Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos moleculares asociados con las complicaciones de los implantes mamarios (MMABIC)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Mithun Sinha, Indiana University
Las biopelículas bacterianas causan fallas en los implantes, inflamación crónica y polarización inmunológica. El estudio investiga el posible papel del biofilm bacteriano como factor en la etiología de la enfermedad de los implantes mamarios. Se estudiarán tres cohortes de pacientes (A) Sujetos con implantes mamarios con manifestaciones BII (B) Sujetos con implantes mamarios sin manifestaciones BII (C) Sujetos sin implantes mamarios que se sometieron a un procedimiento de cirugía mamaria. La sangre, el tejido descartado quirúrgicamente, los implantes y las cápsulas asociadas se recolectarán a través de este protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes mamarios se introdujeron por primera vez en 1962. Se estima que 10 millones de mujeres en todo el mundo, incluidos tres millones de estadounidenses, tienen implantes mamarios. Ha habido una mayor identificación de pacientes que experimentan una constelación de síntomas relacionados con sus implantes. En el caso de los implantes mamarios, estos síntomas a menudo se asocian con trastornos autoinmunes y del tejido conjuntivo (CTD, por sus siglas en inglés) y se conocen como enfermedad de los implantes mamarios (BII, por sus siglas en inglés). Un número creciente de pacientes, 30 000 cada año, buscan la extracción de sus implantes mamarios. En vista de las complicaciones asociadas a los implantes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha colocado una advertencia de recuadro negro en los implantes mamarios. La investigación limitada ha resultado en un vacío en el pronóstico de este problema quirúrgico. Las biopelículas bacterianas se están convirtiendo en una preocupación importante para los implantes de dispositivos médicos. Las biopelículas bacterianas causan fallas en los implantes, inflamación crónica y polarización inmunológica. El estudio investiga el posible papel del biofilm bacteriano como factor en la etiología de la BII.

Esta investigación estudia los lípidos oxidados (oxilipinas). Estos son metabolitos formados como resultado de la interacción huésped-biopelícula. Se estudiará la presencia de oxilipinas en el tejido periprotésico post-infección del biofilm y en la circulación sistémica. Las oxilipinas son inmunogénicas. Por lo tanto, los investigadores también estudiarán la abundancia de células T inmunes y macrófagos (tipos y subtipos) y citoquinas asociadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mithun Sinha, PhD.
  • Número de teléfono: 3172782713
  • Correo electrónico: mitsinha@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bryce Hockman
  • Número de teléfono: 3172782715
  • Correo electrónico: bbhockma@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Contacto:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Bryce Hockman
          • Número de teléfono: 3172782715
          • Correo electrónico: bbhockma@iu.edu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aladdin Hassanein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio se centra en mujeres, de 18 años de edad o más, que se someten a la extracción de implantes mamarios o se someten a una cirugía mamaria. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del protocolo y poseer la capacidad mental para comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio. Además, las participantes que estén embarazadas no serán elegibles para participar. Por último, los participantes que se consideren inmunodeficientes o que actualmente estén tomando medicamentos inmunosupresores no serán elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con implantes mamarios:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Someterse a la extracción del implante mamario
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo

Criterios de inclusión para sujetos sometidos a cirugías mamarias (distintas a la extracción de implantes)

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Someterse a una cirugía de mama
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Individuos que se consideran incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio (es decir, incapaces de dar su consentimiento informado)
  • Hembras embarazadas
  • Inmunodeficiencia (VIH/SIDA, SCID)
  • Actualmente en medicamentos inmunosupresores
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Materias BII
Sujetos con implantes mamarios que tengan manifestaciones BII.
Sujetos no BII
Sujetos con implantes mamarios sin síntomas BII informados.
Sujetos sin implantes mamarios
Sujetos sin implantes mamarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de biopelícula en tejido mamario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente. Se analizarán las muestras de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) para determinar la presencia de biopelícula bacteriana.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de las oxilipinas de la sangre mediadas por la interacción huésped-biopelícula
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Antes de una cirugía mamaria programada clínicamente, se recolectarán 20 mililitros de sangre durante los preparativos quirúrgicos preoperatorios. Las muestras de sangre tanto de sujetos con implantes mamarios como de sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) se analizarán en busca de oxilipinas mediadas por la interacción huésped-biopelícula.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El análisis de citocinas se realizará en tejido mamario.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente. Los especímenes de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por una razón distinta a la extracción del implante) se someterán a un análisis de citoquinas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de las oxilipinas mediadas por la interacción huésped-biopelícula del tejido mamario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente. Los especímenes de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) se someterán a un análisis de oxilipina.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación inmunológica de CD4+ debido a la interacción del implante del huésped
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinación de la activación de las células inmunitarias CD4+
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AI165958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de seno; Complicaciones

3
Suscribir