Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære mekanismer assosiert med brystimplantatkomplikasjoner (MMABIC)

4. mars 2024 oppdatert av: Mithun Sinha, Indiana University
Bakterielle biofilmer forårsaker implantatsvikt, kronisk betennelse og immunpolarisering. Studien undersøker den mulige rollen til bakteriell biofilm som en faktor i etiologien til brystimplantatsykdom. Tre pasientkohorter vil bli studert (A) Forsøkspersoner med brystimplantat med BII-manifestasjoner (B) Forsøkspersoner med brystimplantater uten BII-manifestasjoner (C) Forsøkspersoner uten brystimplantater som gjennomgikk brystkirurgi. Blod, kirurgisk kassert vev, implantater og tilhørende kapsler vil bli samlet inn gjennom denne protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystimplantater ble først introdusert i 1962. Det er anslått at 10 millioner kvinner over hele verden, inkludert tre millioner amerikanere, har brystimplantater. Det har vært økt identifisering av pasienter som opplever en konstellasjon av symptomer relatert til implantatene deres. For brystimplantater er disse symptomene ofte assosiert med autoimmune og bindevevssykdommer (CTD) og har blitt referert til som brystimplantatsykdom (BII). Et økende antall pasienter, 30 000 årlig, søker å få fjernet brystimplantatene. Med tanke på implantatassosierte komplikasjoner har US Food and Drug Administration (FDA) plassert en svart boks-advarsel på brystimplantater. Begrenset forskning har resultert i et tomrom i prognosen for dette kirurgiske problemet. Bakterielle biofilmer er i ferd med å bli en stor bekymring for implantater av medisinsk utstyr. Bakterielle biofilmer forårsaker implantatsvikt, kronisk betennelse og immunpolarisering. Studien undersøker den mulige rollen til bakteriell biofilm som en faktor i etiologien til BII.

Denne forskningen studerer oksiderte lipider (oksylipiner). Dette er metaboliteter dannet som et resultat av vert-biofilm-interaksjon. Tilstedeværelsen av oksylipiner vil bli studert i peri-protetisk vev post-biofilminfeksjon og i systemisk sirkulasjon. Oksylipiner er immunogene. Derfor vil etterforskerne også studere overfloden av immuncellers T-celler og makrofager (typer og undertyper) og assosierte cytokiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mithun Sinha, PhD.
  • Telefonnummer: 3172782713
  • E-post: mitsinha@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Ta kontakt med:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aladdin Hassanein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen fokuserer på kvinner i alderen 18 år eller eldre, som enten gjennomgår fjerning av brystimplantater eller gjennomgår brystoperasjoner. Deltakerne må være villige til å følge protokollinstruksjoner og ha mentale evner til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene med studien. I tillegg vil deltakere som er gravide ikke være kvalifisert for deltakelse. Til slutt vil deltakere som anses som immundefekte eller som for øyeblikket tar immunsuppressive medisiner ikke være kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med brystimplantater:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår fjerning av brystimplantat
  • Villig og i stand til å følge protokollinstruksjoner

Inklusjonskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår brystoperasjoner (annet enn implantatfjerning)

  • Alder over eller lik 18 år
  • Gjennomgår en brystoperasjon
  • Villig og i stand til å følge protokollinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene med studien, (dvs. ikke kan gi informert samtykke)
  • Gravide kvinner
  • Immunsvikt (HIV/AIDS, SCID)
  • For tiden på immundempende medisiner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BII-fag
Personer med brystimplantater som har BII-manifestasjoner.
Ikke-BII-fag
Personer med brystimplantater uten rapporterte BII-symptomer.
Personer uten brystimplantater
Personer uten brystimplantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av biofilm i brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev. Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil bli analysert for å bestemme tilstedeværelsen av bakteriell biofilm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av vert-biofilm interaksjon medierte oksylipiner fra blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Før en klinisk planlagt brystoperasjon vil det samles 20 milliliter blod under de preoperative kirurgiske forberedelsene. Blodprøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil bli analysert for vert-biofilm-interaksjonsmedierte oksylipiner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Cytokinanalyse vil bli utført på brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev. Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil gjennomgå cytokinanalyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyse av vert-biofilm-interaksjonsmedierte oksylipiner fra brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev. Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil gjennomgå oksylipinanalyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ immunologisk aktivering på grunn av vertsimplantatinteraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bestemme aktivering av CD4+ immunceller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mithun Sinha, PhD., Indiana University school of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003674175
  • R21AI171932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AI165958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantat; Komplikasjoner

3
Abonnere