乳房インプラントの合併症に関連する分子メカニズム (MMABIC)
調査の概要
状態
詳細な説明
乳房インプラントは 1962 年に初めて導入されました。 300 万人のアメリカ人を含む、世界中で 1,000 万人の女性が豊胸手術を受けていると推定されています。 インプラントに関連する一連の症状を経験している患者の特定が増加しています。 乳房インプラントの場合、これらの症状は自己免疫および結合組織障害 (CTD) に関連することが多く、乳房インプラント疾患 (BII) と呼ばれています。 毎年 30,000 人の患者が、乳房インプラントの除去を求めています。 インプラントに関連する合併症を考慮して、米国食品医薬品局 (FDA) は豊胸手術にブラック ボックスの警告を発しました。 研究が限られているため、この外科的問題の予後は不明です。 細菌のバイオフィルムは、医療機器のインプラントにとって大きな懸念事項になりつつあります。 細菌バイオフィルムは、インプラントの失敗、慢性炎症、および免疫分極化を引き起こします。 この研究では、BII の病因における要因としての細菌バイオフィルムの役割の可能性を調査しています。
この研究では、酸化脂質 (オキシリピン) について研究しています。 これらは、宿主とバイオフィルムの相互作用の結果として形成される代謝物です。 オキシリピンの存在は、バイオフィルム感染後のプロテーゼ周辺組織および全身循環で研究されます。 オキシリピンは免疫原性です。 したがって、研究者は、豊富な免疫細胞 T 細胞とマクロファージ (タイプとサブタイプ)、および関連するサイトカインについても研究します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mithun Sinha, PhD.
- 電話番号:3172782713
- メール:mitsinha@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bryce Hockman
- 電話番号:3172782715
- メール:bbhockma@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health North Hospital
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コンタクト:
- Jason VonDerHaar, MD
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Meridian Plastic Surgeons
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コンタクト:
- Christine Kelley-Patteson, MD
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Methodist Hospital
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コンタクト:
- Bryce Hockman
- 電話番号:3172782715
- メール:bbhockma@iu.edu
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コンタクト:
- Mary Lester
- メール:melester@iupui.edu
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副調査官:
- Aladdin Hassanein, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
乳房インプラント被験者の包含基準:
- 18歳以上
- 乳房インプラントの除去を受けています
- -プロトコルの指示に喜んで従うことができる
-乳房手術を受けている被験者の包含基準(インプラント除去以外)
- 18歳以上
- 豊胸手術中
- -プロトコルの指示に喜んで従うことができる
除外基準:
- -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人(つまり、インフォームドコンセントを提供できない)
- 妊娠中の女性
- 免疫不全(HIV/AIDS、SCID)
- 現在免疫抑制剤を服用中
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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BⅡ科目
-BII症状を有する豊胸手術を受けた被験者。
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非 BII 被験者
BIIの症状が報告されていない豊胸手術を受けた被験者。
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乳房インプラントのない被験者
乳房インプラントのない被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房組織におけるバイオフィルムの存在
時間枠:研究完了まで、平均1年
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臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。
乳房インプラント被験体および対照被験体(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験体)の両方からの標本を分析して、細菌バイオフィルムの存在を決定する。
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研究完了まで、平均1年
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血液中のオキシリピンを介した宿主-バイオフィルム相互作用の解析
時間枠:研究完了まで、平均1年
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臨床的に予定されている乳房手術の前に、術前の手術準備中に 20 ミリリットルの血液が採取されます。
乳房インプラント被験体および対照被験体(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験体)の両方からの血液サンプルを、宿主バイオフィルム相互作用媒介性オキシリピンについて分析する。
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研究完了まで、平均1年
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乳房組織に対してサイトカイン分析が行われます
時間枠:研究完了まで、平均1年
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臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。
乳房インプラント被験者と対照被験者(インプラント除去以外の理由で乳房手術を受けている被験者)の両方からの標本は、サイトカイン分析を受けます。
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研究完了まで、平均1年
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乳房組織からのオキシリピンを介した宿主バイオフィルム相互作用の分析
時間枠:研究完了まで、平均1年
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臨床的に計画された乳房手術中に、外科的に廃棄された組織から乳房組織標本が採取されます。
豊胸手術の被験者と対照被験者(インプラントの除去以外の理由で乳房手術を受けている被験者)の両方からの標本は、オキシリピン分析を受けます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿主移植相互作用によるCD4+免疫学的活性化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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CD4+ 免疫細胞の活性化の測定
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mithun Sinha, PhD.、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房インプラント;合併症の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了