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Determinantes genômicos do resultado no choque cardiogênico (Goldilocs)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudo observacional prospectivo investigando determinantes genômicos do resultado do choque cardiogênico (GOlDilOCS)

O objetivo deste projeto é entender a heterogeneidade das consequências imunes e das respostas ao tratamento na SC. Exploraremos essa heterogeneidade por meio da identificação de subfenótipos transcriptômicos e sua associação com desfechos, incluindo respostas terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo em 8-10 centros cardíacos em toda a Europa. Recrutaremos pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) e SC com suporte médico (n=100); com oxigenação por membrana extracorpórea (n=50); e com o Dispositivo Impella (n=50). Também vamos inscrever pacientes que apresentem IAM e nenhuma evidência de SC (n=50) ou CS devido a patologias não isquêmicas (por exemplo, miocardite: n=50) como comparadores. A meta de recrutamento é de 300 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentarem nos locais de recrutamento que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e não forem excluídos serão considerados. A maioria dos pacientes estará presente através dos centros e vias de ataque cardíaco. Alguns pacientes, no entanto, desenvolverão choque cardiogênico (CS) durante a internação. Esses pacientes serão recrutados nas unidades coronarianas, unidades de terapia intensiva ou enfermarias de cardiologia e serão identificados por médicos que alertarão a equipe de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os itens a seguir são necessários para inclusão após a triagem:

    • Disposto a fornecer consentimento informado ou consentimento apropriado de um consultor nomeado ou consultor pessoal
    • Apresentação dentro de 24 horas após o início dos sintomas da SCA.
    • CS só pode ser secundário a ACS (Tipo 1 MI STEMI ou N-STEMI) ou miocardite
    • Revascularização planejada ou completa da artéria coronária culpada

CS será definido por:

  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg por pelo menos 30 minutos
  • Necessidade de infusão contínua de vasopressor ou terapia inotrópica para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg.
  • Sinais clínicos de congestão pulmonar, além de sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos uma das seguintes manifestações:

    • Estado mental alterado.
    • pele e membros frios e úmidos.
    • oligúria com débito urinário inferior a 30 ml por hora.
    • nível elevado de lactato arterial de >2,0 mmol por litro.

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos critérios de inclusão não atendido e:

    1. Não está disposto a fornecer consentimento informado.
    2. Evidência ecocardiográfica (registrada dentro de 90 minutos após o final do procedimento de ICP) de causa mecânica para SC: por exemplo, defeito do septo ventricular, ruptura da parede livre do VE, regurgitação mitral isquêmica.
    3. Idade <18 e ≥80 anos.
    4. Choque de outra causa (sepse, choque hemorrágico/hipovolêmico, anafilaxia, etc).
    5. Doença sistêmica significativa
    6. Demência conhecida de qualquer gravidade
    7. Comorbidade com expectativa de vida <12 meses.
    8. Parada cardíaca fora do hospital (OHCA) e qualquer um dos seguintes:

      1. Sem retorno da circulação espontânea (esforço de ressuscitação contínuo)
      2. pH <7
      3. RCP sem observador dentro de 10 minutos após o colapso
    9. Nível de lactato arterial <2,0 mmol por litro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Choque cardiogênico e IM
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico (ou seja, inotrópicos +/- bomba de balão intra-aórtico apenas). N=50
Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
Choque cardiogênico e IM com ECMO
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico com ECMO (+/- dispositivo de descarga do VE). N=50
Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
Choque cardiogênico e IM com Impella
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico com Impella. N=50
Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
IM sem choque cardiogênico
Pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico como um comparador de controle
Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
Choque cardiogênico não isquêmico, ou seja, miocardite
Pacientes apresentando miocardite e choque cardiogênico como um comparador de controle
Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é entender melhor a heterogeneidade das consequências imunes e respostas ao tratamento na SC por meio da identificação de subfenótipos transcriptômicos e sua associação com a mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Isso será alcançado por meio da coleta e análise de amostras de sangue e vinculadas ao diagnóstico e resultado clínico do paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique as assinaturas transcriptômicas (e quimiocinas/citocinas) na apresentação que elucidam a patobiologia da SC e examinam sua evolução subsequente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Correlacionar fenótipos clínicos recentemente identificados de SC com assinaturas de mediadores transcriptômicos e inflamatórios.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Identifique assinaturas transcriptômicas e de quimiocinas/citocinas na apresentação que melhoram a precisão do prognóstico em pacientes com SC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Investigue a heterogeneidade interindividual na resposta transcriptômica dinâmica ao CS por meio de uma abordagem de mapeamento eQTL e identifique variantes genéticas regulatórias específicas do contexto envolvendo redes de genes centrais para a patogênese do CS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Identifique novos alvos terapêuticos que possam modular a resposta imune disfuncional à CS - "drug discovery"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Determine até que ponto as assinaturas e os condutores de uma resposta imune disfuncional na CS são compartilhados com outras síndromes de doenças críticas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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