Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické determinanty výsledku u kardiogenního šoku (Goldilocs)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní observační studie zkoumající genomové determinanty výsledku kardiogenního šoku (GOlDilOCS)

Cílem tohoto projektu je pochopit heterogenitu imunitních důsledků a léčebných odpovědí u CS. Tuto heterogenitu prozkoumáme prostřednictvím identifikace transkriptomických subfenotypů a jejich asociace s výsledky, včetně terapeutických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie v 8–10 kardiologických centrech po celé Evropě. Budeme přijímat pacienty s akutním infarktem myokardu (AMI) a CS, kteří jsou podporováni lékařsky (n=100); s mimotělní membránovou oxygenací (n=50); a se zařízením Impella (n=50). Zařadíme také pacienty, kteří mají buď AIM a žádný důkaz CS (n=50) nebo CS kvůli neischemickým patologiím (např. myokarditida: n=50) jako komparátory. Cíl náboru je 300 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zohledněni všichni pacienti, kteří se dostaví na náborová pracoviště, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a nemají žádné vyloučení. Většina pacientů bude přítomna prostřednictvím center a cest srdečního infarktu. U některých pacientů se však během přijetí vyvine kardiogenní šok (CS). Tito pacienti se budou rekrutovat z jednotek koronární péče, jednotek intenzivní péče nebo kardiologických oddělení a budou identifikováni lékaři, kteří upozorní výzkumný personál.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení do následujícího screeningu jsou vyžadovány všechny následující položky:

    • Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo vhodný souhlas od jmenovaného konzultanta nebo osobního konzultanta
    • Prezentace do 24 hodin od nástupu příznaků ACS.
    • CS může být pouze sekundární k AKS (typ 1 MI STEMI nebo N-STEMI) nebo myokarditidě
    • Plánovaná nebo dokončená revaskularizace koronární tepny viníka

CS bude definováno:

  • Systolický krevní tlak <90 mmHg po dobu alespoň 30 minut
  • Požadavek na kontinuální infuzi vazopresorické nebo inotropní terapie k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg.

  • Klinické příznaky plicní kongesce plus známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících projevů:

    • změněný duševní stav.
    • studená a vlhká kůže a končetiny.
    • oligurie s výdejem moči méně než 30 ml za hodinu.
    • zvýšená hladina arteriálního laktátu > 2,0 mmol na litr.

Kritéria vyloučení:

  • Není splněno kterékoli z kritérií pro zařazení a:

    1. Neochota poskytnout informovaný souhlas.
    2. Echokardiografický důkaz (zaznamenaný do 90 minut po ukončení PCI procedury) mechanické příčiny CS: např. defekt komorového septa, ruptura stěny bez LK, ischemická mitrální regurgitace.
    3. Věk <18 a ≥80 let.
    4. Šok z jiné příčiny (sepse, hemoragický/hypovolemický šok, anafylaxe atd.).
    5. Významné systémové onemocnění
    6. Známá demence jakékoli závažnosti
    7. Komorbidita s očekávanou délkou života <12 měsíců.

    8. Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) a některý z následujících stavů:

      1. Žádný návrat spontánního oběhu (probíhající resuscitace)
      2. pH <7
      3. Bez přihlížejícího KPR do 10 minut po kolapsu
    9. Arteriální hladina laktátu < 2,0 mmol na litr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiogenní šok a IM
Pacienti s akutním infarktem myokardu a kardiogenním šokem, kteří jsou podporováni lékařsky (tj. inotropy +/- pouze intraaortální balónková pumpa). N=50
Jiný: Observační studie
Odběr krve a sběr klinických dat
Kardiogenní šok a MI s ECMO
Pacienti s akutním infarktem myokardu a kardiogenním šokem, kteří jsou lékařsky podporováni ECMO (+/- LV unloading device). N=50
Jiný: Observační studie
Odběr krve a sběr klinických dat
Kardiogenní šok a MI s Impella
Pacienti s akutním infarktem myokardu a kardiogenním šokem, kteří jsou lékařsky podporováni přípravkem Impella. N=50
Jiný: Observační studie
Odběr krve a sběr klinických dat
IM bez kardiogenního šoku
Pacienti s akutním infarktem myokardu a kardiogenním šokem jako kontrolní komparátor
Jiný: Observační studie
Odběr krve a sběr klinických dat
Neischemický kardiogenní šok, tj. myokarditida
Pacienti s myokarditidou a kardiogenním šokem jako kontrolní komparátor
Jiný: Observační studie
Odběr krve a sběr klinických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je lépe porozumět heterogenitě imunitních důsledků a léčebných odpovědí u CS prostřednictvím identifikace transkriptomických subfenotypů a jejich asociace s nemocniční mortalitou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Toho bude dosaženo prostřednictvím odběru vzorků krve, analýzy a spojení s klinickou diagnózou a výsledkem pacienta.
dokončením studia v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte při prezentaci transkriptomické (a chemokinové/cytokinové) signatury, které objasňují patobiologii CS a prozkoumejte jejich následný vývoj.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní
Porovnejte nedávno identifikované klinické fenotypy CS se signaturami transkriptomických a zánětlivých mediátorů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní
Identifikujte při prezentaci transkriptomické a chemokinové/cytokinové signatury, které zlepšují prognostickou přesnost u pacientů s CS
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní
Prozkoumejte interindividuální heterogenitu v dynamické transkriptomické odpovědi na CS prostřednictvím přístupu mapování eQTL a identifikujte kontextově specifické regulační genetické varianty zahrnující genové sítě, které jsou klíčové pro patogenezi CS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní
Identita nových terapeutických cílů, které by mohly modulovat dysfunkční imunitní odpověď na CS – „objevení léků“
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní
Určete, do jaké míry jsou signatury a hnací síly dysfunkční imunitní reakce u CS sdíleny s jinými syndromy kritických onemocnění.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Vzorky krve budou pacientům odebírány během pobytu v nemocnici a provedena odpovídající analýza.
dokončením studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 290406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit