- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736354
Mechanizmy molekularne związane z powikłaniami implantów piersi (MMABIC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Implanty piersi zostały po raz pierwszy wprowadzone w 1962 roku. Szacuje się, że 10 milionów kobiet na całym świecie, w tym 3 miliony Amerykanek, ma implanty piersi. Nastąpił wzrost identyfikacji pacjentów doświadczających konstelacji objawów związanych z ich implantami. W przypadku implantów piersi objawy te są często związane z chorobami autoimmunologicznymi i zaburzeniami tkanki łącznej (CTD) i określane są jako choroba implantów piersi (BII). Rosnąca liczba pacjentek, 30 000 rocznie, stara się o usunięcie implantów piersi. W związku z powikłaniami związanymi z implantami, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) umieściła ostrzeżenie o czarnej skrzynce na implantach piersi. Ograniczone badania doprowadziły do pustki w prognozowaniu tego problemu chirurgicznego. Biofilmy bakteryjne stają się poważnym problemem w przypadku implantów urządzeń medycznych. Biofilmy bakteryjne powodują awarie implantów, przewlekłe stany zapalne i polaryzację immunologiczną. W pracy zbadano możliwą rolę biofilmu bakteryjnego jako czynnika w etiologii BII.
To badanie bada utlenione lipidy (oksylipiny). Są to metabolity powstające w wyniku interakcji żywiciel-biofilm. Obecność oksylipin będzie badana w tkance okołoprotezowej po zakażeniu biofilmu oraz w krążeniu ogólnoustrojowym. Oksylipiny są immunogenne. W związku z tym badacze będą również badać obfitość limfocytów T układu odpornościowego i makrofagów (typy i podtypy) oraz związanych z nimi cytokin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mithun Sinha, PhD.
- Numer telefonu: 3172782713
- E-mail: mitsinha@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bryce Hockman
- Numer telefonu: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- IU Health North Hospital
-
Kontakt:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Rekrutacyjny
- Meridian Plastic Surgeons
-
Kontakt:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Bryce Hockman
- Numer telefonu: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
-
Kontakt:
- Mary Lester
- E-mail: melester@iupui.edu
-
Pod-śledczy:
- Aladdin Hassanein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentek z implantem piersi:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- W trakcie usuwania implantu piersi
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
Kryteria włączenia dla pacjentek poddawanych operacjom piersi (innym niż usunięcie implantu)
- Wiek większy lub równy 18 lat
- W trakcie operacji piersi
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem (tj. niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
- Kobiety w ciąży
- Niedobór odporności (HIV/AIDS, SCID)
- Obecnie na lekach immunosupresyjnych
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przedmioty BII
Pacjenci z implantami piersi mającymi objawy BII.
|
Osoby niebędące BII
Pacjentki z implantami piersi bez zgłaszanych objawów BII.
|
Osoby bez implantów piersi
Osoby bez implantów piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność biofilmu w tkance piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie.
Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną przeanalizowane w celu określenia obecności biofilmu bakteryjnego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza oksylipin z krwi, w których pośredniczy interakcja gospodarz-biofilm
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przed planowaną klinicznie operacją piersi, podczas przedoperacyjnych przygotowań chirurgicznych zostanie pobrane 20 mililitrów krwi.
Próbki krwi zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną przeanalizowane pod kątem oksylipin, w których pośredniczą interakcje między gospodarzem a biofilmem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza cytokin zostanie przeprowadzona na tkance piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie.
Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (poddanej operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną poddane analizie cytokin.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Analiza oksylipin z tkanki piersi, w których pośredniczy interakcja gospodarz-biofilm
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie.
Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną poddane analizie oksylipinowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja immunologiczna CD4+ spowodowana interakcją z implantem gospodarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oznaczanie aktywacji komórek odpornościowych CD4+
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003674175
- R21AI171932 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AI165958 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant piersi; Komplikacje
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutacyjnyImplant dentystycznyChiny
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny