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심인성 쇼크 결과의 게놈 결정 요인 (Goldilocs)

2023년 2월 13일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

심인성 쇼크 결과의 게놈 결정요인을 조사하는 전향적 관찰 연구(GOlDilOCS)

이 프로젝트의 목표는 CS에서 면역 결과와 치료 반응의 이질성을 이해하는 것입니다. 우리는 transcriptomic sub-phenotypes의 식별과 치료 반응을 포함한 결과와의 연관성을 통해 이러한 이질성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유럽 전역의 8-10개 심장 센터에서 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 의학적으로 지원되는 급성 심근 경색(AMI) 및 CS를 나타내는 환자를 모집할 것입니다(n=100). 체외막 산소화(n=50); 임펠라 장치 사용(n=50). 또한 AMI가 있고 CS(n=50)의 증거가 없거나 비허혈성 병리(예: 심근염: n=50). 모집대상은 300명이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 포함 기준을 충족하고 배제가 없는 모집 사이트에 제시된 모든 환자가 고려될 것입니다. 대부분의 환자는 심장 마비 센터와 경로를 통해 존재합니다. 그러나 일부 환자는 입원 중에 심인성 쇼크(CS)가 발생합니다. 이 환자들은 관상동맥 치료실, 집중 치료실 또는 심장병 병동에서 모집되고 연구 직원에게 경고할 임상의가 식별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 심사 후 포함하려면 다음이 모두 필요합니다.

    • 지명된 상담자 또는 개인 상담자의 정보에 입각한 동의 또는 적절한 동의를 기꺼이 제공합니다.
    • ACS 증상이 시작된 후 24시간 이내에 발표.
    • CS는 ACS(유형 1 MI STEMI 또는 N-STEMI) 또는 심근염에 이차적일 수 있습니다.
    • 범인 관상 동맥의 계획된 또는 완료된 혈관 재생술

CS는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 최소 30분 동안 수축기 혈압 <90mmHg
  • 수축기 혈압을 > 90 mmHg로 유지하기 위해 승압제 또는 수축성 요법의 지속적인 주입에 대한 요구 사항.

  • 폐 울혈의 임상 징후와 다음 증상 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애 징후:

    • 변경된 정신 상태.
    • 차갑고 축축한 피부와 팔다리.
    • 소변량이 시간당 30ml 미만인 핍뇨.
    • 리터당 >2.0mmol의 상승된 동맥 젖산염 수준.

제외 기준:

  • 포함 기준 중 하나라도 충족되지 않은 항목 및:

    1. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
    2. CS에 대한 기계적 원인의 심초음파 증거(PCI 절차 종료 후 90분 이내에 기록됨): 예를 들어 심실 중격 결손, LV-프리 벽 파열, 허혈성 승모판 역류.
    3. 18세 미만 및 80세 이상.
    4. 다른 원인으로 인한 쇼크(패혈증, 출혈성/저혈량성 쇼크, 아나필락시스 등).
    5. 중대한 전신 질환
    6. 심각도에 관계없이 알려진 치매
    7. 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환.

    8. 병원 밖 심정지(OHCA) 및 다음 중 하나:

      1. 자발 순환이 회복되지 않음(지속적인 소생 노력)
      2. 산도 <7
      3. 쓰러진 후 10분 이내에 목격자 CPR 없이
    9. 리터당 <2.0mmol의 동맥 젖산 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심인성 쇼크 및 MI
의학적으로 지원되는 급성 심근 경색 및 심인성 쇼크가 있는 환자(예: inotropes +/- 대동맥 내 풍선 펌프만 해당). N=50
다른: 관찰 연구
혈액 샘플링 및 임상 데이터 수집
ECMO를 사용한 심인성 쇼크 및 MI
ECMO(+/- LV 언로딩 장치)로 의학적으로 지원되는 급성 심근경색 및 심인성 쇼크가 있는 환자. N=50
다른: 관찰 연구
혈액 샘플링 및 임상 데이터 수집
임펠라를 이용한 심인성 쇼크 및 MI
급성 심근 경색 및 심인성 쇼크를 나타내는 환자로서 Impella로 의학적으로 지원을 받습니다. N=50
다른: 관찰 연구
혈액 샘플링 및 임상 데이터 수집
심인성 쇼크가 없는 MI
급성 심근 경색 및 심인성 쇼크를 대조군으로 제시한 환자
다른: 관찰 연구
혈액 샘플링 및 임상 데이터 수집
비허혈성 심인성 쇼크, 즉 심근염
대조 대조군으로서 심근염 및 심인성 쇼크를 나타내는 환자
다른: 관찰 연구
혈액 샘플링 및 임상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 transcriptomic 하위 표현형의 식별 및 병원 내 사망률과의 연관성을 통해 CS의 면역 결과 및 치료 반응의 이질성을 더 잘 이해하는 것입니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
이것은 혈액 샘플 수집, 분석을 통해 달성되며 환자의 임상 진단 및 결과와 연결됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CS의 병리생물학을 밝히고 후속 진화를 조사하는 프레젠테이션에서 transcriptomic(및 케모카인/사이토카인) 서명을 식별합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일
최근에 확인된 CS의 임상적 표현형을 transcriptomic 및 inflammatory mediator 서명과 연관시킵니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일
CS 환자의 예후 정확도를 향상시키는 프리젠테이션 시 전사체 및 케모카인/사이토카인 서명 식별
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일
EQTL 매핑 접근법을 통해 CS에 대한 동적 transcriptomic 반응의 개체 간 이질성을 조사하고 CS의 병인에 중심적인 유전자 네트워크를 포함하는 상황별 규제 유전 변이를 식별합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일
CS에 대한 역기능 면역 반응을 조절할 수 있는 새로운 치료 표적 확인 - "약물 발견"
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일
CS에서 기능 장애 면역 반응의 서명 및 동인이 다른 치명적인 질병 증후군과 공유되는 정도를 결정합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
혈액 샘플은 입원 기간 동안 환자로부터 수집되고 해당 분석이 수행됩니다.
학습 완료까지, 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

협력자

University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 290406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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