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乳房インプラントの合併症に関連する分子メカニズム (MMABIC)

2024年3月4日 更新者:Mithun Sinha、Indiana University
細菌バイオフィルムは、インプラントの失敗、慢性炎症、および免疫分極化を引き起こします。 この研究では、乳房インプラント疾患の病因における要因としての細菌バイオフィルムの役割の可能性を調査しています。 3つの患者コホートが研究されます。 血液、外科的に廃棄された組織、インプラント、および関連するカプセルは、このプロトコルを通じて収集されます。

調査の概要

詳細な説明

乳房インプラントは 1962 年に初めて導入されました。 300 万人のアメリカ人を含む、世界中で 1,000 万人の女性が豊胸手術を受けていると推定されています。 インプラントに関連する一連の症状を経験している患者の特定が増加しています。 乳房インプラントの場合、これらの症状は自己免疫および結合組織障害 (CTD) に関連することが多く、乳房インプラント疾患 (BII) と呼ばれています。 毎年 30,000 人の患者が、乳房インプラントの除去を求めています。 インプラントに関連する合併症を考慮して、米国食品医薬品局 (FDA) は豊胸手術にブラック ボックスの警告を発しました。 研究が限られているため、この外科的問題の予後は不明です。 細菌のバイオフィルムは、医療機器のインプラントにとって大きな懸念事項になりつつあります。 細菌バイオフィルムは、インプラントの失敗、慢性炎症、および免疫分極化を引き起こします。 この研究では、BII の病因における要因としての細菌バイオフィルムの役割の可能性を調査しています。

この研究では、酸化脂質 (オキシリピン) について研究しています。 これらは、宿主とバイオフィルムの相互作用の結果として形成される代謝物です。 オキシリピンの存在は、バイオフィルム感染後のプロテーゼ周辺組織および全身循環で研究されます。 オキシリピンは免疫原性です。 したがって、研究者は、豊富な免疫細胞 T 細胞とマクロファージ (タイプとサブタイプ)、および関連するサイトカインについても研究します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mithun Sinha, PhD.
  • 電話番号:3172782713
  • メールmitsinha@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bryce Hockman
  • 電話番号:3172782715
  • メールbbhockma@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health North Hospital
        • コンタクト:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Meridian Plastic Surgeons
        • コンタクト:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Health Methodist Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Aladdin Hassanein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、乳房インプラントの除去または乳房手術を受けている 18 歳以上の女性に焦点を当てています。 参加者は、プロトコルの指示を喜んで順守し、研究の手順、リスク、および利点を理解する精神的能力を備えている必要があります。 また、妊娠中の方はご参加いただけません。 最後に、免疫不全または現在免疫抑制剤を服用していると見なされる参加者は、参加資格がありません。

説明

乳房インプラント被験者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳房インプラントの除去を受けています
  • -プロトコルの指示に喜んで従うことができる

-乳房手術を受けている被験者の包含基準(インプラント除去以外)

  • 18歳以上
  • 豊胸手術中
  • -プロトコルの指示に喜んで従うことができる

除外基準:

  • -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人(つまり、インフォームドコンセントを提供できない)
  • 妊娠中の女性
  • 免疫不全(HIV/AIDS、SCID)
  • 現在免疫抑制剤を服用中
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
BⅡ科目
-BII症状を有する豊胸手術を受けた被験者。
非 BII 被験者
BIIの症状が報告されていない豊胸手術を受けた被験者。
乳房インプラントのない被験者
乳房インプラントのない被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房組織におけるバイオフィルムの存在
時間枠:研究完了まで、平均1年
臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。 乳房インプラント被験体および対照被験体(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験体)の両方からの標本を分析して、細菌バイオフィルムの存在を決定する。
研究完了まで、平均1年
血液中のオキシリピンを介した宿主-バイオフィルム相互作用の解析
時間枠:研究完了まで、平均1年
臨床的に予定されている乳房手術の前に、術前の手術準備中に 20 ミリリットルの血液が採取されます。 乳房インプラント被験体および対照被験体(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験体)の両方からの血液サンプルを、宿主バイオフィルム相互作用媒介性オキシリピンについて分析する。
研究完了まで、平均1年
乳房組織に対してサイトカイン分析が行われます
時間枠:研究完了まで、平均1年
臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。 乳房インプラント被験者と対照被験者(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験者)の両方からの標本は、サイトカイン分析を受けます。
研究完了まで、平均1年
乳房組織からのオキシリピンを介した宿主バイオフィルム相互作用の分析
時間枠:研究完了まで、平均1年
臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。 豊胸手術の被験者と対照被験者(インプラントの除去以外の理由で乳房手術を受けている被験者)の両方からの標本は、オキシリピン分析を受けます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿主移植相互作用によるCD4+免疫学的活性化
時間枠:研究完了まで、平均1年
CD4+ 免疫細胞の活性化の測定
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mithun Sinha, PhD.、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月3日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2003674175
  • R21AI171932 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AI165958 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房インプラント;合併症の臨床試験

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