- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728359
Determinantes genômicos do resultado no choque cardiogênico (Goldilocs)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Estudo observacional prospectivo investigando determinantes genômicos do resultado do choque cardiogênico (GOlDilOCS)
O objetivo deste projeto é entender a heterogeneidade das consequências imunes e das respostas ao tratamento na SC.
Exploraremos essa heterogeneidade por meio da identificação de subfenótipos transcriptômicos e sua associação com desfechos, incluindo respostas terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo em 8-10 centros cardíacos em toda a Europa.
Recrutaremos pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) e SC com suporte médico (n=100); com oxigenação por membrana extracorpórea (n=50); e com o Dispositivo Impella (n=50).
Também vamos inscrever pacientes que apresentem IAM e nenhuma evidência de SC (n=50) ou CS devido a patologias não isquêmicas (por exemplo,
miocardite: n=50) como comparadores.
A meta de recrutamento é de 300 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alastair Proudfoot
- Número de telefone: 02037658707
- E-mail: alastair.proudfoot1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Mervyn Andiapen
- Número de telefone: 02037658707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Dan Jones
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentarem nos locais de recrutamento que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e não forem excluídos serão considerados.
A maioria dos pacientes estará presente através dos centros e vias de ataque cardíaco.
Alguns pacientes, no entanto, desenvolverão choque cardiogênico (CS) durante a internação.
Esses pacientes serão recrutados nas unidades coronarianas, unidades de terapia intensiva ou enfermarias de cardiologia e serão identificados por médicos que alertarão a equipe de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os itens a seguir são necessários para inclusão após a triagem:
- Disposto a fornecer consentimento informado ou consentimento apropriado de um consultor nomeado ou consultor pessoal
- Apresentação dentro de 24 horas após o início dos sintomas da SCA.
- CS só pode ser secundário a ACS (Tipo 1 MI STEMI ou N-STEMI) ou miocardite
- Revascularização planejada ou completa da artéria coronária culpada
CS será definido por:
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg por pelo menos 30 minutos
- Necessidade de infusão contínua de vasopressor ou terapia inotrópica para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg.
Sinais clínicos de congestão pulmonar, além de sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos uma das seguintes manifestações:
- Estado mental alterado.
- pele e membros frios e úmidos.
- oligúria com débito urinário inferior a 30 ml por hora.
- nível elevado de lactato arterial de >2,0 mmol por litro.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos critérios de inclusão não atendido e:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado.
- Evidência ecocardiográfica (registrada dentro de 90 minutos após o final do procedimento de ICP) de causa mecânica para SC: por exemplo, defeito do septo ventricular, ruptura da parede livre do VE, regurgitação mitral isquêmica.
- Idade <18 e ≥80 anos.
- Choque de outra causa (sepse, choque hemorrágico/hipovolêmico, anafilaxia, etc).
- Doença sistêmica significativa
- Demência conhecida de qualquer gravidade
- Comorbidade com expectativa de vida <12 meses.
Parada cardíaca fora do hospital (OHCA) e qualquer um dos seguintes:
- Sem retorno da circulação espontânea (esforço de ressuscitação contínuo)
- pH <7
- RCP sem observador dentro de 10 minutos após o colapso
- Nível de lactato arterial <2,0 mmol por litro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Choque cardiogênico e IM
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico (ou seja,
inotrópicos +/- bomba de balão intra-aórtico apenas).
N=50
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Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
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Choque cardiogênico e IM com ECMO
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico com ECMO (+/- dispositivo de descarga do VE).
N=50
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Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
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Choque cardiogênico e IM com Impella
Pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico que recebem suporte médico com Impella.
N=50
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Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
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IM sem choque cardiogênico
Pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico como um comparador de controle
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Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
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Choque cardiogênico não isquêmico, ou seja, miocardite
Pacientes apresentando miocardite e choque cardiogênico como um comparador de controle
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Amostragem de sangue e coleta de dados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é entender melhor a heterogeneidade das consequências imunes e respostas ao tratamento na SC por meio da identificação de subfenótipos transcriptômicos e sua associação com a mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Isso será alcançado por meio da coleta e análise de amostras de sangue e vinculadas ao diagnóstico e resultado clínico do paciente.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique as assinaturas transcriptômicas (e quimiocinas/citocinas) na apresentação que elucidam a patobiologia da SC e examinam sua evolução subsequente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
|
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Correlacionar fenótipos clínicos recentemente identificados de SC com assinaturas de mediadores transcriptômicos e inflamatórios.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Identifique assinaturas transcriptômicas e de quimiocinas/citocinas na apresentação que melhoram a precisão do prognóstico em pacientes com SC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Investigue a heterogeneidade interindividual na resposta transcriptômica dinâmica ao CS por meio de uma abordagem de mapeamento eQTL e identifique variantes genéticas regulatórias específicas do contexto envolvendo redes de genes centrais para a patogênese do CS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Identifique novos alvos terapêuticos que possam modular a resposta imune disfuncional à CS - "drug discovery"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Determine até que ponto as assinaturas e os condutores de uma resposta imune disfuncional na CS são compartilhados com outras síndromes de doenças críticas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes durante sua internação e análises correspondentes serão realizadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maslove DM, Tang B, Shankar-Hari M, Lawler PR, Angus DC, Baillie JK, Baron RM, Bauer M, Buchman TG, Calfee CS, Dos Santos CC, Giamarellos-Bourboulis EJ, Gordon AC, Kellum JA, Knight JC, Leligdowicz A, McAuley DF, McLean AS, Menon DK, Meyer NJ, Moldawer LL, Reddy K, Reilly JP, Russell JA, Sevransky JE, Seymour CW, Shapiro NI, Singer M, Summers C, Sweeney TE, Thompson BT, van der Poll T, Venkatesh B, Walley KR, Walsh TS, Ware LB, Wong HR, Zador ZE, Marshall JC. Redefining critical illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1141-1148. doi: 10.1038/s41591-022-01843-x. Epub 2022 Jun 17.
- Davenport EE, Burnham KL, Radhakrishnan J, Humburg P, Hutton P, Mills TC, Rautanen A, Gordon AC, Garrard C, Hill AV, Hinds CJ, Knight JC. Genomic landscape of the individual host response and outcomes in sepsis: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):259-71. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00046-1. Epub 2016 Feb 23.
- Toma A, Dos Santos C, Burzynska B, Gora M, Kiliszek M, Stickle N, Kirsten H, Kosyakovsky LB, Wang B, van Diepen S, Epelman S, Szekely Y, Marshall JC, Billia F, Lawler PR. Diversity in the Expressed Genomic Host Response to Myocardial Infarction. Circ Res. 2022 Jun 24;131(1):106-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318391. Epub 2022 May 9. No abstract available.
- Cano-Gamez E, Burnham KL, Goh C, Allcock A, Malick ZH, Overend L, Kwok A, Smith DA, Peters-Sengers H, Antcliffe D; GAinS Investigators; McKechnie S, Scicluna BP, van der Poll T, Gordon AC, Hinds CJ, Davenport EE, Knight JC, Webster N, Galley H, Taylor J, Hall S, Addison J, Roughton S, Tennant H, Guleri A, Waddington N, Arawwawala D, Durcan J, Short A, Swan K, Williams S, Smolen S, Mitchell-Inwang C, Gordon T, Errington E, Templeton M, Venatesh P, Ward G, McCauley M, Baudouin S, Higham C, Soar J, Grier S, Hall E, Brett S, Kitson D, Wilson R, Mountford L, Moreno J, Hall P, Hewlett J, McKechnie S, Garrard C, Millo J, Young D, Hutton P, Parsons P, Smiths A, Faras-Arraya R, Soar J, Raymode P, Thompson J, Bowrey S, Kazembe S, Rich N, Andreou P, Hales D, Roberts E, Fletcher S, Rosbergen M, Glister G, Cuesta JM, Bion J, Millar J, Perry EJ, Willis H, Mitchell N, Ruel S, Carrera R, Wilde J, Nilson A, Lees S, Kapila A, Jacques N, Atkinson J, Brown A, Prowse H, Krige A, Bland M, Bullock L, Harrison D, Mills G, Humphreys J, Armitage K, Laha S, Baldwin J, Walsh A, Doherty N, Drage S, Ortiz-Ruiz de Gordoa L, Lowes S, Higham C, Walsh H, Calder V, Swan C, Payne H, Higgins D, Andrews S, Mappleback S, Hind C, Garrard C, Watson D, McLees E, Purdy A, Stotz M, Ochelli-Okpue A, Bonner S, Whitehead I, Hugil K, Goodridge V, Cawthor L, Kuper M, Pahary S, Bellingan G, Marshall R, Montgomery H, Ryu JH, Bercades G, Boluda S, Bentley A, Mccalman K, Jefferies F, Knight J, Davenport E, Burnham K, Maugeri N, Radhakrishnan J, Mi Y, Allcock A, Goh C. An immune dysfunction score for stratification of patients with acute infection based on whole-blood gene expression. Sci Transl Med. 2022 Nov 2;14(669):eabq4433. doi: 10.1126/scitranslmed.abq4433. Epub 2022 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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