Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo AmBisome i DKF-5122

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie biorównoważności w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa AmBisome i DKF-5122 u wskazanych pacjentów i zdrowych dorosłych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej AmBisome i DKF-5122

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1. Pacjenci

    1. Wiek 19 lat i więcej
    2. Empiryczna terapia domniemanego zakażenia grzybiczego u gorączkujących pacjentów z neutropenią
    3. Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
    4. Stosowanie antykoncepcji podczas badania

  • Część 2. Osoby zdrowe

    1. Wiek od 19 do 45 lat
    2. Masa ciała 55 kg lub więcej, w granicach ±20% idealnej masy ciała
    3. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 5 lat.
    4. Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
    5. Stosowanie antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1. Pacjenci

    1. Klinicznie istotne stany, które mogą wpływać na farmakokinetykę amfoterycyny
    2. Historia chorób, które mogą wpływać na farmakokinetykę amfoterycyny
    3. Historia nadużywania narkotyków
    4. Historia nadwrażliwości na składniki badanych produktów
    5. Niezdolność do utrzymania właściwej antykoncepcji
    6. Ciąża lub karmienie piersią

    7. Następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

      • Hemoglobina < 8,0 g/dl
      • Kreatynina w surowicy > 2x UNL
      • AST lub ALT > 10x UNL
      • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub ≤ 90 mmHg
      • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub ≤ 60 mmHg

    8. Przed pierwszym podaniem badanych produktów

      • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy
      • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub składowej w ciągu 30 dni
      • Leki (ziołowe), które mogą wpływać na farmakokinetykę amfoterycyny w ciągu 14 dni
      • Pokarmy zawierające grejpfruty w ciągu 7 dni
      • Nadmierne ćwiczenia w ciągu 7 dni
    9. Nadmierne spożycie kofeiny i alkoholu lub palacz
    10. Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

  • Część 2. Osoby zdrowe

    1. Klinicznie istotne zaburzenia lub aktywne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, hormonalne, hematologiczne, trawienne, ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiatryczne lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
    2. Klinicznie istotne stany, które mogą wpływać na farmakokinetykę amfoterycyny
    3. Historia chorób, które mogą wpływać na farmakokinetykę amfoterycyny
    4. Historia nadużywania narkotyków
    5. Historia nadwrażliwości na składniki badanych produktów
    6. Niezdolność do utrzymania właściwej antykoncepcji
    7. Ciąża lub karmienie piersią

    8. Następujące wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

      • Hemoglobina < 13,0 g/dl
      • Kreatynina w surowicy > 1,25 x UNL
      • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
      • AST lub ALT > 1,25 x UNL
      • Bilirubina całkowita > 1,25 x UNL
      • CPK > 1,5 x UNL
      • Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub ≤90 mmHg
      • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub ≤60 mmHg
      • Niemiarowość

    9. Przed pierwszym podaniem badanych produktów

      • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy
      • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub składowej w ciągu 30 dni
      • Leki, które indukują lub hamują enzymy metabolizmu leków w ciągu 30 dni
      • Szczepienie w ciągu 7 dni
      • Leki na receptę, leki ziołowe, dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu 14 dni
      • Pokarmy zawierające grejpfruty w ciągu 7 dni
      • Nadmierne ćwiczenia w ciągu 7 dni
    10. Nadmierne spożycie kofeiny i alkoholu lub palacz
    11. Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1A(RT)
Pacjenci (AmBisome, DKF-5122)
Lek: AmBisome
Referencyjna dawka 3 mg/kg.
Lek: DKF-5122
Test, dawka 3 mg/kg
Inny: 1B(TR)
Pacjenci (DKF-5122, AmBisome)
Lek: AmBisome
Referencyjna dawka 3 mg/kg.
Lek: DKF-5122
Test, dawka 3 mg/kg
Inny: 2A(RT)
Osoby zdrowe (AmBisome, DKF-5122)
Lek: AmBisome
Referencyjna dawka 3 mg/kg.
Lek: DKF-5122
Test, dawka 3 mg/kg
Inny: 2B(TR)
Osoby zdrowe (DKF-5122, AmBisome)
Lek: AmBisome
Referencyjna dawka 3 mg/kg.
Lek: DKF-5122
Test, dawka 3 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
AUClast
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
AUClast
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
AUCinf
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
tmaks
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
t1/2
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
CL/F
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
V/F
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B zdrowej osoby dorosłej
0 do 93 godz
Cmin, ss
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
Cav, ss
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
tmax, ss
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
t1/2
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
PTF (stosunek wahań szczytowych do dolnych)
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
CLss/F
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz
Vd,ss/F
Ramy czasowe: 0 do 93 godz
Amfoterycyna B zamknięta w liposomach i niezwiązana amfoterycyna B pacjenta ze wskazaniem
0 do 93 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKF-5122-BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AmBisome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj