestaciones:
- estado mental alterado.
- piel y extremidades frías y húmedas.
- oliguria con una producción de orina de menos de 30 ml por hora.
- nivel elevado de lactato arterial de >2,0 mmol por litro.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los criterios de inclusión no cumplidos y:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Evidencia ecocardiográfica (registrada dentro de los 90 minutos posteriores al procedimiento de PCI) de la causa mecánica del SC: por ejemplo, comunicación interventricular, ruptura de la pared libre del VI, insuficiencia mitral isquémica.
- Edad <18 y ≥80 años.
- Shock por otra causa (sepsis, shock hemorrágico/hipovolémico, anafilaxia, etc.).
- Enfermedad sistémica significativa
- Demencia conocida de cualquier gravedad.
- Comorbilidad con esperanza de vida <12 meses.
Paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) y cualquiera de los siguientes:
- No retorno de la circulación espontánea (esfuerzo de reanimación en curso)
- pH <7
- Sin RCP por parte de un transeúnte dentro de los 10 minutos posteriores al colapso
- Nivel de lactato arterial de <2,0 mmol por litro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Choque cardiogénico e IM
Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico que cuentan con apoyo médico (es decir,
inotrópicos +/- balón de contrapulsación intraaórtico solamente).
N=50
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Toma de muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
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Shock cardiogénico e IM con ECMO
Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico que reciben soporte médico con ECMO (+/- dispositivo de descarga del VI).
N=50
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Toma de muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
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Shock cardiogénico e IM con Impella
Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico que reciben soporte médico con Impella.
N=50
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Toma de muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
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IM sin shock cardiogénico
Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico como control de comparación
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Toma de muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
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Shock cardiogénico no isquémico, es decir, miocarditis
Pacientes que presentan miocarditis y shock cardiogénico como control de comparación
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Toma de muestras de sangre y recopilación de datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es comprender mejor la heterogeneidad de las consecuencias inmunitarias y las respuestas al tratamiento en SC a través de la identificación de subfenotipos transcriptómicos y su asociación con la mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Esto se logrará a través de la recolección y análisis de muestras de sangre y se vinculará con el diagnóstico clínico y el resultado del paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identifique firmas transcriptómicas (y de quimiocinas/citocinas) en la presentación que aclaren la patobiología del CS y examinen su evolución posterior.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Correlacione fenotipos clínicos recientemente identificados de CS con firmas de mediadores transcriptómicos e inflamatorios.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Identifique firmas transcriptómicas y de quimiocinas/citocinas en la presentación que mejoren la precisión del pronóstico en pacientes con SC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Investigue la heterogeneidad interindividual en la respuesta transcriptómica dinámica al SC a través de un enfoque de mapeo de eQTL e identifique variantes genéticas reguladoras específicas del contexto que involucren redes de genes centrales para la patogénesis del SC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Identifique nuevos objetivos terapéuticos que puedan modular la respuesta inmunitaria disfuncional al SC: "descubrimiento de fármacos"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Determinar hasta qué punto las firmas y los impulsores de una respuesta inmunitaria disfuncional en SC se comparten con otros síndromes de enfermedades críticas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Se tomarán muestras de sangre de los pacientes durante su estancia hospitalaria y se realizarán los análisis correspondientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maslove DM, Tang B, Shankar-Hari M, Lawler PR, Angus DC, Baillie JK, Baron RM, Bauer M, Buchman TG, Calfee CS, Dos Santos CC, Giamarellos-Bourboulis EJ, Gordon AC, Kellum JA, Knight JC, Leligdowicz A, McAuley DF, McLean AS, Menon DK, Meyer NJ, Moldawer LL, Reddy K, Reilly JP, Russell JA, Sevransky JE, Seymour CW, Shapiro NI, Singer M, Summers C, Sweeney TE, Thompson BT, van der Poll T, Venkatesh B, Walley KR, Walsh TS, Ware LB, Wong HR, Zador ZE, Marshall JC. Redefining critical illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1141-1148. doi: 10.1038/s41591-022-01843-x. Epub 2022 Jun 17.
- Davenport EE, Burnham KL, Radhakrishnan J, Humburg P, Hutton P, Mills TC, Rautanen A, Gordon AC, Garrard C, Hill AV, Hinds CJ, Knight JC. Genomic landscape of the individual host response and outcomes in sepsis: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):259-71. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00046-1. Epub 2016 Feb 23.
- Toma A, Dos Santos C, Burzynska B, Gora M, Kiliszek M, Stickle N, Kirsten H, Kosyakovsky LB, Wang B, van Diepen S, Epelman S, Szekely Y, Marshall JC, Billia F, Lawler PR. Diversity in the Expressed Genomic Host Response to Myocardial Infarction. Circ Res. 2022 Jun 24;131(1):106-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318391. Epub 2022 May 9. No abstract available.
- Cano-Gamez E, Burnham KL, Goh C, Allcock A, Malick ZH, Overend L, Kwok A, Smith DA, Peters-Sengers H, Antcliffe D; GAinS Investigators; McKechnie S, Scicluna BP, van der Poll T, Gordon AC, Hinds CJ, Davenport EE, Knight JC, Webster N, Galley H, Taylor J, Hall S, Addison J, Roughton S, Tennant H, Guleri A, Waddington N, Arawwawala D, Durcan J, Short A, Swan K, Williams S, Smolen S, Mitchell-Inwang C, Gordon T, Errington E, Templeton M, Venatesh P, Ward G, McCauley M, Baudouin S, Higham C, Soar J, Grier S, Hall E, Brett S, Kitson D, Wilson R, Mountford L, Moreno J, Hall P, Hewlett J, McKechnie S, Garrard C, Millo J, Young D, Hutton P, Parsons P, Smiths A, Faras-Arraya R, Soar J, Raymode P, Thompson J, Bowrey S, Kazembe S, Rich N, Andreou P, Hales D, Roberts E, Fletcher S, Rosbergen M, Glister G, Cuesta JM, Bion J, Millar J, Perry EJ, Willis H, Mitchell N, Ruel S, Carrera R, Wilde J, Nilson A, Lees S, Kapila A, Jacques N, Atkinson J, Brown A, Prowse H, Krige A, Bland M, Bullock L, Harrison D, Mills G, Humphreys J, Armitage K, Laha S, Baldwin J, Walsh A, Doherty N, Drage S, Ortiz-Ruiz de Gordoa L, Lowes S, Higham C, Walsh H, Calder V, Swan C, Payne H, Higgins D, Andrews S, Mappleback S, Hind C, Garrard C, Watson D, McLees E, Purdy A, Stotz M, Ochelli-Okpue A, Bonner S, Whitehead I, Hugil K, Goodridge V, Cawthor L, Kuper M, Pahary S, Bellingan G, Marshall R, Montgomery H, Ryu JH, Bercades G, Boluda S, Bentley A, Mccalman K, Jefferies F, Knight J, Davenport E, Burnham K, Maugeri N, Radhakrishnan J, Mi Y, Allcock A, Goh C. An immune dysfunction score for stratification of patients with acute infection based on whole-blood gene expression. Sci Transl Med. 2022 Nov 2;14(669):eabq4433. doi: 10.1126/scitranslmed.abq4433. Epub 2022 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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