Фармакокинетика и безопасность амбисомы и DKF-5122

Критерии включения:

• Часть 1. Пациенты

  1. Возраст 19 лет и старше
  2. Эмпирическая терапия предполагаемой грибковой инфекции у лихорадящих пациентов с нейтропенией
  3. Добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали форму информированного согласия
  4. Наличие контрацепции во время исследования

• Часть 2. Здоровые испытуемые

  1. Возраст от 19 до 45 лет
  2. Масса тела 55 кг и более, в пределах ±20% от идеальной массы тела
  3. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний в течение последних 5 лет.
  4. Добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали форму информированного согласия
  5. Наличие контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

• Часть 1. Пациенты

  1. Клинически значимые состояния, которые могут повлиять на фармакокинетику амфотерицина
  2. Заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетику амфотерицина
  3. История злоупотребления наркотиками
  4. Гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов в анамнезе.
  5. Невозможно поддерживать надлежащую контрацепцию
  6. Беременные или кормящие грудью

  7. Следующие результаты лабораторных исследований при скрининге

     • Гемоглобин < 8,0 г/дл
     • Креатинин сыворотки > 2x UNL
     • АСТ или АЛТ > 10x UNL
     • Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.
     • Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.

  8. Перед первым введением исследуемых продуктов

     • Участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев
     • Сдача цельной крови в течение 60 дней или компонентов в течение 30 дней
     • (Растительные) лекарственные средства, которые могут повлиять на фармакокинетику амфотерицина в течение 14 дней
     • Продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней
     • Чрезмерные физические нагрузки в течение 7 дней
  9. Чрезмерное потребление кофеина и алкоголя или курение
  10. Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя

• Часть 2. Здоровые испытуемые

  1. Клинически значимые расстройства или наличие в анамнезе активного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, эндокринного, гематологического, пищеварительного, центральной нервной системы, психического заболевания или злокачественной опухоли
  2. Клинически значимые состояния, которые могут повлиять на фармакокинетику амфотерицина
  3. Заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетику амфотерицина
  4. История злоупотребления наркотиками
  5. Гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов в анамнезе.
  6. Невозможно поддерживать надлежащую контрацепцию
  7. Беременные или кормящие грудью

  8. Следующие результаты лабораторных исследований при скрининге

     • Гемоглобин < 13,0 г/дл
     • Креатинин сыворотки > 1,25 x UNL
     • рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
     • АСТ или АЛТ> 1,25 x UNL
     • Общий билирубин > 1,25 x UNL
     • КФК > 1,5 х UNL
     • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или ≤90 мм рт.ст.
     • Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или ≤60 мм рт.ст.
     • Аритмия

  9. Перед первым введением исследуемых продуктов

     • Участие в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев
     • Сдача цельной крови в течение 60 дней или компонентов в течение 30 дней
     • Препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных средств в течение 30 дней.
     • Вакцинация в течение 7 дней
     • Лекарства, отпускаемые по рецепту, растительные препараты, безрецептурные препараты или витамины в течение 14 дней.
     • Продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней
     • Чрезмерные физические нагрузки в течение 7 дней
  10. Чрезмерное потребление кофеина и алкоголя или курение
  11. Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя