Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære mekanismer forbundet med brystimplantatkomplikationer (MMABIC)

4. marts 2024 opdateret af: Mithun Sinha, Indiana University
Bakterielle biofilm forårsager implantatfejl, kronisk inflammation og immunpolarisering. Undersøgelsen undersøger den mulige rolle af bakteriel biofilm som en faktor i ætiologien af ​​brystimplantatsygdom. Tre patientkohorter vil blive undersøgt (A) Forsøgspersoner med brystimplantat med BII-manifestationer (B) Forsøgspersoner med brystimplantater uden BII-manifestationer (C) Forsøgspersoner uden brystimplantater, som har gennemgået brystoperationer. Blod, kirurgisk kasseret væv, implantater og tilhørende kapsler vil blive opsamlet gennem denne protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystimplantater blev først introduceret i 1962. Det anslås, at 10 millioner kvinder verden over, herunder tre millioner amerikanere, har brystimplantater. Der har været øget identifikation af patienter, der oplever en konstellation af symptomer relateret til deres implantater. For brystimplantater er disse symptomer ofte forbundet med autoimmune lidelser og bindevævsforstyrrelser (CTD) og er blevet omtalt som brystimplantatsygdom (BII). Et stigende antal patienter 30.000 årligt søger at få fjernet deres brystimplantater. I lyset af de implantatrelaterede komplikationer har den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) placeret en sort boks advarsel på brystimplantater. Begrænset forskning har resulteret i et tomrum i prognosen for dette kirurgiske problem. Bakterielle biofilm er ved at blive en stor bekymring for implantater af medicinsk udstyr. Bakterielle biofilm forårsager implantatfejl, kronisk inflammation og immunpolarisering. Undersøgelsen undersøger den mulige rolle af bakteriel biofilm som en faktor i ætiologien af ​​BII.

Denne forskning studerer oxiderede lipider (oxylipiner). Disse er metaboliteter dannet som et resultat af vært-biofilm-interaktion. Tilstedeværelsen af ​​oxylipiner vil blive undersøgt i peri-protetisk væv post-biofilm infektion og i systemisk cirkulation. Oxylipiner er immunogene. Derfor vil efterforskerne også studere overfloden af ​​immuncellers T-celler og makrofager (typer og undertyper) og associerede cytokiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mithun Sinha, PhD.
  • Telefonnummer: 3172782713
  • E-mail: mitsinha@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Kontakt:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aladdin Hassanein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen fokuserer på kvinder i alderen 18 år eller ældre, som enten gennemgår fjernelse af brystimplantater eller gennemgår brystoperationer. Deltagerne skal være villige til at overholde protokolinstruktioner og besidde de mentale evner til at forstå procedurerne, risici og fordele ved undersøgelsen. Derudover vil deltagere, der er gravide, ikke være berettiget til deltagelse. Endelig vil deltagere, der anses for immundefekte eller i øjeblikket tager immunsuppressiv medicin, ikke være berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystimplantater:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Undergår fjernelse af brystimplantat
  • Villig og i stand til at overholde protokol instruktioner

Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår brystoperationer (bortset fra implantatfjernelse)

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Gennemgå en brystoperation
  • Villig og i stand til at overholde protokol instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der anses for ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og fordele (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
  • Drægtige hunner
  • Immundefekt (HIV/AIDS, SCID)
  • I øjeblikket på immunsuppressiv medicin
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BII emner
Personer med brystimplantater med BII-manifestationer.
Ikke-BII-fag
Personer med brystimplantater uden rapporterede BII-symptomer.
Forsøgspersoner uden brystimplantater
Forsøgspersoner uden brystimplantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af biofilm i brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv. Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil blive analyseret for at bestemme tilstedeværelsen af ​​bakteriel biofilm.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner fra blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forud for en klinisk planlagt brystoperation vil der blive opsamlet 20 milliliter blod under de præoperative kirurgiske forberedelser. Blodprøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil blive analyseret for vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Cytokinanalyse vil blive udført på brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv. Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil gennemgå cytokinanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyse af vært-biofilm-interaktionsmedierede oxylipiner fra brystvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Under en klinisk planlagt brystoperation vil brystvævsprøver blive taget fra kirurgisk kasseret væv. Prøverne fra både brystimplantatpersoner og kontrolpersoner (dem, der gennemgår brystoperationer af en anden årsag end implantatfjernelse) vil gennemgå oxylipinanalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ immunologisk aktivering på grund af værtsimplantatinteraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af aktivering af CD4+ immunceller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003674175
  • R21AI171932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AI165958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantat; Komplikationer

3
Abonner