- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736354
Rintaimplanttikomplikaatioihin liittyvät molekyylimekanismit (MMABIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaimplantit otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 1962. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 10 miljoonalla naisella, mukaan lukien kolmella miljoonalla amerikkalaisella, on rintaimplantteja. Potilaiden, joilla on useita implantteihinsa liittyviä oireita, tunnistaminen on lisääntynyt. Rintaimplanttien kohdalla nämä oireet liittyvät usein autoimmuuni- ja sidekudossairauksiin (CTD), ja niitä on kutsuttu rintaimplanttisairaudeksi (BII). Kasvava määrä 30 000 potilasta hakee vuosittain rintaimplanttien poistoa. Implanttien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on sijoittanut rintaimplantteihin mustan laatikon varoituksen. Rajoitettu tutkimus on johtanut tyhjään tämän kirurgisen ongelman ennusteeseen. Bakteerien biofilmeistä on tulossa suuri huolenaihe lääketieteellisten laitteiden implanteissa. Bakteerien biofilmit aiheuttavat implanttien epäonnistumista, kroonista tulehdusta ja immuunipolarisaatiota. Tutkimuksessa tutkitaan bakteerien biofilmin mahdollista roolia BII:n etiologiassa.
Tämä tutkimus tutkii hapetettuja lipidejä (oksilipiinejä). Nämä ovat aineenvaihduntaa, joka muodostuu isännän ja biofilmin vuorovaikutuksen seurauksena. Oksilipiinien läsnäoloa tutkitaan proteettisen kudoksen ympärillä biofilmiinfektion jälkeen ja systeemisessä verenkierrossa. Oksilipiinit ovat immunogeenisiä. Näin ollen tutkijat tutkivat myös immuunisolujen T-solujen ja makrofagien (tyypit ja alatyypit) ja niihin liittyvien sytokiinien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mithun Sinha, PhD.
- Puhelinnumero: 3172782713
- Sähköposti: mitsinha@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bryce Hockman
- Puhelinnumero: 3172782715
- Sähköposti: bbhockma@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- IU Health North Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Meridian Plastic Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryce Hockman
- Puhelinnumero: 3172782715
- Sähköposti: bbhockma@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Lester
- Sähköposti: melester@iupui.edu
-
Alatutkija:
- Aladdin Hassanein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Rintaimplanttien mukaanottokriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Rintaimplanttia poistetaan
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita
Osallistumiskriteerit henkilöille, joille tehdään rintaleikkauksia (muita kuin implantin poisto)
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Rintaleikkaus menossa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja etuja (eli jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta)
- Raskaana olevat naiset
- Immuunipuutos (HIV/AIDS, SCID)
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
BII Aiheet
Potilaat, joilla on rintaimplantteja, joilla on BII-oireita.
|
Muut kuin BII-kohteet
Rintaimplanttipotilaat, joilla ei ole raportoitu BII-oireita.
|
Koehenkilöt, joilla ei ole rintaimplantteja
Koehenkilöt, joilla ei ole rintaimplantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biofilmin läsnäolo rintakudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta.
Näytteet sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (joille tehdään rintaleikkaus muusta syystä kuin implantin poistamisesta) analysoidaan bakteerien biofilmin esiintymisen määrittämiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Analyysi isännän ja biofilmin vuorovaikutuksesta välittämästä verestä peräisin olevia oksilipiinejä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ennen kliinisesti suunniteltua rintaleikkausta kerätään 20 millilitraa verta leikkausta edeltävän valmistelun aikana.
Sekä rintaimplanttipotilaiden että kontrollihenkilöiden (joille tehdään rintaleikkaus jostain muusta syystä kuin implantin poistamisesta) verinäytteet analysoidaan isännän ja biofilmin vuorovaikutuksen välittämien oksilipiinien varalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rintakudokselle tehdään sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta.
Näytteille sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (jotka joutuvat rintaleikkaukseen muusta syystä kuin implantin poistamisesta) tehdään sytokiinianalyysi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rintakudoksesta peräisin olevien isäntä-biofilmivuorovaikutuksen välittämien oksilipiinien analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta.
Näytteille sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (joille tehdään rintaleikkaus muusta syystä kuin implantin poistamisesta) tehdään oksilipiinianalyysi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD4+-immunologinen aktivaatio isäntäimplanttivuorovaikutuksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
CD4+-immuunisolujen aktivoitumisen määrittäminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003674175
- R21AI171932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AI165958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintaimplantti; Komplikaatiot
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina