心原性ショックの転帰のゲノム決定因子 (Goldilocs)
2023年2月13日 更新者:Barts & The London NHS Trust
心原性ショックの転帰のゲノム決定因子を調査する前向き観察研究(GOlDilOCS)
このプロジェクトの目的は、CS における免疫の影響と治療反応の両方の不均一性を理解することです。
トランスクリプトームのサブ表現型の同定と、治療反応を含む結果との関連性を通じて、この不均一性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヨーロッパ中の 8 ~ 10 の心臓センターにおける前向き観察コホート研究です。
医学的にサポートされている急性心筋梗塞(AMI)およびCSを呈する患者を募集します(n = 100)。体外膜酸素化 (n = 50);インペラ装置 (n=50)。
また、AMI を呈し、CS の証拠がない患者 (n=50)、または非虚血性病状による CS (例:
心筋炎: n=50) を比較対照とした。
募集目標は300名です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究の包含基準を満たし、除外がないリクルートサイトに現れるすべての患者が考慮されます。
患者の大部分は、心臓発作センターおよび経路を通じて存在します。
ただし、入院中に心原性ショック(CS)を発症する患者もいます。
これらの患者は、冠状動脈治療室、集中治療室、または心臓病棟から募集され、研究スタッフに警告する臨床医によって特定されます。
説明
包含基準:
スクリーニング後に含めるには、次のすべてが必要です。
- -指名された相談者または個人的な相談者からのインフォームドコンセントまたは適切な同意を喜んで提供する
- ACS 症状の発症から 24 時間以内の症状。
- CS は ACS (タイプ 1 MI STEMI または N-STEMI) または心筋炎にのみ続発する可能性があります
- 犯人の冠状動脈の血行再建術が計画されているか完了している
CS は次のように定義されます。
- -収縮期血圧 <90 mmHg 少なくとも 30 分間
- 収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するために、昇圧剤または強心薬の持続注入が必要。
肺うっ血の臨床徴候に加えて、以下の症状の少なくとも 1 つを伴う臓器灌流障害の徴候:
- 精神状態の変化。
- 寒くてベトベトした肌と手足。
- 1 時間あたりの尿量が 30 ml 未満の乏尿。
- 1リットルあたり2.0mmol以上の動脈乳酸レベルの上昇。
除外基準:
包含基準のいずれかが満たされていない、および:
- -インフォームドコンセントを提供したくない。
- CS の機械的原因の心エコー検査による証拠 (PCI 手順の終了後 90 分以内に記録): 心室中隔欠損症、左室壁断裂、虚血性僧帽弁逆流など。
- 年齢が 18 歳未満かつ 80 歳以上。
- 別の原因によるショック(敗血症、出血性/血液量減少性ショック、アナフィラキシーなど)。
- 重大な全身疾患
- あらゆる重症度の既知の認知症
- -平均余命が12か月未満の併存症。
院外心停止(OHCA)および以下のいずれか:
- 自然循環が戻らない(継続的な蘇生努力)
- pH <7
- 倒れてから 10 分以内にバイスタンダー CPR なし
- 1リットルあたり<2.0ミリモルの動脈乳酸レベル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心原性ショックと心筋梗塞
-医学的にサポートされている急性心筋梗塞および心原性ショックを呈している患者(つまり.
変力剤 +/- 大動脈内バルーン ポンプのみ)。
N=50
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採血と臨床データ収集
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ECMOによる心原性ショックおよびMI
-ECMO(+/- LVアンロードデバイス)で医学的にサポートされている、急性心筋梗塞および心原性ショックを呈する患者。
N=50
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採血と臨床データ収集
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インペラによる心原性ショックおよび心筋梗塞
Impellaで医学的にサポートされている、急性心筋梗塞および心原性ショックを呈する患者。
N=50
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採血と臨床データ収集
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心原性ショックを伴わない心筋梗塞
-コントロールコンパレータとしての急性心筋梗塞および心原性ショックを呈する患者
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採血と臨床データ収集
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非虚血性心原性ショック、すなわち心筋炎
-コントロールコンパレータとして心筋炎および心原性ショックを呈する患者
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採血と臨床データ収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、トランスクリプトームのサブ表現型の同定と院内死亡率との関連を通じて、CS における免疫の影響と治療反応の不均一性をよりよく理解することです。
時間枠:研究完了まで、平均5日
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これは、血液サンプルの収集、分析を通じて達成され、患者の臨床診断と結果にリンクされます。
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研究完了まで、平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CS の病理生物学を解明し、その後の進化を調べるプレゼンテーションでのトランスクリプトーム (およびケモカイン/サイトカイン) シグネチャを特定します。
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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最近同定された CS の臨床表現型を、トランスクリプトームおよび炎症性メディエーターのシグネチャと関連付けます。
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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CS患者の予後精度を向上させるトランスクリプトームおよびケモカイン/サイトカインの特徴を診察時に特定する
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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EQTL マッピング アプローチを通じて、CS に対する動的なトランスクリプトーム応答における個人間の不均一性を調査し、CS の病因の中心となる遺伝子ネットワークを含むコンテキスト固有の調節遺伝子バリアントを特定します。
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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CSに対する機能不全の免疫応答を調節する可能性のある新規治療標的の特定 - 「創薬」
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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CS における機能不全の免疫反応のシグネチャとドライバーが、他の重篤な疾患症候群とどの程度共有されているかを判断します。
時間枠:研究完了まで、平均5日
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血液サンプルは入院中に患者から採取され、対応する分析が行われます。
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研究完了まで、平均5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maslove DM, Tang B, Shankar-Hari M, Lawler PR, Angus DC, Baillie JK, Baron RM, Bauer M, Buchman TG, Calfee CS, Dos Santos CC, Giamarellos-Bourboulis EJ, Gordon AC, Kellum JA, Knight JC, Leligdowicz A, McAuley DF, McLean AS, Menon DK, Meyer NJ, Moldawer LL, Reddy K, Reilly JP, Russell JA, Sevransky JE, Seymour CW, Shapiro NI, Singer M, Summers C, Sweeney TE, Thompson BT, van der Poll T, Venkatesh B, Walley KR, Walsh TS, Ware LB, Wong HR, Zador ZE, Marshall JC. Redefining critical illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1141-1148. doi: 10.1038/s41591-022-01843-x. Epub 2022 Jun 17.
- Davenport EE, Burnham KL, Radhakrishnan J, Humburg P, Hutton P, Mills TC, Rautanen A, Gordon AC, Garrard C, Hill AV, Hinds CJ, Knight JC. Genomic landscape of the individual host response and outcomes in sepsis: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):259-71. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00046-1. Epub 2016 Feb 23.
- Toma A, Dos Santos C, Burzynska B, Gora M, Kiliszek M, Stickle N, Kirsten H, Kosyakovsky LB, Wang B, van Diepen S, Epelman S, Szekely Y, Marshall JC, Billia F, Lawler PR. Diversity in the Expressed Genomic Host Response to Myocardial Infarction. Circ Res. 2022 Jun 24;131(1):106-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318391. Epub 2022 May 9. No abstract available.
- Cano-Gamez E, Burnham KL, Goh C, Allcock A, Malick ZH, Overend L, Kwok A, Smith DA, Peters-Sengers H, Antcliffe D; GAinS Investigators; McKechnie S, Scicluna BP, van der Poll T, Gordon AC, Hinds CJ, Davenport EE, Knight JC, Webster N, Galley H, Taylor J, Hall S, Addison J, Roughton S, Tennant H, Guleri A, Waddington N, Arawwawala D, Durcan J, Short A, Swan K, Williams S, Smolen S, Mitchell-Inwang C, Gordon T, Errington E, Templeton M, Venatesh P, Ward G, McCauley M, Baudouin S, Higham C, Soar J, Grier S, Hall E, Brett S, Kitson D, Wilson R, Mountford L, Moreno J, Hall P, Hewlett J, McKechnie S, Garrard C, Millo J, Young D, Hutton P, Parsons P, Smiths A, Faras-Arraya R, Soar J, Raymode P, Thompson J, Bowrey S, Kazembe S, Rich N, Andreou P, Hales D, Roberts E, Fletcher S, Rosbergen M, Glister G, Cuesta JM, Bion J, Millar J, Perry EJ, Willis H, Mitchell N, Ruel S, Carrera R, Wilde J, Nilson A, Lees S, Kapila A, Jacques N, Atkinson J, Brown A, Prowse H, Krige A, Bland M, Bullock L, Harrison D, Mills G, Humphreys J, Armitage K, Laha S, Baldwin J, Walsh A, Doherty N, Drage S, Ortiz-Ruiz de Gordoa L, Lowes S, Higham C, Walsh H, Calder V, Swan C, Payne H, Higgins D, Andrews S, Mappleback S, Hind C, Garrard C, Watson D, McLees E, Purdy A, Stotz M, Ochelli-Okpue A, Bonner S, Whitehead I, Hugil K, Goodridge V, Cawthor L, Kuper M, Pahary S, Bellingan G, Marshall R, Montgomery H, Ryu JH, Bercades G, Boluda S, Bentley A, Mccalman K, Jefferies F, Knight J, Davenport E, Burnham K, Maugeri N, Radhakrishnan J, Mi Y, Allcock A, Goh C. An immune dysfunction score for stratification of patients with acute infection based on whole-blood gene expression. Sci Transl Med. 2022 Nov 2;14(669):eabq4433. doi: 10.1126/scitranslmed.abq4433. Epub 2022 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了