Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomiska determinanter för resultat vid kardiogen chock (Goldilocs)

13 februari 2023 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Prospektiv observationsstudie som undersöker genomiska bestämningsfaktorer för resultat från kardiogen chock (GOlDilOCS)

Syftet med detta projekt är att förstå heterogeniteten i både immunkonsekvenser och behandlingssvar i CS. Vi kommer att utforska denna heterogenitet genom identifiering av transkriptomiska subfenotyper och deras samband med resultat, inklusive terapeutiska svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie i 8-10 hjärtcenter över hela Europa. Vi kommer att rekrytera patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och CS som får medicinskt stöd (n=100); med extrakorporeal membransyresättning (n=50); och med Impella-enheten (n=50). Vi kommer också att registrera patienter som uppvisar antingen AMI och inga tecken på CS (n=50) eller CS på grund av icke-ischemiska patologier (t.ex. myokardit: n=50) som komparatorer. Rekryteringsmålet är 300 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig för rekryteringsställen som uppfyller studiens inklusionskriterier och inte har någon exkludering kommer att övervägas. Majoriteten av patienterna kommer att vara närvarande genom hjärtinfarktcentra och -vägar. Vissa patienter kommer dock att utveckla kardiogen chock (CS) under inläggningen. Dessa patienter kommer att rekryteras från kranskärlsavdelningar, intensivvårdsavdelningar eller kardiologiska avdelningar och kommer att identifieras av kliniker som kommer att varna forskarpersonal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allt av följande krävs för att inkludera följande screening:

    • Villig att ge informerat samtycke eller lämpligt samtycke från en nominerad konsultperson eller personlig konsultee
    • Presentation inom 24 timmar efter debut av ACS-symtom.
    • CS kan bara vara sekundärt till ACS (Typ 1 MI STEMI eller N-STEMI) eller myokardit
    • Planerad eller avslutad revaskularisering av den skyldige kransartären

CS kommer att definieras av:

  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg i minst 30 minuter
  • Ett krav på en kontinuerlig infusion av vasopressor eller inotropisk behandling för att upprätthålla systoliskt blodtryck > 90 mmHg.

  • Kliniska tecken på lungstockning, plus tecken på nedsatt organperfusion med minst en av följande manifestationer:

    • förändrad mental status.
    • kall och fuktig hud och lemmar.
    • oliguri med en urinproduktion på mindre än 30 ml per timme.
    • förhöjd arteriell laktatnivå på >2,0 mmol per liter.

Exklusions kriterier:

  • Något av inkluderingskriterierna som inte uppfylls och:

    1. Ovillig att ge informerat samtycke.
    2. Ekokardiografiska bevis (inspelade inom 90 minuter efter slutet av PCI-proceduren) av mekanisk orsak till CS: t.ex. ventrikulär septumdefekt, LV-fri väggruptur, ischemisk mitralisuppstötning.
    3. Ålder <18 och ≥80 år.
    4. Chock av annan orsak (sepsis, hemorragisk/hypovolemisk chock, anafylaxi, etc).
    5. Betydande systemisk sjukdom
    6. Känd demens av vilken svårighetsgrad som helst
    7. Samsjuklighet med förväntad livslängd <12 månader.

    8. Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) och något av följande:

      1. Ingen återgång av spontan cirkulation (pågående återupplivningsinsats)
      2. pH <7
      3. Utan åskådare HLR inom 10 minuter efter kollaps
    9. Arteriell laktatnivå <2,0 mmol per liter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kardiogen chock och MI
Patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock som får medicinskt stöd (dvs. inotropa +/- endast intraaorta ballongpump). N=50
Övrig: Observationsstudie
Blodprovstagning och klinisk datainsamling
Kardiogen chock och MI med ECMO
Patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock som stöds medicinskt med ECMO (+/- LV-avlastningsanordning). N=50
Övrig: Observationsstudie
Blodprovstagning och klinisk datainsamling
Kardiogen chock och MI med Impella
Patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock som får medicinskt stöd med Impella. N=50
Övrig: Observationsstudie
Blodprovstagning och klinisk datainsamling
MI utan kardiogen chock
Patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock som kontrolljämförelse
Övrig: Observationsstudie
Blodprovstagning och klinisk datainsamling
Icke ischemisk kardiogen chock dvs myokardit
Patienter med myokardit och kardiogen chock som kontrolljämförelse
Övrig: Observationsstudie
Blodprovstagning och klinisk datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet är att bättre förstå heterogeniteten hos immunkonsekvenserna och behandlingssvaren i CS genom identifiering av transkriptomiska subfenotyper och deras samband med dödlighet på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Detta kommer att uppnås genom blodprovtagning, analys och kopplat till patientens kliniska diagnos och resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera transkriptomiska (och kemokin/cytokin) signaturer vid presentationen som belyser patobiologin för CS och undersöker deras efterföljande utveckling.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Korrelera nyligen identifierade kliniska fenotyper av CS med transkriptomiska och inflammatoriska mediatorsignaturer.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Identifiera transkriptomiska och kemokin/cytokinsignaturer vid presentationen som förbättrar prognostisk noggrannhet hos patienter med CS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Undersök interindividuell heterogenitet i det dynamiska transkriptomiska svaret på CS genom en eQTL-kartläggningsmetod och identifiera kontextspecifika regulatoriska genetiska varianter som involverar gennätverk som är centrala för patogenesen av CS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Identitet nya terapeutiska mål som kan modulera det dysfunktionella immunsvaret mot CS - "läkemedelsupptäckt"
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Bestäm i vilken utsträckning signaturerna och drivkrafterna för ett dysfunktionellt immunsvar i CS delas med andra kritiska sjukdomssyndrom.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Blodprover kommer att samlas in från patienter under deras sjukhusvistelse och motsvarande analys utförs.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbetspartners

University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 290406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera