- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736354
Molekylære mekanismer forbundet med brystimplantatkomplikationer (MMABIC)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brystimplantater blev først introduceret i 1962. Det anslås, at 10 millioner kvinder verden over, herunder tre millioner amerikanere, har brystimplantater. Der har været øget identifikation af patienter, der oplever en konstellation af symptomer relateret til deres implantater. For brystimplantater er disse symptomer ofte forbundet med autoimmune lidelser og bindevævsforstyrrelser (CTD) og er blevet omtalt som brystimplantatsygdom (BII). Et stigende antal patienter 30.000 årligt søger at få fjernet deres brystimplantater. I lyset af de implantatrelaterede komplikationer har den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) placeret en sort boks advarsel på brystimplantater. Begrænset forskning har resulteret i et tomrum i prognosen for dette kirurgiske problem. Bakterielle biofilm er ved at blive en stor bekymring for implantater af medicinsk udstyr. Bakterielle biofilm forårsager implantatfejl, kronisk inflammation og immunpolarisering. Undersøgelsen undersøger den mulige rolle af bakteriel biofilm som en faktor i ætiologien af BII.
Denne forskning studerer oxiderede lipider (oxylipiner). Disse er metaboliteter dannet som et resultat af vært-biofilm-interaktion. Tilstedeværelsen af oxylipiner vil blive undersøgt i peri-protetisk væv post-biofilm infektion og i systemisk cirkulation. Oxylipiner er immunogene. Derfor vil efterforskerne også studere overfloden af immuncellers T-celler og makrofager (typer og undertyper) og associerede cytokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mithun Sinha, PhD.
- Telefonnummer: 3172782713
- E-mail: mitsinha@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bryce Hockman
- Telefonnummer: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Rekruttering
- IU Health North Hospital
-
Kontakt:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Rekruttering
- Meridian Plastic Surgeons
-
Kontakt:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Bryce Hockman
- Telefonnummer: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
-
Kontakt:
- Mary Lester
- E-mail: melester@iupui.edu
-
Underforsker:
- Aladdin Hassanein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for brystimplantater:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Undergår fjernelse af brystimplantat
- Villig og i stand til at overholde protokol instruktioner
Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår brystoperationer (bortset fra implantatfjernelse)
- Alder større end eller lig med 18 år
- Gennemgå en brystoperation
- Villig og i stand til at overholde protokol instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der anses for ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og fordele (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
- Drægtige hunner
- Immundefekt (HIV/AIDS, SCID)
- I øjeblikket på immunsuppressiv medicin
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
BII emner
Personer med brystimplantater med BII-manifestationer.
|
Ikke-BII-fag
Personer med brystimplantater uden rapporterede BII-symptomer.
|
Forsøgspersoner uden brystimplantater
Forsøgspersoner uden brystimplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af biofilm i brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv.
Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil blive analyseret for at bestemme tilstedeværelsen af bakteriel biofilm.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse af vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner fra blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forud for en klinisk planlagt brystoperation vil der blive opsamlet 20 milliliter blod under de præoperative kirurgiske forberedelser.
Blodprøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil blive analyseret for vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Cytokinanalyse vil blive udført på brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv.
Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil gennemgå cytokinanalyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Analyse af vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner fra brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv.
Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil gennemgå oxylipinanalyse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD4+ immunologisk aktivering på grund af værtsimplantatinteraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af aktivering af CD4+ immunceller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003674175
- R21AI171932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AI165958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystimplantat; Komplikationer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering