A mellimplantátum szövődményeivel kapcsolatos molekuláris mechanizmusok (MMABIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellimplantátumokat először 1962-ben vezették be. Becslések szerint világszerte 10 millió nőnek, köztük hárommillió amerikainak van mellimplantátuma. Megnövekedett az olyan betegek azonosítása, akiknél az implantátumukkal kapcsolatos tünetek összessége tapasztalható. A mellimplantátumok esetében ezek a tünetek gyakran autoimmun és kötőszöveti rendellenességekkel (CTD) társulnak, és mellimplantátum-betegségnek (BII) nevezik. Évente 30 000 beteg növekszik a mellimplantátum eltávolítását. Tekintettel az implantátummal összefüggő szövődményekre, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) fekete doboz figyelmeztetést helyezett el a mellimplantátumokon. A korlátozott kutatás eredményeként ennek a műtéti problémának a prognózisa üres. A bakteriális biofilmek egyre nagyobb gondot okoznak az orvostechnikai eszközök implantátumainak. A bakteriális biofilmek az implantátum meghibásodását, krónikus gyulladást és immunpolarizációt okoznak. A tanulmány a bakteriális biofilm lehetséges szerepét vizsgálja a BII etiológiájában.
Ez a kutatás az oxidált lipideket (oxilipinek) vizsgálja. Ezek a gazda-biofilm kölcsönhatás eredményeként létrejövő metabolizmusok. Az oxilipinek jelenlétét a biofilm fertőzés utáni periprotézis szövetekben és a szisztémás keringésben vizsgálják. Az oxilipinek immunogének. Ezért a kutatók az immunsejtek T-sejtek és makrofágok (típusok és altípusok) és a kapcsolódó citokinek mennyiségét is tanulmányozni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mithun Sinha, PhD.
- Telefonszám: 3172782713
- E-mail: mitsinha@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bryce Hockman
- Telefonszám: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Toborzás
- IU Health North Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Toborzás
- Meridian Plastic Surgeons
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- IU Health Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryce Hockman
- Telefonszám: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Lester
- E-mail: melester@iupui.edu
-
Alkutató:
- Aladdin Hassanein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok mellimplantátum alanyok számára:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- A mellimplantátum eltávolítása folyamatban van
- Hajlandó és képes betartani a protokoll utasításait
Bevételi kritériumok emlőműtéteken (az implantátum eltávolításán kívül) áteső alanyokhoz
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Mellműtéten átesett
- Hajlandó és képes betartani a protokoll utasításait
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy képtelenek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit (azaz nem tudnak tájékozott beleegyezést adni)
- Terhes nőstények
- Immunhiány (HIV/AIDS, SCID)
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BII alanyok
Mellimplantátummal rendelkező alanyok, akiknek BII megnyilvánulásai vannak.
|
|
Nem BII alanyok
Mellimplantátummal rendelkező alanyok, akiknél nem jelentettek BII tüneteket.
|
|
Mellimplantátum nélküli alanyok
Mellimplantátum nélküli alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biofilm jelenléte a mellszövetben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A klinikailag tervezett emlőműtét során mellszövetmintákat vesznek a műtéti úton eldobott szövetből.
Mind a mellimplantátum alanyoktól, mind a kontroll alanyoktól (akik nem implantátum eltávolítása miatt emlőműtéten esnek át) mintákat elemezni kell a bakteriális biofilm jelenlétének meghatározására.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A gazda-biofilm kölcsönhatás által közvetített oxilipinek elemzése vérből
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A klinikailag tervezett emlőműtét előtt 20 milliliter vért vesznek le a műtét előtti műtéti előkészületek során.
Mind a mellimplantátum alanyoktól, mind a kontroll alanyoktól (akik nem implantátum eltávolítása miatt emlőműtéten esnek át) vérmintákat elemezni fognak a gazda-biofilm kölcsönhatás által közvetített oxilipinek tekintetében.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Citokin elemzést végeznek az emlőszöveten
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A klinikailag tervezett emlőműtét során mellszövetmintákat vesznek a műtéti úton eldobott szövetből.
Mind a mellimplantátum alanyoktól, mind a kontroll alanyoktól (akik nem implantátum eltávolítása miatt emlőműtéten esnek át) mintákat citokinanalízisnek vetnek alá.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A gazda-biofilm kölcsönhatás által közvetített oxilipinek elemzése a mellszövetből
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A klinikailag tervezett emlőműtét során mellszövetmintákat vesznek a műtéti úton eldobott szövetből.
Mind a mellimplantátum alanyoktól, mind a kontroll alanyoktól (akik nem implantátum eltávolítása miatt emlőműtéten esnek át) mintákat oxilipin analízisnek vetnek alá.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4+ immunológiai aktiváció a gazdaimplantátum kölcsönhatás miatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A CD4+ immunsejtek aktivációjának meghatározása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003674175
- R21AI171932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AI165958 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .