Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische determinanten van uitkomst bij cardiogene shock (Goldilocs)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Prospectief observatieonderzoek naar genomische determinanten van de uitkomst van cardiogene shock (GOlDilOCS)

Het doel van dit project is om de heterogeniteit van zowel de immuungevolgen als de behandelingsreacties bij CS te begrijpen. We zullen deze heterogeniteit onderzoeken door identificatie van transcriptomische subfenotypes en hun associatie met uitkomsten, inclusief therapeutische reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie in 8-10 hartcentra in heel Europa. We zullen patiënten rekruteren die zich presenteren met een acuut myocardinfarct (AMI) en CS die medisch worden ondersteund (n=100); met extracorporale membraanoxygenatie (n=50); en met het Impella-apparaat (n=50). We zullen ook patiënten inschrijven die zich presenteren met AMI en geen bewijs van CS (n=50) of CS vanwege niet-ischemische pathologieën (bijv. myocarditis: n=50) als vergelijkers. Het wervingsdoel is 300 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich presenteren op wervingssites die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en geen uitsluiting hebben, zullen worden overwogen. De meerderheid van de patiënten zal aanwezig zijn via de hartaanvalcentra en -routes. Sommige patiënten zullen echter tijdens hun opname cardiogene shock (CS) ontwikkelen. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd uit de hartbewakingsafdelingen, intensive care-afdelingen of cardiologieafdelingen en zullen worden geïdentificeerd door clinici die het onderzoekspersoneel zullen waarschuwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al het volgende is vereist voor opname na screening:

    • Bereid om geïnformeerde toestemming of passende toestemming te geven van een genomineerde geraadpleegde of persoonlijke geraadpleegde
    • Presentatie binnen 24 uur na aanvang van ACS-symptomen.
    • CS kan alleen secundair zijn aan ACS (Type 1 MI STEMI of N-STEMI) of myocarditis
    • Geplande of voltooide revascularisatie van de kransslagader van de boosdoener

CS wordt gedefinieerd door:

  • Systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende minstens 30 minuten
  • Een vereiste voor een continue infusie van vasopressor of inotrope therapie om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden.

  • Klinische tekenen van longcongestie, plus tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende manifestaties:

    • veranderde mentale toestand.
    • koude en klamme huid en ledematen.
    • oligurie met een urineproductie van minder dan 30 ml per uur.
    • verhoogd arterieel lactaatgehalte van >2,0 mmol per liter.

Uitsluitingscriteria:

  • Aan een van de opnamecriteria is niet voldaan en:

    1. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Echocardiografisch bewijs (opgenomen binnen 90 minuten na het einde van de PCI-procedure) van een mechanische oorzaak voor CS: bijv. ventrikelseptumdefect, LV-vrije wandruptuur, ischemische mitralisinsufficiëntie.
    3. Leeftijd <18 en ≥80 jaar.
    4. Shock door een andere oorzaak (sepsis, hemorragische/hypovolemische shock, anafylaxie, enz.).
    5. Aanzienlijke systemische ziekte
    6. Bekende dementie van welke ernst dan ook
    7. Comorbiditeit met levensverwachting <12 maanden.

    8. Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) en een van de volgende:

      1. Geen terugkeer van spontane circulatie (voortdurende reanimatie-inspanning)
      2. pH <7
      3. Zonder reanimatie door omstanders binnen 10 minuten na collaps
    9. Arterieel lactaatgehalte van <2,0 mmol per liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiogene shock en MI
Patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock die medisch worden ondersteund (bijv. inotropen +/- alleen intra-aortaballonpomp). N=50
Ander: Observatie studie
Bloedafname en verzameling van klinische gegevens
Cardiogene shock en MI met ECMO
Patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock die medisch worden ondersteund met ECMO (+/- LV-ontladingsapparaat). N=50
Ander: Observatie studie
Bloedafname en verzameling van klinische gegevens
Cardiogene shock en MI met Impella
Patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock die medisch worden ondersteund met Impella. N=50
Ander: Observatie studie
Bloedafname en verzameling van klinische gegevens
MI zonder cardiogene shock
Patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock als controlecomparator
Ander: Observatie studie
Bloedafname en verzameling van klinische gegevens
Niet-ischemische cardiogene shock, dwz myocarditis
Patiënten met myocarditis en cardiogene shock als controlecomparator
Ander: Observatie studie
Bloedafname en verzameling van klinische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de heterogeniteit van de immuunconsequenties en behandelingsreacties bij CS beter te begrijpen door identificatie van transcriptomische subfenotypes en hun associatie met ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Dit wordt bereikt door middel van het verzamelen en analyseren van bloedmonsters en wordt gekoppeld aan de klinische diagnose en het resultaat van de patiënt.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer transcriptomische (en chemokine/cytokine) handtekeningen bij de presentatie die de pathobiologie van CS verhelderen en hun latere evolutie onderzoeken.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Correleer recent geïdentificeerde klinische fenotypes van CS met handtekeningen van transcriptomische en inflammatoire mediatoren.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Identificeer transcriptomische en chemokine/cytokine-handtekeningen bij presentatie die de prognostische nauwkeurigheid bij patiënten met CS verbeteren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Onderzoek interindividuele heterogeniteit in de dynamische transcriptomische respons op CS door middel van een eQTL-mappingbenadering en identificeer contextspecifieke regulerende genetische varianten met gennetwerken die centraal staan ​​in de pathogenese van CS.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Identificeer nieuwe therapeutische doelen die de disfunctionele immuunrespons op CS zouden kunnen moduleren - "geneesmiddelontdekking"
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bepaal de mate waarin de handtekeningen en drijfveren van een disfunctionele immuunrespons bij CS worden gedeeld met andere kritieke ziektesyndromen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende analyse wordt uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 290406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren