AmBisome 和 DKF-5122 的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 第 1 部分患者

  1. 年满 19 岁
  2. 发热、中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗
  3. 自愿决定参加本研究并签署知情同意书
  4. 研究期间采取避孕措施

• 第二部分 健康受试者

  1. 19至45岁
  2. 体重55公斤以上，理想体重的±20%以内
  3. 在过去 5 年内没有先天性或慢性疾病。
  4. 自愿决定参加本研究并签署知情同意书
  5. 研究期间采取避孕措施

排除标准：

• 第 1 部分患者

  1. 可能影响两性霉素药代动力学的具有临床意义的情况
  2. 可能影响两性霉素药代动力学的疾病史
  3. 吸毒史
  4. 对研究产品成分过敏史
  5. 无法保持适当的避孕措施
  6. 怀孕或哺乳

  7. 筛选时的以下实验室测试结果

     • 血红蛋白 < 8.0 克/分升
     • 血清肌酐 > UNL 的 2 倍
     • AST 或 ALT > 10x UNL
     • 收缩压 ≥ 140 mmHg 或 ≤ 90 mmHg
     • 舒张压 ≥ 90 mmHg 或 ≤ 60 mmHg

  8. 在首次给予研究性产品之前

     • 6个月内参加过其他临床试验
     • 60 天内全血捐献或 30 天内捐献部分血
     • 14天内可能影响两性霉素药代动力学的（草药）药物
     • 7天内含葡萄柚的食物
     • 7天内过度运动
  9. 过量摄入咖啡因和酒精，或吸烟者
  10. 由于研究者判断的其他原因不符合条件

• 第二部分 健康受试者

  1. 具有临床意义的疾病或活动性心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、消化、中枢神经系统、精神疾病或恶性肿瘤的病史
  2. 可能影响两性霉素药代动力学的具有临床意义的情况
  3. 可能影响两性霉素药代动力学的疾病史
  4. 吸毒史
  5. 对研究产品成分过敏史
  6. 无法保持适当的避孕措施
  7. 怀孕或哺乳

  8. 筛选时的以下实验室测试结果

     • 血红蛋白 < 13.0 克/分升
     • 血清肌酐 > 1.25 x UNL
     • eGFR < 90 mL/min/1.73 m2
     • AST 或 ALT > 1.25 x UNL
     • 总胆红素 > 1.25 x UNL
     • CPK > 1.5 x UNL
     • 收缩压≥140 mmHg 或≤90 mmHg
     • 舒张压≥90mmHg或≤60mmHg
     • 心律失常

  9. 在首次给予研究性产品之前

     • 6个月内参加过其他临床试验
     • 60 天内全血捐献或 30 天内捐献部分血
     • 30天内诱导或抑制药物代谢酶的药物
     • 7天内接种疫苗
     • 14 天内的处方药、草药、非处方药或维生素
     • 7天内含葡萄柚的食物
     • 7天内过度运动
  10. 过量摄入咖啡因和酒精，或吸烟者
  11. 由于研究者判断的其他原因不符合条件