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Genomische Determinanten des Ergebnisses bei kardiogenem Schock (Goldilocs)

17. November 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung genomischer Determinanten des Ergebnisses eines kardiogenen Schocks (GOlDilOCS)

Ziel dieses Projekts ist es, die Heterogenität sowohl der Immunfolgen als auch der Behandlungsreaktionen bei CS zu verstehen. Wir werden diese Heterogenität durch die Identifizierung transkriptomischer Sub-Phänotypen und ihre Assoziation mit Ergebnissen, einschließlich therapeutischer Reaktionen, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie in 8-10 Herzzentren in ganz Europa. Wir werden Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und CS rekrutieren, die medizinisch unterstützt werden (n=100); mit extrakorporaler Membranoxygenierung (n=50); und mit dem Impella-Gerät (n=50). Wir werden auch Patienten aufnehmen, die entweder mit AMI und ohne Anzeichen von CS (n = 50) oder CS aufgrund nicht-ischämischer Pathologien (z. Myokarditis: n=50) als Vergleichsgruppe. Das Rekrutierungsziel liegt bei 300 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich bei Rekrutierungszentren vorstellen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und keinen Ausschluss haben, werden berücksichtigt. Die Mehrheit der Patienten wird über die Herzinfarktzentren und -pfade anwesend sein. Einige Patienten entwickeln jedoch während ihrer Aufnahme einen kardiogenen Schock (CS). Diese Patienten werden von den Koronarstationen, Intensivstationen oder Kardiologiestationen rekrutiert und von Klinikern identifiziert, die das Forschungspersonal alarmieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle der folgenden Punkte sind für die Aufnahme nach dem Screening erforderlich:

    • Bereit, eine informierte Zustimmung oder eine angemessene Zustimmung eines benannten Beraters oder persönlichen Beraters zu erteilen
    • Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ACS-Symptome.
    • CS kann nur sekundär zu ACS (Typ 1 MI STEMI oder N-STEMI) oder Myokarditis sein
    • Geplante oder abgeschlossene Revaskularisation der schuldigen Koronararterie

CS wird definiert durch:

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 30 Minuten
  • Eine Notwendigkeit für eine kontinuierliche Infusion von Vasopressoren oder eine inotrope Therapie, um einen systolischen Blutdruck > 90 mmHg aufrechtzuerhalten.

  • Klinische Zeichen einer Lungenstauung sowie Zeichen einer gestörten Organperfusion mit mindestens einer der folgenden Manifestationen:

    • Bewusstseinstrübung.
    • kalte und klamme Haut und Gliedmaßen.
    • Oligurie mit einer Urinausscheidung von weniger als 30 ml pro Stunde.
    • erhöhter arterieller Laktatspiegel von >2,0 mmol pro Liter.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erfüllte Einschlusskriterien und:

    1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    2. Echokardiographischer Nachweis (aufgezeichnet innerhalb von 90 Minuten nach Ende des PCI-Verfahrens) mechanischer Ursache für CS: z. B. Ventrikelseptumdefekt, LV-freie Wandruptur, ischämische Mitralinsuffizienz.
    3. Alter <18 und ≥80 Jahre.
    4. Schock durch andere Ursache (Sepsis, hämorrhagischer/hypovolämischer Schock, Anaphylaxie usw.).
    5. Signifikante systemische Erkrankung
    6. Bekannte Demenz jeglicher Schwere
    7. Komorbidität mit Lebenserwartung < 12 Monate.

    8. Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) und eines der folgenden:

      1. Keine Wiederkehr des Spontankreislaufs (laufende Reanimationsbemühungen)
      2. pH-Wert <7
      3. Ohne HLW durch Umstehende innerhalb von 10 Minuten nach dem Kollaps
    9. Arterieller Laktatspiegel < 2,0 mmol pro Liter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiogener Schock und MI
Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock, die medizinisch unterstützt werden (z. Inotropika +/- nur intraaortale Ballonpumpe). N = 50
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Blutentnahme und klinische Datenerfassung
Kardiogener Schock und MI mit ECMO
Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock, die medizinisch mit ECMO (+/- LV-Entlastungsvorrichtung) unterstützt werden. N = 50
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Blutentnahme und klinische Datenerfassung
Kardiogener Schock und MI mit Impella
Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock, die medizinisch mit Impella unterstützt werden. N = 50
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Blutentnahme und klinische Datenerfassung
MI ohne kardiogenen Schock
Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock als Vergleichskontrollgruppe
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Blutentnahme und klinische Datenerfassung
Nicht-ischämischer kardiogener Schock, dh Myokarditis
Patienten mit Myokarditis und kardiogenem Schock als Vergleichskontrollgruppe
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Blutentnahme und klinische Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, die Heterogenität der Immunfolgen und Behandlungsreaktionen bei CS besser zu verstehen, indem transkriptomische Sub-Phänotypen und ihre Assoziation mit der Krankenhausmortalität identifiziert werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Dies wird durch die Entnahme und Analyse von Blutproben erreicht und mit der klinischen Diagnose und dem Ergebnis des Patienten verknüpft.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Transkriptom- (und Chemokin-/Zytokin-)Signaturen bei der Präsentation, die die Pathobiologie von CS aufklären, und untersuchen Sie ihre nachfolgende Evolution.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Korrelieren Sie kürzlich identifizierte klinische Phänotypen von CS mit Transkriptom- und Entzündungsmediatorsignaturen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Identifizieren Sie Transkriptom- und Chemokin-/Zytokin-Signaturen bei der Präsentation, die die prognostische Genauigkeit bei Patienten mit CS verbessern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Untersuchen Sie die interindividuelle Heterogenität in der dynamischen transkriptomischen Antwort auf CS durch einen eQTL-Mapping-Ansatz und identifizieren Sie kontextspezifische regulatorische genetische Varianten, die Gennetzwerke einbeziehen, die für die Pathogenese von CS von zentraler Bedeutung sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Identifizierung neuer therapeutischer Ziele, die die dysfunktionale Immunantwort auf CS modulieren könnten – „Drug Discovery“
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem die Signaturen und Treiber einer dysfunktionalen Immunantwort bei CS mit anderen kritischen Krankheitssyndromen geteilt werden.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Den Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes Blutproben entnommen und entsprechende Analysen durchgeführt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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