Farmacokinetiek en veiligheid van AmBisome en DKF-5122

Inclusiecriteria:

• Deel 1. Patiënten

  1. Leeftijd 19 jaar en ouder
  2. Empirische therapie voor vermoedelijke schimmelinfectie bij patiënten met koorts en neutropenie
  3. Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend
  4. Anticonceptie gebruiken tijdens de studie

• Deel 2. Gezonde proefpersonen

  1. Leeftijd 19 tot 45 jaar
  2. Lichaamsgewicht 55 kg of meer, binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht
  3. Geen aangeboren of chronische ziekte hebben in de afgelopen 5 jaar.
  4. Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend
  5. Anticonceptie gebruiken tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

• Deel 1. Patiënten

  1. Klinisch significante aandoeningen die de farmacokinetiek van amfotericine kunnen beïnvloeden
  2. Geschiedenis van ziekten die de farmacokinetiek van amfotericine kunnen beïnvloeden
  3. Geschiedenis van drugsmisbruik
  4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten
  5. Niet in staat om de juiste anticonceptie te handhaven
  6. Zwanger of borstvoeding

  7. De volgende laboratoriumtestresultaten bij screening

     • Hemoglobine < 8,0 g/dL
     • Serumcreatinine > 2x de UNL
     • AST of ALT > 10x UNL
     • Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of ≤ 90 mmHg
     • Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of ≤ 60 mmHg

  8. Vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten

     • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden
     • Volbloeddonatie binnen 60 dagen of component binnen 30 dagen
     • (Kruiden)geneesmiddelen die binnen 14 dagen de farmacokinetiek van amfotericine kunnen beïnvloeden
     • Grapefruitbevattend voedsel binnen 7 dagen
     • Overmatige lichaamsbeweging binnen 7 dagen
  9. Overmatig cafeïne- en alcoholgebruik, of een roker
  10. Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker

• Deel 2. Gezonde proefpersonen

  1. Klinisch significante aandoeningen of een medische voorgeschiedenis van actieve cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocriene, hematologische, spijsverterings-, centrale zenuwstelsel-, psychiatrische ziekte of kwaadaardige tumor
  2. Klinisch significante aandoeningen die de farmacokinetiek van amfotericine kunnen beïnvloeden
  3. Geschiedenis van ziekten die de farmacokinetiek van amfotericine kunnen beïnvloeden
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten
  6. Niet in staat om de juiste anticonceptie te handhaven
  7. Zwanger of borstvoeding

  8. De volgende laboratoriumtestresultaten bij screening

     • Hemoglobine < 13,0 g/dL
     • Serumcreatinine > 1,25 x UNL
     • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
     • AST of ALT > 1,25 x UNL
     • Totaal bilirubine > 1,25 x UNL
     • CPK > 1,5 x UNL
     • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of ≤90 mmHg
     • Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of ≤60 mmHg
     • Aritmie

  9. Vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten

     • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden
     • Volbloeddonatie binnen 60 dagen of component binnen 30 dagen
     • Geneesmiddelen die binnen 30 dagen enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen induceren of remmen
     • Vaccinatie binnen 7 dagen
     • Geneesmiddelen op recept, kruidengeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen 14 dagen
     • Grapefruitbevattend voedsel binnen 7 dagen
     • Overmatige lichaamsbeweging binnen 7 dagen
  10. Overmatig cafeïne- en alcoholgebruik, of een roker
  11. Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker