- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736354
Molekylære mekanismer assosiert med brystimplantatkomplikasjoner (MMABIC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystimplantater ble først introdusert i 1962. Det er anslått at 10 millioner kvinner over hele verden, inkludert tre millioner amerikanere, har brystimplantater. Det har vært økt identifisering av pasienter som opplever en konstellasjon av symptomer relatert til implantatene deres. For brystimplantater er disse symptomene ofte assosiert med autoimmune og bindevevssykdommer (CTD) og har blitt referert til som brystimplantatsykdom (BII). Et økende antall pasienter, 30 000 årlig, søker å få fjernet brystimplantatene. Med tanke på implantatassosierte komplikasjoner har US Food and Drug Administration (FDA) plassert en svart boks-advarsel på brystimplantater. Begrenset forskning har resultert i et tomrom i prognosen for dette kirurgiske problemet. Bakterielle biofilmer er i ferd med å bli en stor bekymring for implantater av medisinsk utstyr. Bakterielle biofilmer forårsaker implantatsvikt, kronisk betennelse og immunpolarisering. Studien undersøker den mulige rollen til bakteriell biofilm som en faktor i etiologien til BII.
Denne forskningen studerer oksiderte lipider (oksylipiner). Dette er metaboliteter dannet som et resultat av vert-biofilm-interaksjon. Tilstedeværelsen av oksylipiner vil bli studert i peri-protetisk vev post-biofilminfeksjon og i systemisk sirkulasjon. Oksylipiner er immunogene. Derfor vil etterforskerne også studere overfloden av immuncellers T-celler og makrofager (typer og undertyper) og assosierte cytokiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mithun Sinha, PhD.
- Telefonnummer: 3172782713
- E-post: mitsinha@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryce Hockman
- Telefonnummer: 3172782715
- E-post: bbhockma@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- IU Health North Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Meridian Plastic Surgeons
-
Ta kontakt med:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bryce Hockman
- Telefonnummer: 3172782715
- E-post: bbhockma@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Mary Lester
- E-post: melester@iupui.edu
-
Underetterforsker:
- Aladdin Hassanein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med brystimplantater:
- Alder over eller lik 18 år
- Gjennomgår fjerning av brystimplantat
- Villig og i stand til å følge protokollinstruksjoner
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår brystoperasjoner (annet enn implantatfjerning)
- Alder over eller lik 18 år
- Gjennomgår en brystoperasjon
- Villig og i stand til å følge protokollinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene med studien, (dvs. ikke kan gi informert samtykke)
- Gravide kvinner
- Immunsvikt (HIV/AIDS, SCID)
- For tiden på immundempende medisiner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
BII-fag
Personer med brystimplantater som har BII-manifestasjoner.
|
Ikke-BII-fag
Personer med brystimplantater uten rapporterte BII-symptomer.
|
Personer uten brystimplantater
Personer uten brystimplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av biofilm i brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev.
Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil bli analysert for å bestemme tilstedeværelsen av bakteriell biofilm.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyse av vert-biofilm interaksjon medierte oksylipiner fra blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Før en klinisk planlagt brystoperasjon vil det samles 20 milliliter blod under de preoperative kirurgiske forberedelsene.
Blodprøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil bli analysert for vert-biofilm-interaksjonsmedierte oksylipiner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Cytokinanalyse vil bli utført på brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev.
Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil gjennomgå cytokinanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyse av vert-biofilm-interaksjonsmedierte oksylipiner fra brystvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Under en klinisk planlagt brystkirurgi vil brystvevsprøver bli tatt fra kirurgisk kassert vev.
Prøvene fra både brystimplantatpersoner og kontrollpersoner (de som gjennomgår brystoperasjoner av en annen grunn enn implantatfjerning) vil gjennomgå oksylipinanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD4+ immunologisk aktivering på grunn av vertsimplantatinteraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bestemme aktivering av CD4+ immunceller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mithun Sinha, PhD., Indiana University school of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003674175
- R21AI171932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AI165958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystimplantat; Komplikasjoner
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve