- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736354
Mecanismos moleculares asociados con las complicaciones de los implantes mamarios (MMABIC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los implantes mamarios se introdujeron por primera vez en 1962. Se estima que 10 millones de mujeres en todo el mundo, incluidos tres millones de estadounidenses, tienen implantes mamarios. Ha habido una mayor identificación de pacientes que experimentan una constelación de síntomas relacionados con sus implantes. En el caso de los implantes mamarios, estos síntomas a menudo se asocian con trastornos autoinmunes y del tejido conjuntivo (CTD, por sus siglas en inglés) y se conocen como enfermedad de los implantes mamarios (BII, por sus siglas en inglés). Un número creciente de pacientes, 30 000 cada año, buscan la extracción de sus implantes mamarios. En vista de las complicaciones asociadas a los implantes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha colocado una advertencia de recuadro negro en los implantes mamarios. La investigación limitada ha resultado en un vacío en el pronóstico de este problema quirúrgico. Las biopelículas bacterianas se están convirtiendo en una preocupación importante para los implantes de dispositivos médicos. Las biopelículas bacterianas causan fallas en los implantes, inflamación crónica y polarización inmunológica. El estudio investiga el posible papel del biofilm bacteriano como factor en la etiología de la BII.
Esta investigación estudia los lípidos oxidados (oxilipinas). Estos son metabolitos formados como resultado de la interacción huésped-biopelícula. Se estudiará la presencia de oxilipinas en el tejido periprotésico post-infección del biofilm y en la circulación sistémica. Las oxilipinas son inmunogénicas. Por lo tanto, los investigadores también estudiarán la abundancia de células T inmunes y macrófagos (tipos y subtipos) y citoquinas asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mithun Sinha, PhD.
- Número de teléfono: 3172782713
- Correo electrónico: mitsinha@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryce Hockman
- Número de teléfono: 3172782715
- Correo electrónico: bbhockma@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- IU Health North Hospital
-
Contacto:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Meridian Plastic Surgeons
-
Contacto:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health Methodist Hospital
-
Contacto:
- Bryce Hockman
- Número de teléfono: 3172782715
- Correo electrónico: bbhockma@iu.edu
-
Contacto:
- Mary Lester
- Correo electrónico: melester@iupui.edu
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Sub-Investigador:
- Aladdin Hassanein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con implantes mamarios:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a la extracción del implante mamario
- Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo
Criterios de inclusión para sujetos sometidos a cirugías mamarias (distintas a la extracción de implantes)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Someterse a una cirugía de mama
- Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo
Criterio de exclusión:
- Individuos que se consideran incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio (es decir, incapaces de dar su consentimiento informado)
- Hembras embarazadas
- Inmunodeficiencia (VIH/SIDA, SCID)
- Actualmente en medicamentos inmunosupresores
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Materias BII
Sujetos con implantes mamarios que tengan manifestaciones BII.
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Sujetos no BII
Sujetos con implantes mamarios sin síntomas BII informados.
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Sujetos sin implantes mamarios
Sujetos sin implantes mamarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de biopelícula en tejido mamario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente.
Se analizarán las muestras de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) para determinar la presencia de biopelícula bacteriana.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de las oxilipinas de la sangre mediadas por la interacción huésped-biopelícula
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Antes de una cirugía mamaria programada clínicamente, se recolectarán 20 mililitros de sangre durante los preparativos quirúrgicos preoperatorios.
Las muestras de sangre tanto de sujetos con implantes mamarios como de sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) se analizarán en busca de oxilipinas mediadas por la interacción huésped-biopelícula.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis de citocinas se realizará en tejido mamario.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente.
Los especímenes de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por una razón distinta a la extracción del implante) se someterán a un análisis de citoquinas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de las oxilipinas mediadas por la interacción huésped-biopelícula del tejido mamario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Durante una cirugía mamaria clínicamente programada, se tomarán muestras de tejido mamario del tejido descartado quirúrgicamente.
Los especímenes de sujetos con implantes mamarios y sujetos de control (aquellos que se someten a cirugía mamaria por un motivo distinto a la extracción del implante) se someterán a un análisis de oxilipina.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación inmunológica de CD4+ debido a la interacción del implante del huésped
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la activación de las células inmunitarias CD4+
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003674175
- R21AI171932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AI165958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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