AmBisome 및 DKF-5122의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 1부. 환자

  1. 만 19세 이상
  2. 발열성 호중구감소증 환자에서 진균감염이 의심되는 환자에 대한 경험적 치료
  3. 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  4. 연구 중 피임

• 파트 2. 건강한 과목

  1. 19세 ~ 45세
  2. 체중 55kg 이상, 이상체중의 ±20% 이내
  3. 최근 5년 이내에 선천성 또는 만성 질환이 없을 것.
  4. 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  5. 연구 중 피임

제외 기준:

• 1부. 환자

  1. 암포테리신의 약동학에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 상태
  2. 암포테리신의 약동학에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력
  3. 약물 남용의 역사
  4. 연구 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
  5. 적절한 피임법을 유지할 수 없음
  6. 임신 또는 모유 수유

  7. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과

     • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
     • 혈청 크레아티닌 > UNL의 2배
     • AST 또는 ALT > 10x UNL
     • 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 ≤ 90mmHg
     • 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 ≤ 60mmHg

  8. 임상시험용의약품 초회 투여 전

     • 6개월 이내 다른 임상시험 참여
     • 60일 이내의 전혈 또는 30일 이내의 성분
     • 14일 이내에 암포테리신의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 (생약) 의약품
     • 7일 이내의 자몽 함유 식품
     • 7일 이내 과도한 운동
  9. 과도한 카페인 및 알코올 섭취 또는 흡연자
  10. 기타 수사관 판단에 의한 부적격

• 파트 2. 건강한 과목

  1. 활동성 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계계, 혈액계계, 소화기계, 중추신경계, 정신질환 또는 악성 종양의 임상적으로 유의한 장애 또는 병력
  2. 암포테리신의 약동학에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 상태
  3. 암포테리신의 약동학에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력
  4. 약물 남용의 역사
  5. 연구 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
  6. 적절한 피임법을 유지할 수 없음
  7. 임신 또는 모유 수유

  8. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과

     • 헤모글로빈 < 13.0g/dL
     • 혈청 크레아티닌 > 1.25 x UNL
     • eGFR < 90mL/분/1.73m2
     • AST 또는 ALT > 1.25 x UNL
     • 총 빌리루빈 > 1.25 x UNL
     • CPK > 1.5 x UNL
     • 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 ≤90mmHg
     • 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 ≤60mmHg
     • 부정맥

  9. 임상시험용의약품 초회 투여 전

     • 6개월 이내 다른 임상시험 참여
     • 60일 이내의 전혈 또는 30일 이내의 성분
     • 30일 이내 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물
     • 7일 이내 예방접종
     • 14일 이내의 처방약, 한약, 일반의약품 또는 비타민
     • 7일 이내의 자몽 함유 식품
     • 7일 이내 과도한 운동
  10. 과도한 카페인 및 알코올 섭취 또는 흡연자
  11. 기타 수사관 판단에 의한 부적격