Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaimplanttikomplikaatioihin liittyvät molekyylimekanismit (MMABIC)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mithun Sinha, Indiana University
Bakteerien biofilmit aiheuttavat implanttien epäonnistumista, kroonista tulehdusta ja immuunipolarisaatiota. Tutkimuksessa selvitetään bakteerien biofilmin mahdollista roolia rintaimplanttisairauden etiologiassa. Tutkitaan kolmea potilasryhmää (A) Koehenkilöt, joilla on rintaimplantti ja BII-oireita (B) Kohteet, joilla on rintaimplantteja ilman BII-oireita (C) Koehenkilöt, joilla ei ole rintaimplanttia ja joille tehtiin rintaleikkaus. Veri, kirurgisesti hylätty kudos, implantit ja niihin liittyvät kapselit kerätään tämän protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintaimplantit otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 1962. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 10 miljoonalla naisella, mukaan lukien kolmella miljoonalla amerikkalaisella, on rintaimplantteja. Potilaiden, joilla on useita implantteihinsa liittyviä oireita, tunnistaminen on lisääntynyt. Rintaimplanttien kohdalla nämä oireet liittyvät usein autoimmuuni- ja sidekudossairauksiin (CTD), ja niitä on kutsuttu rintaimplanttisairaudeksi (BII). Kasvava määrä 30 000 potilasta hakee vuosittain rintaimplanttien poistoa. Implanttien aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on sijoittanut rintaimplantteihin mustan laatikon varoituksen. Rajoitettu tutkimus on johtanut tyhjään tämän kirurgisen ongelman ennusteeseen. Bakteerien biofilmeistä on tulossa suuri huolenaihe lääketieteellisten laitteiden implanteissa. Bakteerien biofilmit aiheuttavat implanttien epäonnistumista, kroonista tulehdusta ja immuunipolarisaatiota. Tutkimuksessa tutkitaan bakteerien biofilmin mahdollista roolia BII:n etiologiassa.

Tämä tutkimus tutkii hapetettuja lipidejä (oksilipiinejä). Nämä ovat aineenvaihduntaa, joka muodostuu isännän ja biofilmin vuorovaikutuksen seurauksena. Oksilipiinien läsnäoloa tutkitaan proteettisen kudoksen ympärillä biofilmiinfektion jälkeen ja systeemisessä verenkierrossa. Oksilipiinit ovat immunogeenisiä. Näin ollen tutkijat tutkivat myös immuunisolujen T-solujen ja makrofagien (tyypit ja alatyypit) ja niihin liittyvien sytokiinien määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mithun Sinha, PhD.
  • Puhelinnumero: 3172782713
  • Sähköposti: mitsinha@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bryce Hockman
  • Puhelinnumero: 3172782715
  • Sähköposti: bbhockma@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Health Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aladdin Hassanein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio keskittyy 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin naisiin, joille tehdään joko rintaimplanttien poisto tai rintaleikkaus. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan protokollan ohjeita ja heillä on oltava henkiset kyvyt ymmärtää tutkimuksen menettelyt, riskit ja hyödyt. Lisäksi raskaana olevat osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Lopuksi osallistujat, joiden katsotaan olevan immuunipuutos tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

Kuvaus

Rintaimplanttien mukaanottokriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Rintaimplanttia poistetaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita

Osallistumiskriteerit henkilöille, joille tehdään rintaleikkauksia (muita kuin implantin poisto)

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Rintaleikkaus menossa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja etuja (eli jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta)
  • Raskaana olevat naiset
  • Immuunipuutos (HIV/AIDS, SCID)
  • Tällä hetkellä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
BII Aiheet
Potilaat, joilla on rintaimplantteja, joilla on BII-oireita.
Muut kuin BII-kohteet
Rintaimplanttipotilaat, joilla ei ole raportoitu BII-oireita.
Koehenkilöt, joilla ei ole rintaimplantteja
Koehenkilöt, joilla ei ole rintaimplantteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofilmin läsnäolo rintakudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta. Näytteet sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (joille tehdään rintaleikkaus muusta syystä kuin implantin poistamisesta) analysoidaan bakteerien biofilmin esiintymisen määrittämiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Analyysi isännän ja biofilmin vuorovaikutuksesta välittämästä verestä peräisin olevia oksilipiinejä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ennen kliinisesti suunniteltua rintaleikkausta kerätään 20 millilitraa verta leikkausta edeltävän valmistelun aikana. Sekä rintaimplanttipotilaiden että kontrollihenkilöiden (joille tehdään rintaleikkaus jostain muusta syystä kuin implantin poistamisesta) verinäytteet analysoidaan isännän ja biofilmin vuorovaikutuksen välittämien oksilipiinien varalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rintakudokselle tehdään sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta. Näytteille sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (jotka joutuvat rintaleikkaukseen muusta syystä kuin implantin poistamisesta) tehdään sytokiinianalyysi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rintakudoksesta peräisin olevien isäntä-biofilmivuorovaikutuksen välittämien oksilipiinien analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kliinisesti suunnitellun rintaleikkauksen aikana rintakudosnäytteitä otetaan kirurgisesti hylätystä kudoksesta. Näytteille sekä rintaimplanttipotilailta että kontrollihenkilöiltä (joille tehdään rintaleikkaus muusta syystä kuin implantin poistamisesta) tehdään oksilipiinianalyysi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-immunologinen aktivaatio isäntäimplanttivuorovaikutuksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
CD4+-immuunisolujen aktivoitumisen määrittäminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AI165958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplantti; Komplikaatiot

3
Tilaa