- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736354
Mecanismos moleculares associados a complicações de implantes mamários (MMABIC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os implantes mamários foram introduzidos pela primeira vez em 1962. Estima-se que 10 milhões de mulheres em todo o mundo, incluindo três milhões de americanas, tenham implantes mamários. Houve um aumento na identificação de pacientes com uma constelação de sintomas relacionados aos seus implantes. Para implantes mamários, esses sintomas são frequentemente associados a distúrbios autoimunes e do tecido conjuntivo (DTC) e foram referidos como Doença do Implante Mamário (BII). Um número crescente de pacientes 30.000 anualmente está procurando remover seus implantes mamários. Tendo em vista as complicações associadas ao implante, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA colocou um aviso de caixa preta nos implantes mamários. A pesquisa limitada resultou em um vazio no prognóstico deste problema cirúrgico. Biofilmes bacterianos estão se tornando uma grande preocupação para implantes de dispositivos médicos. Os biofilmes bacterianos causam falhas nos implantes, inflamação crônica e polarização imunológica. O estudo investiga o possível papel do biofilme bacteriano como fator na etiologia da BII.
Esta pesquisa estuda lipídios oxidados (oxilipinas). Estes são metabólitos formados como resultado da interação hospedeiro-biofilme. A presença de oxilipinas será estudada no tecido periprotético pós-infecção do biofilme e na circulação sistêmica. As oxilipinas são imunogênicas. Assim, os investigadores irão também estudar a abundância de células imunes, células T e macrófagos (tipos e subtipos) e citocinas associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mithun Sinha, PhD.
- Número de telefone: 3172782713
- E-mail: mitsinha@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bryce Hockman
- Número de telefone: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
Locais de estudo
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health North Hospital
-
Contato:
- Jason VonDerHaar, MD
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Meridian Plastic Surgeons
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Contato:
- Christine Kelley-Patteson, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Methodist Hospital
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Contato:
- Bryce Hockman
- Número de telefone: 3172782715
- E-mail: bbhockma@iu.edu
-
Contato:
- Mary Lester
- E-mail: melester@iupui.edu
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Subinvestigador:
- Aladdin Hassanein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de implante mamário:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Submetendo-se a remoção do implante mamário
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo
Critérios de inclusão para indivíduos submetidos a cirurgias de mama (exceto remoção de implante)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Submetidos a cirurgia de mama
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, incapazes de fornecer consentimento informado)
- fêmeas grávidas
- Imunodeficiência (HIV/AIDS, SCID)
- Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos BII
Indivíduos com implantes mamários com manifestações BII.
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Indivíduos não BII
Indivíduos com implantes mamários sem sintomas relatados de BII.
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Sujeitos sem implantes mamários
Sujeitos sem implantes mamários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Biofilme no Tecido Mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente.
Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão analisados para determinar a presença de biofilme bacteriano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de oxilipinas do sangue mediadas pela interação hospedeiro-biofilme
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Antes de uma cirurgia de mama agendada clinicamente, 20 mililitros de sangue serão coletados durante os preparativos cirúrgicos pré-operatórios.
As amostras de sangue de indivíduos com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão analisadas para oxilipinas mediadas pela interação hospedeiro-biofilme.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A análise de citocinas será realizada no tecido mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente.
Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão submetidos à análise de citocinas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de oxilipinas mediadas pela interação hospedeiro-biofilme do tecido mamário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante uma cirurgia de mama agendada clinicamente, amostras de tecido mamário serão retiradas de tecido descartado cirurgicamente.
Os espécimes de pacientes com implantes mamários e indivíduos de controle (aqueles submetidos a cirurgia de mama por um motivo diferente da remoção do implante) serão submetidos à análise de oxilipina.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação imunológica CD4+ devido à interação do implante com o hospedeiro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinando a ativação de células imunes CD4+
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mithun Sinha, PhD., Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003674175
- R21AI171932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AI165958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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