Farmacocinética y seguridad de AmBisome y DKF-5122

Criterios de inclusión:

• Parte 1. Pacientes

  1. 19 años de edad y mayores
  2. Terapia empírica para la presunta infección fúngica en pacientes neutropénicos febriles
  3. Decidió voluntariamente participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado
  4. Tener anticonceptivos durante el estudio.

• Parte 2. Sujetos sanos

  1. Edad 19 a 45 años
  2. Peso corporal de 55 kg o más, dentro de ±20% del peso corporal ideal
  3. No tener enfermedad congénita o crónica en los últimos 5 años.
  4. Decidió voluntariamente participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado
  5. Tener anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Parte 1. Pacientes

  1. Condiciones clínicamente significativas que pueden afectar la farmacocinética de la anfotericina
  2. Antecedentes de enfermedades que pueden afectar la farmacocinética de la anfotericina
  3. Historial de abuso de drogas
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de los productos en investigación
  5. Incapaz de mantener un método anticonceptivo adecuado
  6. embarazada o amamantando

  7. Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección

     • Hemoglobina < 8,0 g/dL
     • Creatinina sérica > 2x la UNL
     • AST o ALT > 10x UNL
     • Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o ≤ 90 mmHg
     • Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o ≤ 60 mmHg

  8. Antes de la primera administración de productos en investigación

     • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
     • Donación de sangre completa dentro de los 60 días o componente dentro de los 30 días
     • Medicamentos (a base de plantas) que pueden afectar la farmacocinética de la anfotericina dentro de los 14 días
     • Alimentos que contienen toronja dentro de los 7 días
     • Ejercicio excesivo dentro de los 7 días.
  9. Consumo excesivo de cafeína y alcohol, o un fumador
  10. No elegible debido a otras razones a discreción del investigador

• Parte 2. Sujetos sanos

  1. Trastornos clínicamente significativos o antecedentes médicos de enfermedad activa cardiovascular, respiratoria, renal, endocrina, hematológica, digestiva, del sistema nervioso central, psiquiátrica o tumor maligno
  2. Condiciones clínicamente significativas que pueden afectar la farmacocinética de la anfotericina
  3. Antecedentes de enfermedades que pueden afectar la farmacocinética de la anfotericina
  4. Historial de abuso de drogas
  5. Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de los productos en investigación
  6. Incapaz de mantener un método anticonceptivo adecuado
  7. embarazada o amamantando

  8. Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección

     • Hemoglobina < 13,0 g/dL
     • Creatinina sérica > 1,25 x UNL
     • FGe < 90 ml/min/1,73 m2
     • AST o ALT > 1,25 x UNL
     • Bilirrubina total > 1,25 x UNL
     • CPK > 1,5 x UNL
     • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o ≤90 mmHg
     • Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o ≤60 mmHg
     • Arritmia

  9. Antes de la primera administración de productos en investigación

     • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses
     • Donación de sangre completa dentro de los 60 días o componente dentro de los 30 días
     • Fármacos que inducen o inhiben las enzimas del metabolismo de fármacos en un plazo de 30 días
     • Vacunación dentro de los 7 días.
     • Medicamentos recetados, medicamentos a base de hierbas, de venta libre o vitaminas dentro de los 14 días
     • Alimentos que contienen toronja dentro de los 7 días
     • Ejercicio excesivo dentro de los 7 días.
  10. Consumo excesivo de cafeína y alcohol, o un fumador
  11. No elegible debido a otras razones a discreción del investigador