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Determinanti genomici dell'esito nello shock cardiogeno (Goldilocs)

17 novembre 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Studio osservazionale prospettico che indaga i determinanti genomici dell'esito dello shock cardiogeno (GOlDilOCS)

Lo scopo di questo progetto è comprendere l'eterogeneità delle conseguenze immunitarie e delle risposte al trattamento nella CS. Esploreremo questa eterogeneità attraverso l'identificazione di sub-fenotipi trascrittomici e la loro associazione con gli esiti, comprese le risposte terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte in 8-10 centri cardiaci in tutta Europa. Recluteremo pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e CS che sono supportati dal punto di vista medico (n=100); con ossigenazione extracorporea a membrana (n=50); e con il dispositivo Impella (n=50). Arruolaremo anche pazienti che presentano IMA e nessuna evidenza di CS (n=50) o CS dovuto a patologie non ischemiche (ad es. miocardite: n=50) come comparatori. L'obiettivo di reclutamento è di 300 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione tutti i pazienti che si presentano ai siti di reclutamento che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e non hanno esclusioni. La maggior parte dei pazienti sarà presente attraverso i centri e le vie di infarto. Alcuni pazienti, tuttavia, svilupperanno uno shock cardiogeno (CS) durante il loro ricovero. Questi pazienti saranno reclutati dalle unità di terapia coronarica, dalle unità di terapia intensiva o dai reparti di cardiologia e saranno identificati dai medici che allerteranno il personale di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i seguenti sono richiesti per l'inclusione dopo lo screening:

    • Disponibilità a fornire il consenso informato o il consenso appropriato da parte di un consulente designato o di un consulente personale
    • Presentazione entro 24 ore dall'esordio dei sintomi di ACS.
    • La CS può essere solo secondaria a SCA (IM STEMI di tipo 1 o N-STEMI) o miocardite
    • Rivascolarizzazione pianificata o completata dell'arteria coronaria colpevole

CS sarà definito da:

  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per almeno 30 minuti
  • Un requisito per un'infusione continua di vasopressori o terapia inotropa per mantenere la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg.

  • Segni clinici di congestione polmonare, oltre a segni di ridotta perfusione d'organo con almeno una delle seguenti manifestazioni:

    • stato mentale alterato.
    • pelle e arti freddi e umidi.
    • oliguria con una produzione di urina inferiore a 30 ml all'ora.
    • livello di lattato arterioso elevato di > 2,0 mmol per litro.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi criterio di inclusione non soddisfatto e:

    1. Riluttanza a fornire il consenso informato.
    2. Evidenza ecocardiografica (registrata entro 90 minuti dalla fine della procedura PCI) di causa meccanica per CS: ad esempio difetto del setto ventricolare, rottura della parete libera del ventricolo sinistro, rigurgito mitralico ischemico.
    3. Età <18 e ≥80 anni.
    4. Shock da altra causa (sepsi, shock emorragico/ipovolemico, anafilassi, ecc.).
    5. Malattia sistemica significativa
    6. Demenza nota di qualsiasi gravità
    7. Comorbidità con aspettativa di vita <12 mesi.

    8. Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e uno qualsiasi dei seguenti:

      1. Nessun ritorno della circolazione spontanea (sforzo di rianimazione in corso)
      2. pH<7
      3. Senza RCP da parte di astanti entro 10 minuti dal collasso
    9. Livello di lattato arterioso <2,0 mmol per litro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock cardiogeno e IM
Pazienti che presentano infarto miocardico acuto e shock cardiogeno che sono supportati dal punto di vista medico (es. inotropi +/- solo pompa a palloncino intraaortico). N=50
Altro: Studio osservazionale
Prelievo di sangue e raccolta dati clinici
Shock cardiogeno e IM con ECMO
Pazienti che presentano infarto miocardico acuto e shock cardiogeno che sono supportati dal punto di vista medico con ECMO (+/- LV unloading device). N=50
Altro: Studio osservazionale
Prelievo di sangue e raccolta dati clinici
Shock cardiogeno e IM con Impella
Pazienti che presentano infarto miocardico acuto e shock cardiogeno che sono supportati dal punto di vista medico con Impella. N=50
Altro: Studio osservazionale
Prelievo di sangue e raccolta dati clinici
IM senza shock cardiogeno
Pazienti che presentano infarto miocardico acuto e shock cardiogeno come confronto di controllo
Altro: Studio osservazionale
Prelievo di sangue e raccolta dati clinici
Shock cardiogeno non ischemico cioè miocardite
Pazienti che presentano miocardite e shock cardiogeno come confronto di controllo
Altro: Studio osservazionale
Prelievo di sangue e raccolta dati clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è comprendere meglio l'eterogeneità delle conseguenze immunitarie e delle risposte al trattamento nella CS attraverso l'identificazione di sottofenotipi trascrittomici e la loro associazione con la mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Ciò sarà ottenuto attraverso la raccolta e l'analisi di campioni di sangue e collegati alla diagnosi clinica e all'esito del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le firme trascrittomiche (e chemochine/citochine) alla presentazione che chiariscono la patobiologia della CS ed esaminano la loro successiva evoluzione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Correlare i fenotipi clinici recentemente identificati di CS con le firme dei mediatori trascrittomici e infiammatori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Identificare le firme trascrittomiche e chemochine/citochine alla presentazione che migliorano l'accuratezza prognostica nei pazienti con CS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Indagare l'eterogeneità interindividuale nella risposta trascrittomica dinamica alla CS attraverso un approccio di mappatura eQTL e identificare varianti genetiche regolatorie specifiche del contesto che coinvolgono reti geniche centrali nella patogenesi della CS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Identità di nuovi bersagli terapeutici che potrebbero modulare la risposta immunitaria disfunzionale alla CS - "scoperta di farmaci"
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Determinare la misura in cui le firme e i driver di una risposta immunitaria disfunzionale nella CS sono condivisi con altre sindromi di malattia critica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti durante la loro degenza ospedaliera e verranno eseguite le analisi corrispondenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Proudfoot, Barts Heath NHS trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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