Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární mechanismy spojené s komplikacemi prsních implantátů (MMABIC)

4. března 2024 aktualizováno: Mithun Sinha, Indiana University
Bakteriální biofilmy způsobují selhání implantátů, chronický zánět a imunitní polarizaci. Studie zkoumá možnou roli bakteriálního biofilmu jako faktoru v etiologii onemocnění prsních implantátů. Budou studovány tři kohorty pacientek (A) Subjekty s prsním implantátem s BII projevy (B) Subjekty s prsními implantáty bez BII projevů (C) Subjekty bez prsních implantátů, které podstoupily operaci prsu. Krev, chirurgicky vyřazená tkáň, implantáty a související kapsle budou odebrány prostřednictvím tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prsní implantáty byly poprvé představeny v roce 1962. Odhaduje se, že 10 milionů žen na celém světě, včetně tří milionů Američanek, má prsní implantáty. Zvyšuje se identifikace pacientů, kteří zažívají konstelaci symptomů souvisejících s jejich implantáty. U prsních implantátů jsou tyto příznaky často spojeny s autoimunitními poruchami a poruchami pojivové tkáně (CTD) a byly označovány jako onemocnění prsních implantátů (BII). Rostoucí počet pacientů, 30 000 ročně, žádá o odstranění prsních implantátů. S ohledem na komplikace spojené s implantátem umístil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na prsní implantáty varování v černé skříňce. Omezený výzkum vyústil v prázdnotu v prognóze tohoto chirurgického problému. Bakteriální biofilmy se stávají hlavním problémem pro implantáty lékařských zařízení. Bakteriální biofilmy způsobují selhání implantátů, chronický zánět a imunitní polarizaci. Studie zkoumá možnou roli bakteriálního biofilmu jako faktoru v etiologii BII.

Tento výzkum studuje oxilidizované lipidy (oxylipiny). Jedná se o metabolity vytvořené jako výsledek interakce hostitel-biofilm. Přítomnost oxylipinů bude studována v periprotetické tkáni po infekci biofilmem a v systémové cirkulaci. Oxylipiny jsou imunogenní. Výzkumníci tedy budou také studovat množství T buněk imunitních buněk a makrofágů (typů a podtypů) a souvisejících cytokinů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mithun Sinha, PhD.
  • Telefonní číslo: 3172782713
  • E-mail: mitsinha@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bryce Hockman
  • Telefonní číslo: 3172782715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Kontakt:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aladdin Hassanein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se zaměřuje na ženy ve věku 18 let nebo starší, které buď podstupují odstranění prsních implantátů nebo podstupují operaci prsu. Účastníci musí být ochotni dodržovat pokyny protokolu a mít duševní schopnosti porozumět postupům, rizikům a přínosům studie. Kromě toho nebudou mít účastnice, které jsou těhotné, nárok na účast. A konečně účastníci, kteří jsou považováni za imunodeficientní nebo v současné době užívají imunosupresivní léky, nebudou způsobilí k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s prsními implantáty:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Probíhá odstranění prsního implantátu
  • Ochotný a schopný dodržovat protokolární pokyny

Kritéria pro zařazení pro subjekty podstupující operace prsu (jiné než odstranění implantátu)

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Podstoupení operace prsou
  • Ochotný a schopný dodržovat protokolární pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět postupům, rizikům a přínosům studie (tj. neschopní poskytnout informovaný souhlas)
  • Březí samice
  • Imunodeficience (HIV/AIDS, SCID)
  • V současné době na imunosupresivních lécích
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předměty BII
Subjekty s prsními implantáty s projevy BII.
Subjekty mimo BII
Subjekty s prsními implantáty bez hlášených BII symptomů.
Subjekty bez prsních implantátů
Subjekty bez prsních implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost biofilmu v prsní tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Během klinicky plánované operace prsu budou odebrány vzorky prsní tkáně z chirurgicky vyřazené tkáně. Vzorky od subjektů s prsním implantátem i kontrolních subjektů (těch, kteří podstoupili operaci prsu z jiného důvodu, než je odstranění implantátu), budou analyzovány za účelem stanovení přítomnosti bakteriálního biofilmu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza interakcí hostitel-biofilm zprostředkovaných oxylipiny z krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Před klinicky plánovanou operací prsu bude během předoperačních chirurgických příprav odebráno 20 mililitrů krve. Vzorky krve od subjektů s prsním implantátem i kontrolních subjektů (těch, kteří podstoupili operaci prsu z jiného důvodu, než je odstranění implantátu) budou analyzovány na oxylipiny zprostředkované interakcí hostitel-biofilm.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza cytokinů bude provedena na prsní tkáni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Během klinicky plánované operace prsu budou odebrány vzorky prsní tkáně z chirurgicky vyřazené tkáně. Vzorky od subjektů s prsním implantátem i kontrolních subjektů (těch, kteří podstoupili operaci prsu z jiného důvodu, než je odstranění implantátu), budou podrobeny analýze cytokinů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza interakcí hostitel-biofilm zprostředkovaných oxylipiny z prsní tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Během klinicky plánované operace prsu budou odebrány vzorky prsní tkáně z chirurgicky vyřazené tkáně. Vzorky od subjektů s prsním implantátem i kontrolních subjektů (těch, kteří podstoupili operaci prsu z jiného důvodu, než je odstranění implantátu), budou podrobeny analýze oxylipinu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ imunologická aktivace díky interakci s hostitelským implantátem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stanovení aktivace CD4+ imunitních buněk
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AI165958 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní implantát; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit