Análisis de datos de pruebas del mundo real (RWE) del uso consecutivo de 1 año de neuromodulación eléctrica remota (REN)
Análisis de datos de pruebas del mundo real (RWE) de 1 año de seguridad, uso constante y eficacia constante de la neuromodulación eléctrica remota (REN)
Este es un estudio posterior a la comercialización que investiga la seguridad, utilización y eficacia a largo plazo de REN durante 12 meses consecutivos de uso de Nerivio en pacientes con migraña.
La seguridad será evaluada por el número y tipo de eventos adversos. La utilización se medirá por el número de tratamientos mensuales. La eficacia se evaluará como un cambio en la gravedad del dolor de cabeza y la discapacidad funcional desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento en al menos el 50 % de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo REN (Nerivio de Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes a partir de los 12 años. Es un dispositivo portátil aplicado a la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ utilizando un pulso cuadrado modulado, simétrico, bifásico, con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN es operado por una aplicación designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio.
Como parte del proceso de registro para la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que el suministro de información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrían tratarla sin proporcionar ningún comentario. La aplicación incluye un diario de migraña personal y seguro, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluido el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (Ninguno, Limitación leve, Limitación moderada, Grave limitación), y una indicación de qué medicamentos, si alguno, se tomaron dentro de ese período de tiempo de 2 horas.
La vigilancia posterior a la comercialización está diseñada para evaluar la seguridad, la utilización y la eficacia en poblaciones más grandes y diversas y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electrocéutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados electrónicos informados por el paciente en la práctica clínica del mundo real.
Este estudio RWE posterior a la comercialización investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento Nerivio mediante el análisis de datos de pacientes que usaron el dispositivo Nerivio durante 12 meses consecutivos (1 año): se evaluará el siguiente resultado:
- - Seguridad: todos los eventos adversos que se informaron dentro del período del estudio
- - Utilización - el número de tratamientos Nerivio por mes
- - Eficacia: alivio del dolor, ausencia de dolor, mejora de la discapacidad funcional y regreso a la función normal (sin discapacidad) 2 horas después del tratamiento
Juntos, estos tres objetivos proporcionan una evaluación integral de la eficacia de la seguridad a largo plazo en un gran conjunto de datos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Netanya, Israel
- Theranica Bio-Electronics Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >12
- Usuarios de REN en los Estados Unidos que crearon cuentas de Nerivio el 1 de octubre de 2019 y después.
- Tuvo al menos un tratamiento Nerivio por mes durante 12 meses consecutivos
Criterio de exclusión:
- Tratamientos inferiores a 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo notificados por los sujetos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización a largo plazo de Nerivio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
consistencia del uso mensual del dispositivo Nerivio durante un período de 12 meses
|
12 meses
|
|
Alivio constante del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La proporción de sujetos que informan alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento en al menos el 50 % de todos sus tratamientos. El alivio del dolor de cabeza se define como una mejora de un dolor intenso o moderado a un dolor leve o nulo. El nivel de dolor se informa mediante una escala de Likert de 4 puntos (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso) |
2 horas
|
|
Liberación constante del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La proporción de sujetos que informaron estar libres de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento en al menos el 50 % de todos sus tratamientos. La ausencia de dolor se define como la desaparición de la cefalea de una cefalea intensa, moderada o leve al inicio del tratamiento a la ausencia de cefalea 2 horas después. El nivel de dolor se informa mediante una escala de Likert de 4 puntos (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso) |
2 horas
|
|
Alivio de discapacidad funcional constante a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La proporción de sujetos que reportaron tener Discapacidad Funcional al comienzo del tratamiento y reportaron una mejora de al menos un nivel de Discapacidad Funcional 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. El nivel de discapacidad funcional se informa utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-Sin limitación, 1-Alguna limitación, 2-Limitación moderada, 3-Limitación severa) |
2 horas
|
|
Desaparición constante de la discapacidad funcional a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La proporción de sujetos que reportaron tener Discapacidad Funcional al comienzo del tratamiento y no reportaron Discapacidad Funcional 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. El nivel de discapacidad funcional se informa utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-Sin limitación, 1-Alguna limitación, 2-Limitación moderada, 3-Limitación severa) |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .