- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05728359
A kardiogén sokk kimenetelének genomiális meghatározói (Goldilocs)
2023. február 13. frissítette: Barts & The London NHS Trust
Prospektív megfigyelési tanulmány, amely a kardiogén sokk kimenetelének genomiális meghatározóit vizsgálja (GOlDilOCS)
Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük a CS immunkövetkezményeinek és kezelési válaszainak heterogenitását.
Ezt a heterogenitást a transzkriptomikus alfenotípusok azonosításával és az eredményekkel, köztük a terápiás válaszokkal való összefüggésükkel fogjuk feltárni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 8-10 kardiológiai központban Európa-szerte.
Akut szívinfarktusban (AMI) és CS-ben szenvedő, orvosilag támogatott betegeket toborozunk (n=100); extracorporalis membrán oxigenizációval (n=50); és az Impella készülékkel (n=50).
Olyan betegeket is bevonunk, akiknél AMI-ben szenved, és nem iszkémiás patológiák miatt (pl.
myocarditis: n=50) mint komparátorok.
A felvételi cél 300 beteg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, aki a felvételi helyszíneken jelentkezik, megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nincs kizárva, figyelembe kell venni.
A betegek többsége a szívroham központokon és utakon keresztül lesz jelen.
Néhány betegnél azonban kardiogén sokk (CS) alakul ki felvételük során.
Ezeket a betegeket a szívkoszorúér osztályokról, intenzív osztályokról vagy kardiológiai osztályokról veszik fel, és a klinikusok azonosítják őket, akik riasztják a kutatókat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő szűréshez az alábbiak mindegyike szükséges:
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy megfelelő beleegyezést adni egy kijelölt tanácsadótól vagy személyes tanácsadótól
- Bemutatás az ACS tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
- A CS csak másodlagos lehet az ACS (1. típusú MI STEMI vagy N-STEMI) vagy szívizomgyulladás miatt
- A tettes koszorúér tervezett vagy befejezett revaszkularizációja
A CS-t a következők határozzák meg:
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm legalább 30 percig
- Folyamatos vazopresszor vagy inotróp terápia infúziója szükséges a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti fenntartásához.
A tüdőpangás klinikai jelei, valamint a szervi perfúzió károsodásának jelei az alábbi megnyilvánulások legalább egyikével:
- megváltozott mentális állapot.
- hideg és nyirkos bőr és végtagok.
- oliguria, amelynek vizelet mennyisége kevesebb, mint 30 ml óránként.
- emelkedett artériás laktátszint >2,0 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
A felvételi feltételek bármelyike nem teljesül, és:
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Echokardiográfiás bizonyíték (a PCI eljárás befejezését követő 90 percen belül rögzítve) a CS mechanikai okaira: pl. kamrai septum defektus, LV-mentes falszakadás, ischaemiás mitralis regurgitáció.
- Életkor <18 és ≥80 év.
- Más ok miatti sokk (szepszis, vérzéses/hipovolémiás sokk, anafilaxiás sokk stb.).
- Jelentős szisztémás betegség
- Bármilyen súlyosságú ismert demencia
- Komorbiditás a várható élettartammal <12 hónap.
Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) és a következők bármelyike:
- Nem tér vissza a spontán keringés (folyamatos újraélesztési erőfeszítés)
- pH <7
- A szemlélő CPR nélkül az összeomlást követő 10 percen belül
- Az artériás laktátszint <2,0 mmol/l.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kardiogén sokk és MI
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akik orvosi támogatásban részesülnek (pl.
inotrópok +/- csak intraaorta ballonpumpa).
N=50
|
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
|
Kardiogén sokk és MI ECMO-val
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket orvosilag ECMO-val (+/- LV ürítő eszköz) támogatnak.
N=50
|
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
|
Kardiogén sokk és MI Impella esetén
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket Impella orvosilag támogat.
N=50
|
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
|
MI kardiogén sokk nélkül
Akut szívinfarktusban és kardiogén sokkban szenvedő betegek kontroll-komparátorként
|
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
|
Nem ischaemiás kardiogén sokk, azaz szívizomgyulladás
Szívizomgyulladásban és kardiogén sokkban szenvedő betegek kontroll-komparátorként
|
Vérvétel és klinikai adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges cél az, hogy jobban megértsük a CS immunkövetkezményeinek és kezelési válaszainak heterogenitását a transzkriptomikus alfenotípusok azonosítása és a kórházi mortalitással való összefüggése révén.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Ezt vérminta gyűjtésén, elemzésén keresztül érik el, és összekapcsolják a páciens klinikai diagnózisával és kimenetelével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítsa a transzkriptomikus (és kemokin/citokin) aláírásokat a bemutatáskor, amelyek megvilágítják a CS patobiológiáját, és megvizsgálják későbbi fejlődésüket.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Korrelálja a CS nemrégiben azonosított klinikai fenotípusait a transzkriptomikus és gyulladásos mediátor aláírásokkal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Azonosítsa a transzkriptomikus és kemokin/citokin aláírásokat az előadás során, amelyek javítják a prognosztikai pontosságot CS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vizsgálja meg az egyedek közötti heterogenitást a CS-re adott dinamikus transzkriptomikus válaszban eQTL-térképezési megközelítéssel, és azonosítsa a kontextus-specifikus szabályozó genetikai változatokat, amelyek a CS patogenezisében központi génhálózatokat foglalnak magukban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Azonosítson új terápiás célpontokat, amelyek módosíthatják a CS-re adott diszfunkcionális immunválaszt - "gyógyszerfelfedezés"
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Határozza meg, hogy a CS-ban a diszfunkcionális immunválasz aláírásai és mozgatórugói milyen mértékben osztoznak más kritikus betegségszindrómákkal.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Vérmintákat vesznek a betegektől a kórházi tartózkodásuk alatt, és elvégzik a megfelelő elemzést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maslove DM, Tang B, Shankar-Hari M, Lawler PR, Angus DC, Baillie JK, Baron RM, Bauer M, Buchman TG, Calfee CS, Dos Santos CC, Giamarellos-Bourboulis EJ, Gordon AC, Kellum JA, Knight JC, Leligdowicz A, McAuley DF, McLean AS, Menon DK, Meyer NJ, Moldawer LL, Reddy K, Reilly JP, Russell JA, Sevransky JE, Seymour CW, Shapiro NI, Singer M, Summers C, Sweeney TE, Thompson BT, van der Poll T, Venkatesh B, Walley KR, Walsh TS, Ware LB, Wong HR, Zador ZE, Marshall JC. Redefining critical illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1141-1148. doi: 10.1038/s41591-022-01843-x. Epub 2022 Jun 17.
- Davenport EE, Burnham KL, Radhakrishnan J, Humburg P, Hutton P, Mills TC, Rautanen A, Gordon AC, Garrard C, Hill AV, Hinds CJ, Knight JC. Genomic landscape of the individual host response and outcomes in sepsis: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):259-71. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00046-1. Epub 2016 Feb 23.
- Toma A, Dos Santos C, Burzynska B, Gora M, Kiliszek M, Stickle N, Kirsten H, Kosyakovsky LB, Wang B, van Diepen S, Epelman S, Szekely Y, Marshall JC, Billia F, Lawler PR. Diversity in the Expressed Genomic Host Response to Myocardial Infarction. Circ Res. 2022 Jun 24;131(1):106-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318391. Epub 2022 May 9. No abstract available.
- Cano-Gamez E, Burnham KL, Goh C, Allcock A, Malick ZH, Overend L, Kwok A, Smith DA, Peters-Sengers H, Antcliffe D; GAinS Investigators; McKechnie S, Scicluna BP, van der Poll T, Gordon AC, Hinds CJ, Davenport EE, Knight JC, Webster N, Galley H, Taylor J, Hall S, Addison J, Roughton S, Tennant H, Guleri A, Waddington N, Arawwawala D, Durcan J, Short A, Swan K, Williams S, Smolen S, Mitchell-Inwang C, Gordon T, Errington E, Templeton M, Venatesh P, Ward G, McCauley M, Baudouin S, Higham C, Soar J, Grier S, Hall E, Brett S, Kitson D, Wilson R, Mountford L, Moreno J, Hall P, Hewlett J, McKechnie S, Garrard C, Millo J, Young D, Hutton P, Parsons P, Smiths A, Faras-Arraya R, Soar J, Raymode P, Thompson J, Bowrey S, Kazembe S, Rich N, Andreou P, Hales D, Roberts E, Fletcher S, Rosbergen M, Glister G, Cuesta JM, Bion J, Millar J, Perry EJ, Willis H, Mitchell N, Ruel S, Carrera R, Wilde J, Nilson A, Lees S, Kapila A, Jacques N, Atkinson J, Brown A, Prowse H, Krige A, Bland M, Bullock L, Harrison D, Mills G, Humphreys J, Armitage K, Laha S, Baldwin J, Walsh A, Doherty N, Drage S, Ortiz-Ruiz de Gordoa L, Lowes S, Higham C, Walsh H, Calder V, Swan C, Payne H, Higgins D, Andrews S, Mappleback S, Hind C, Garrard C, Watson D, McLees E, Purdy A, Stotz M, Ochelli-Okpue A, Bonner S, Whitehead I, Hugil K, Goodridge V, Cawthor L, Kuper M, Pahary S, Bellingan G, Marshall R, Montgomery H, Ryu JH, Bercades G, Boluda S, Bentley A, Mccalman K, Jefferies F, Knight J, Davenport E, Burnham K, Maugeri N, Radhakrishnan J, Mi Y, Allcock A, Goh C. An immune dysfunction score for stratification of patients with acute infection based on whole-blood gene expression. Sci Transl Med. 2022 Nov 2;14(669):eabq4433. doi: 10.1126/scitranslmed.abq4433. Epub 2022 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 290406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok