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Mecanismos moleculares associados a complicações de implantes mamários (MMABIC)

4 de março de 2024 atualizado por: Mithun Sinha, Indiana University
Os biofilmes bacterianos causam falhas nos implantes, inflamação crônica e polarização imunológica. O estudo investiga o possível papel do biofilme bacteriano como fator na etiologia da doença do implante mamário. Três coortes de pacientes serão estudadas (A) Indivíduos com implantes mamários com manifestações de BII (B) Indivíduos com implantes mamários sem manifestações de BII (C) Indivíduos sem implantes mamários submetidos a cirurgia de mama. Sangue, tecidos descartados cirurgicamente, implantes e cápsulas associadas serão coletados por meio deste protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os implantes mamários foram introduzidos pela primeira vez em 1962. Estima-se que 10 milhões de mulheres em todo o mundo, incluindo três milhões de americanas, tenham implantes mamários. Houve um aumento na identificação de pacientes com uma constelação de sintomas relacionados aos seus implantes. Para implantes mamários, esses sintomas são frequentemente associados a distúrbios autoimunes e do tecido conjuntivo (DTC) e foram referidos como Doença do Implante Mamário (BII). Um número crescente de pacientes 30.000 anualmente está procurando remover seus implantes mamários. Tendo em vista as complicações associadas ao implante, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA colocou um aviso de caixa preta nos implantes mamários. A pesquisa limitada resultou em um vazio no prognóstico deste problema cirúrgico. Biofilmes bacterianos estão se tornando uma grande preocupação para implantes de dispositivos médicos. Os biofilmes bacterianos causam falhas nos implantes, inflamação crônica e polarização imunológica. O estudo investiga o possível papel do biofilme bacteriano como fator na etiologia da BII.

Esta pesquisa estuda lipídios oxidados (oxilipinas). Estes são metabólitos formados como resultado da interação hospedeiro-biofilme. A presença de oxilipinas será estudada no tecido periprotético pós-infecção do biofilme e na circulação sistêmica. As oxilipinas são imunogênicas. Assim, os investigadores irão também estudar a abundância de células imunes, células T e macrófagos (tipos e subtipos) e citocinas associadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mithun Sinha, PhD.
  • Número de telefone: 3172782713
  • E-mail: mitsinha@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Bryce Hockman
  • Número de telefone: 3172782715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Meridian Plastic Surgeons
        • Contato:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aladdin Hassanein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo se concentra em mulheres, com 18 anos ou mais, que estão passando por remoção de implantes mamários ou submetidas a cirurgia de mama. Os participantes devem estar dispostos a cumprir as instruções do protocolo e possuir as capacidades mentais para entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo. Além disso, participantes grávidas não poderão participar. Por fim, os participantes considerados imunodeficientes ou que estejam tomando medicamentos imunossupressores não poderão participar.

Descrição

Critérios de inclusão para assuntos de implante mamário:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Submetendo-se a remoção do implante mamário
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo

Critérios de inclusão para indivíduos submetidos a cirurgias de mama (exceto remoção de implante)

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Submetidos a cirurgia de mama
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, incapazes de fornecer consentimento informado)
  • fêmeas grávidas
  • Imunodeficiência (HIV/AIDS, SCID)
  • Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos BII
Indivíduos com implantes mamários com manifestações BII.
Indivíduos não BII
Indivíduos com implantes mamários sem sintomas relatados de BII.
Sujeitos sem implantes mamários
Sujeitos sem implantes mamários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Biofilme no Tecido Mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente. Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão analisados ​​para determinar a presença de biofilme bacteriano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de oxilipinas do sangue mediadas pela interação hospedeiro-biofilme
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Antes de uma cirurgia de mama agendada clinicamente, 20 mililitros de sangue serão coletados durante os preparativos cirúrgicos pré-operatórios. As amostras de sangue de indivíduos com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão analisadas para oxilipinas mediadas pela interação hospedeiro-biofilme.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A análise de citocinas será realizada no tecido mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente. Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão submetidos à análise de citocinas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise de oxilipinas mediadas pela interação hospedeiro-biofilme do tecido mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente. Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão submetidos à análise de oxilipina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação imunológica CD4+ devido à interação do implante com o hospedeiro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinando a ativação de células imunes CD4+
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003674175
  • R21AI171932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AI165958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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