Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomiske determinanter for udfald i kardiogent chok (Goldilocs)

17. november 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger genomiske determinanter for udfald fra kardiogent chok (GOlDilOCS)

Formålet med dette projekt er at forstå heterogeniteten af ​​både immunkonsekvenserne og behandlingsreaktionerne i CS. Vi vil udforske denne heterogenitet gennem identifikation af transkriptomiske sub-fænotyper og deres sammenhæng med resultater, herunder terapeutiske responser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie i 8-10 hjertecentre i hele Europa. Vi vil rekruttere patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) og CS, som får medicinsk støtte (n=100); med ekstrakorporal membranoxygenering (n=50); og med Impella-enheden (n=50). Vi vil også tilmelde patienter, der viser sig med enten AMI og ingen tegn på CS (n=50) eller CS på grund af ikke-iskæmiske patologier (f. myocarditis: n=50) som komparatorer. Rekrutteringsmålet er 300 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer for rekrutteringssteder, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke har nogen udelukkelse, vil blive taget i betragtning. Størstedelen af ​​patienterne vil være til stede gennem hjerteanfaldscentrene og -vejene. Nogle patienter vil dog udvikle kardiogent shock (CS) under deres indlæggelse. Disse patienter vil blive rekrutteret fra koronarafdelinger, intensivafdelinger eller kardiologiske afdelinger og vil blive identificeret af klinikere, som vil advare forskningspersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alt det følgende er påkrævet for at inkludere følgende screening:

    • Villig til at give informeret samtykke eller passende samtykke fra en nomineret konsulent eller personlig konsulent
    • Præsentation inden for 24 timer efter debut af ACS-symptomer.
    • CS kan kun være sekundært til ACS (Type 1 MI STEMI eller N-STEMI) eller myocarditis
    • Planlagt eller afsluttet revaskularisering af den skyldige koronararterie

CS vil blive defineret af:

  • Systolisk blodtryk <90 mmHg i mindst 30 minutter
  • Et krav om en kontinuerlig infusion af vasopressor- eller inotropisk behandling for at opretholde systolisk blodtryk > 90 mmHg.

  • Kliniske tegn på pulmonal kongestion plus tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende manifestationer:

    • ændret mental status.
    • kold og klam hud og lemmer.
    • oliguri med en urinproduktion på mindre end 30 ml i timen.
    • forhøjet arterielt laktatniveau på >2,0 mmol pr. liter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af inklusionskriterierne ikke opfyldt og:

    1. Uvillig til at give informeret samtykke.
    2. Ekkokardiografiske beviser (registreret inden for 90 minutter efter afslutningen af ​​PCI-proceduren) af mekanisk årsag til CS: f.eks. ventrikulær septaldefekt, LV-fri vægruptur, iskæmisk mitralregurgitation.
    3. Alder <18 og ≥80 år.
    4. Shock af anden årsag (sepsis, hæmoragisk/hypovolæmisk shock, anafylaksi osv.).
    5. Betydelig systemisk sygdom
    6. Kendt demens af enhver sværhedsgrad
    7. Comorbiditet med forventet levetid <12 måneder.

    8. Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) og et af følgende:

      1. Ingen tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (igangværende genoplivningsindsats)
      2. pH <7
      3. Uden CPR inden for 10 minutter efter kollaps
    9. Arterielt laktatniveau på <2,0 mmol pr. liter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiogent shock og MI
Patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock, som får medicinsk støtte (dvs. inotrope +/- kun intraaorta ballonpumpe). N=50
Andet: Observationsstudie
Blodprøvetagning og klinisk dataindsamling
Kardiogent shock og MI med ECMO
Patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock, som støttes medicinsk med ECMO (+/- LV aflastningsanordning). N=50
Andet: Observationsstudie
Blodprøvetagning og klinisk dataindsamling
Kardiogent shock og MI med Impella
Patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock, som støttes medicinsk med Impella. N=50
Andet: Observationsstudie
Blodprøvetagning og klinisk dataindsamling
MI uden kardiogent shock
Patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock som kontrolkomparator
Andet: Observationsstudie
Blodprøvetagning og klinisk dataindsamling
Ikke-iskæmisk kardiogent stød, dvs. myokarditis
Patienter med myocarditis og kardiogent shock som kontrolkomparator
Andet: Observationsstudie
Blodprøvetagning og klinisk dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er bedre at forstå heterogeniteten af ​​immunkonsekvenserne og behandlingsreaktionerne i CS gennem identifikation af transkriptomiske sub-fænotyper og deres sammenhæng med hospitalsdødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Dette vil blive opnået gennem blodprøvetagning, analyse og knyttet til patientens kliniske diagnose og resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer transkriptomiske (og kemokin/cytokin) signaturer ved præsentationen, der belyser patobiologien af ​​CS og undersøger deres efterfølgende udvikling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Korreler nyligt identificerede kliniske fænotyper af CS med transkriptomiske og inflammatoriske mediatorsignaturer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Identificer transkriptomiske og kemokin/cytokin-signaturer ved præsentationen, der forbedrer prognostisk nøjagtighed hos patienter med CS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Undersøg inter-individuel heterogenitet i den dynamiske transkriptomiske respons på CS gennem en eQTL-kortlægningstilgang og identificer kontekstspecifikke regulatoriske genetiske varianter, der involverer gennetværk, der er centrale for patogenesen af ​​CS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Identitet nye terapeutiske mål, der kan modulere det dysfunktionelle immunrespons på CS - "drug discovery"
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Bestem, i hvilket omfang signaturerne og driverne til et dysfunktionelt immunrespons i CS deles med andre kritiske sygdomssyndromer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter under deres hospitalsophold, og tilsvarende analyse udføres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 290406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner