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与乳房植入物并发症相关的分子机制 (MMABIC)

2024年3月4日 更新者:Mithun Sinha、Indiana University
细菌生物膜会导致植入失败、慢性炎症和免疫极化。 该研究调查了细菌生物膜作为乳房植入物疾病病因学因素的可能作用。 将研究三个患者队列 (A) 具有 BII 表现的乳房植入物受试者 (B) 没有 BII 表现的乳房植入物受试者 (C) 没有接受乳房植入物但接受乳房手术的受试者。 将通过此协议收集血液、手术丢弃的组织、植入物和相关胶囊。

研究概览

详细说明

乳房植入物于 1962 年首次推出。 据估计,全世界有 1000 万女性(包括 300 万美国人)拥有乳房植入物。 越来越多的患者出现了与其植入物相关的一系列症状。 对于乳房植入物,这些症状通常与自身免疫和结缔组织疾病 (CTD) 相关,并被称为乳房植入物疾病 (BII)。 每年有 30,000 名越来越多的患者寻求移除乳房植入物。 鉴于植入物相关的并发症,美国食品和药物管理局 (FDA) 已在乳房植入物上放置黑框警告。 有限的研究导致该手术问题的预后无效。 细菌生物膜正成为医疗器械植入物的主要关注点。 细菌生物膜会导致植入失败、慢性炎症和免疫极化。 该研究调查了细菌生物膜作为 BII 病因学因素的可能作用。

本研究研究氧化脂质(oxylipins)。 这些是由于宿主-生物膜相互作用而形成的代谢物。 将在生物膜感染后的假体周围组织和体循环中研究 oxylipins 的存在。 Oxylipins 具有免疫原性。 因此,研究人员还将研究免疫细胞 T 细胞和巨噬细胞(类型和亚型)以及相关细胞因子的丰度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mithun Sinha, PhD.
  • 电话号码:3172782713
  • 邮箱mitsinha@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Bryce Hockman
  • 电话号码:3172782715
  • 邮箱bbhockma@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • IU Health North Hospital
        • 接触:
          • Jason VonDerHaar, MD
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Meridian Plastic Surgeons
        • 接触:
          • Christine Kelley-Patteson, MD
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IU Health Methodist Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Aladdin Hassanein, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群集中在 18 岁或以上的女性,她们要么正在接受乳房植入物移除,要么正在接受乳房手术。 参与者必须愿意遵守协议说明并具备理解研究的程序、风险和益处的心理能力。 此外,怀孕的参与者将没有资格参加。 最后,被视为免疫缺陷或目前正在服用免疫抑制药物的参与者将没有资格参与。

描述

乳房植入物受试者的纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 正在移除乳房植入物
  • 愿意并能够遵守协议说明

接受乳房手术(植入物移除除外)的受试者的纳入标准

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 接受乳房手术
  • 愿意并能够遵守协议说明

排除标准:

  • 被认为无法理解研究的程序、风险和益处的个人(即无法提供知情同意)
  • 怀孕女性
  • 免疫缺陷(HIV/AIDS、SCID)
  • 目前正在服用免疫抑制药物
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
BII科目
具有 BII 表现的乳房植入物的受试者。
非 BII 科目
没有报告 BII 症状的乳房植入物的受试者。
没有乳房植入物的受试者
没有乳房植入物的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺组织中存在生物膜
大体时间:通过学习完成,平均1年
在临床安排的乳房手术期间,乳房组织标本将从手术丢弃的组织中取出。 来自乳房植入物受试者和对照受试者(那些因植入物移除以外的原因而接受乳房手术的人)的样本将被分析以确定细菌生物膜的存在。
通过学习完成,平均1年
血液中宿主-生物膜相互作用介导的氧磷脂分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
在临床安排的乳房手术之前,将在术前手术准备期间收集 20 毫升血液。 将分析来自乳房植入物受试者和对照受试者(那些因植入物移除以外的原因而接受乳房手术的人)的血液样本,用于宿主-生物膜相互作用介导的氧磷脂。
通过学习完成,平均1年
将对乳腺组织进行细胞因子分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
在临床安排的乳房手术期间,乳房组织标本将从手术丢弃的组织中取出。 来自乳房植入物受试者和对照受试者(那些因植入物移除以外的原因而接受乳房手术的人)的标本将进行细胞因子分析。
通过学习完成,平均1年
乳腺组织中宿主-生物膜相互作用介导的氧磷脂分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
在临床安排的乳房手术期间,乳房组织标本将从手术丢弃的组织中取出。 来自乳房植入物受试者和对照受试者(那些因植入物移除以外的原因而接受乳房手术的人)的标本将进行氧脂分析。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宿主植入物相互作用导致的 CD4+ 免疫激活
大体时间:通过学习完成,平均1年
确定 CD4+ 免疫细胞的激活
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mithun Sinha, PhD.、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月3日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2003674175
  • R21AI171932 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AI165958 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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