Real-World Evidence (RWE) dataanalyse av 1-års sammenhengende bruk av ekstern elektrisk nevromodulering (REN)

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromodulasjonsenhet godkjent av FDA for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene hos pasienter 12 år og eldre. Det er en bærbar enhet som brukes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, kvadratisk puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz, og opptil 40 mA utgangsstrøm som pasienten kan justere. REN-enheten betjenes av en utpekt app som lastes ned til brukerens telefon før første gangs bruk av Nerivio-enheten.

Som en del av registreringsprosessen for Nerivio-appen aksepterer alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at å gi personopplysninger gjøres på egen fri vilje og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene sine, inkludert smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (Ingen, Mild begrensning, Moderat begrensning, Alvorlig begrensning), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.

Overvåking etter markedsføring er utformet for å vurdere sikkerhet, bruk og effektivitet i større og mer mangfoldige populasjoner og i ulike miljøer og situasjoner i den virkelige verden. Som en digital terapeutisk enhet (dvs. elektrosøytisk), muliggjør REN-enheten prospektiv innsamling av elektroniske pasientrapporterte utfall i klinisk praksis i den virkelige verden.

Denne RWE-studien etter markedsføring undersøker sikkerheten og effekten av Nerivio-behandlingen ved å analysere data fra pasienter som brukte Nerivio-enheten i påfølgende 12 måneder (1 år): følgende utfall vil bli vurdert:

1. - Sikkerhet - alle uønskede hendelser som ble rapportert innenfor studiens periode
2. - Utnyttelse - antall Nerivio-behandlinger per måned
3. - Effekt - smertelindring, smertefrihet, forbedring av funksjonshemming og tilbakevending til normal funksjon (ingen funksjonshemming) 2 timer etter behandling

Sammen gir disse tre målene en omfattende evaluering av langsiktig sikkerhetseffektivitet i et stort datasett fra den virkelige verden