Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy molekularne związane z powikłaniami implantów piersi (MMABIC)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Mithun Sinha, Indiana University
Biofilmy bakteryjne powodują awarie implantów, przewlekłe stany zapalne i polaryzację immunologiczną. W pracy zbadano możliwą rolę biofilmu bakteryjnego jako czynnika w etiologii choroby implantów piersi. Zbadane zostaną trzy kohorty pacjentek (A) Pacjentki z implantami piersi z objawami BII (B) Pacjentki z implantami piersi bez objawów BII (C) Pacjentki bez implantów piersi, które przeszły operację piersi. Krew, usunięte chirurgicznie tkanki, implanty i związane z nimi kapsułki zostaną pobrane zgodnie z tym protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implanty piersi zostały po raz pierwszy wprowadzone w 1962 roku. Szacuje się, że 10 milionów kobiet na całym świecie, w tym 3 miliony Amerykanek, ma implanty piersi. Nastąpił wzrost identyfikacji pacjentów doświadczających konstelacji objawów związanych z ich implantami. W przypadku implantów piersi objawy te są często związane z chorobami autoimmunologicznymi i zaburzeniami tkanki łącznej (CTD) i określane są jako choroba implantów piersi (BII). Rosnąca liczba pacjentek, 30 000 rocznie, stara się o usunięcie implantów piersi. W związku z powikłaniami związanymi z implantami, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) umieściła ostrzeżenie o czarnej skrzynce na implantach piersi. Ograniczone badania doprowadziły do ​​​​pustki w prognozowaniu tego problemu chirurgicznego. Biofilmy bakteryjne stają się poważnym problemem w przypadku implantów urządzeń medycznych. Biofilmy bakteryjne powodują awarie implantów, przewlekłe stany zapalne i polaryzację immunologiczną. W pracy zbadano możliwą rolę biofilmu bakteryjnego jako czynnika w etiologii BII.

To badanie bada utlenione lipidy (oksylipiny). Są to metabolity powstające w wyniku interakcji żywiciel-biofilm. Obecność oksylipin będzie badana w tkance okołoprotezowej po zakażeniu biofilmu oraz w krążeniu ogólnoustrojowym. Oksylipiny są immunogenne. W związku z tym badacze będą również badać obfitość limfocytów T układu odpornościowego i makrofagów (typy i podtypy) oraz związanych z nimi cytokin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mithun Sinha, PhD.
  • Numer telefonu: 3172782713
  • E-mail: mitsinha@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Kontakt:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aladdin Hassanein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja skupia się na kobietach w wieku 18 lat lub starszych, które są w trakcie usuwania implantów piersi lub operacji piersi. Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania instrukcji protokołu i posiadać zdolności umysłowe, aby zrozumieć procedury, ryzyko i korzyści płynące z badania. Ponadto uczestnicy, którzy są w ciąży, nie będą kwalifikować się do udziału. Wreszcie, uczestnicy uznani za osoby z niedoborem odporności lub przyjmujący obecnie leki immunosupresyjne nie będą kwalifikować się do udziału.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentek z implantem piersi:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • W trakcie usuwania implantu piersi
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu

Kryteria włączenia dla pacjentek poddawanych operacjom piersi (innym niż usunięcie implantu)

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • W trakcie operacji piersi
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem (tj. niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
  • Kobiety w ciąży
  • Niedobór odporności (HIV/AIDS, SCID)
  • Obecnie na lekach immunosupresyjnych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedmioty BII
Pacjenci z implantami piersi mającymi objawy BII.
Osoby niebędące BII
Pacjentki z implantami piersi bez zgłaszanych objawów BII.
Osoby bez implantów piersi
Osoby bez implantów piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność biofilmu w tkance piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie. Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną przeanalizowane w celu określenia obecności biofilmu bakteryjnego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza oksylipin z krwi, w których pośredniczy interakcja gospodarz-biofilm
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przed planowaną klinicznie operacją piersi, podczas przedoperacyjnych przygotowań chirurgicznych zostanie pobrane 20 mililitrów krwi. Próbki krwi zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną przeanalizowane pod kątem oksylipin, w których pośredniczą interakcje między gospodarzem a biofilmem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza cytokin zostanie przeprowadzona na tkance piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie. Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (poddanej operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną poddane analizie cytokin.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analiza oksylipin z tkanki piersi, w których pośredniczy interakcja gospodarz-biofilm
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podczas zaplanowanej klinicznie operacji piersi próbki tkanki piersi zostaną pobrane z tkanki odrzuconej chirurgicznie. Próbki pobrane zarówno od pacjentek z implantem piersi, jak i od pacjentek z grupy kontrolnej (tych poddawanych operacji piersi z innego powodu niż usunięcie implantu) zostaną poddane analizie oksylipinowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja immunologiczna CD4+ spowodowana interakcją z implantem gospodarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oznaczanie aktywacji komórek odpornościowych CD4+
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI165958 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant piersi; Komplikacje

3
Subskrybuj