Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiogén sokk kimenetelének genomiális meghatározói (Goldilocs)

2023. február 13. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely a kardiogén sokk kimenetelének genomiális meghatározóit vizsgálja (GOlDilOCS)

Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük a CS immunkövetkezményeinek és kezelési válaszainak heterogenitását. Ezt a heterogenitást a transzkriptomikus alfenotípusok azonosításával és az eredményekkel, köztük a terápiás válaszokkal való összefüggésükkel fogjuk feltárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 8-10 kardiológiai központban Európa-szerte. Akut szívinfarktusban (AMI) és CS-ben szenvedő, orvosilag támogatott betegeket toborozunk (n=100); extracorporalis membrán oxigenizációval (n=50); és az Impella készülékkel (n=50). Olyan betegeket is bevonunk, akiknél AMI-ben szenved, és nem iszkémiás patológiák miatt (pl. myocarditis: n=50) mint komparátorok. A felvételi cél 300 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki a felvételi helyszíneken jelentkezik, megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nincs kizárva, figyelembe kell venni. A betegek többsége a szívroham központokon és utakon keresztül lesz jelen. Néhány betegnél azonban kardiogén sokk (CS) alakul ki felvételük során. Ezeket a betegeket a szívkoszorúér osztályokról, intenzív osztályokról vagy kardiológiai osztályokról veszik fel, és a klinikusok azonosítják őket, akik riasztják a kutatókat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő szűréshez az alábbiak mindegyike szükséges:

    • Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy megfelelő beleegyezést adni egy kijelölt tanácsadótól vagy személyes tanácsadótól
    • Bemutatás az ACS tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
    • A CS csak másodlagos lehet az ACS (1. típusú MI STEMI vagy N-STEMI) vagy szívizomgyulladás miatt
    • A tettes koszorúér tervezett vagy befejezett revaszkularizációja

A CS-t a következők határozzák meg:

  • A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm legalább 30 percig
  • Folyamatos vazopresszor vagy inotróp terápia infúziója szükséges a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti fenntartásához.
  • A tüdőpangás klinikai jelei, valamint a szervi perfúzió károsodásának jelei az alábbi megnyilvánulások legalább egyikével:

    • megváltozott mentális állapot.
    • hideg és nyirkos bőr és végtagok.
    • oliguria, amelynek vizelet mennyisége kevesebb, mint 30 ml óránként.
    • emelkedett artériás laktátszint >2,0 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek bármelyike ​​nem teljesül, és:

    1. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
    2. Echokardiográfiás bizonyíték (a PCI eljárás befejezését követő 90 percen belül rögzítve) a CS mechanikai okaira: pl. kamrai septum defektus, LV-mentes falszakadás, ischaemiás mitralis regurgitáció.
    3. Életkor <18 és ≥80 év.
    4. Más ok miatti sokk (szepszis, vérzéses/hipovolémiás sokk, anafilaxiás sokk stb.).
    5. Jelentős szisztémás betegség
    6. Bármilyen súlyosságú ismert demencia
    7. Komorbiditás a várható élettartammal <12 hónap.
    8. Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) és a következők bármelyike:

      1. Nem tér vissza a spontán keringés (folyamatos újraélesztési erőfeszítés)
      2. pH <7
      3. A szemlélő CPR nélkül az összeomlást követő 10 percen belül
    9. Az artériás laktátszint <2,0 mmol/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kardiogén sokk és MI
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akik orvosi támogatásban részesülnek (pl. inotrópok +/- csak intraaorta ballonpumpa). N=50
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
Kardiogén sokk és MI ECMO-val
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket orvosilag ECMO-val (+/- LV ürítő eszköz) támogatnak. N=50
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
Kardiogén sokk és MI Impella esetén
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket Impella orvosilag támogat. N=50
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
MI kardiogén sokk nélkül
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek kontroll-komparátorként
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
Nem ischaemiás kardiogén sokk, azaz szívizomgyulladás
Szívizomgyulladásban és kardiogén sokkban szenvedő betegek kontroll-komparátorként
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél az, hogy jobban megértsük a CS immunkövetkezményeinek és kezelési válaszainak heterogenitását a transzkriptomikus alfenotípusok azonosítása és a kórházi mortalitással való összefüggése révén.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Ezt vérminta gyűjtésén, elemzésén keresztül érik el, és összekapcsolják a páciens klinikai diagnózisával és kimenetelével.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a transzkriptomikus (és kemokin/citokin) aláírásokat a bemutatáskor, amelyek megvilágítják a CS patobiológiáját, és megvizsgálják későbbi fejlődésüket.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Korrelálja a CS nemrégiben azonosított klinikai fenotípusait a transzkriptomikus és gyulladásos mediátor aláírásokkal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Azonosítsa a transzkriptomikus és kemokin/citokin aláírásokat az előadás során, amelyek javítják a prognosztikai pontosságot CS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vizsgálja meg az egyedek közötti heterogenitást a CS-re adott dinamikus transzkriptomikus válaszban eQTL-térképezési megközelítéssel, és azonosítsa a kontextus-specifikus szabályozó genetikai változatokat, amelyek a CS patogenezisében központi génhálózatokat foglalnak magukban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Azonosítson új terápiás célpontokat, amelyek módosíthatják a CS-re adott diszfunkcionális immunválaszt - "gyógyszerfelfedezés"
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Határozza meg, hogy a CS-ban a diszfunkcionális immunválasz aláírásai és mozgatórugói milyen mértékben osztoznak más kritikus betegségszindrómákkal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

3
Iratkozz fel