Real-World Evidence (RWE) dataanalyse af 1-års sammenhængende brug af fjernelektrisk neuromodulation (REN)

REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsanordning, der er godkendt af FDA til akut og/eller forebyggende behandling af migræne hos patienter på 12 år og derover. Det er en bærbar enhed, der påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere. REN-enheden betjenes af en udpeget app, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden.

Som en del af tilmeldingsprocessen til Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker på egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og anden hovedpine. I begyndelsen af ​​hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienter bedt om at registrere deres symptomer, herunder smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen, mild begrænsning, moderat begrænsning, svær). begrænsning), og en indikation af, hvilken medicin, hvis nogen, blev taget inden for det tidsrum på 2 timer.

Overvågning efter markedsføring er designet til at vurdere sikkerheden, anvendelsen og effektiviteten i større og mere forskelligartede populationer og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutisk) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i den virkelige kliniske praksis.

Dette post-marketing RWE-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio-behandlingen ved at analysere data fra patienter, der brugte Nerivio-enheden i på hinanden følgende 12 måneder (1 år): følgende resultat vil blive vurderet:

1. - Sikkerhed - alle uønskede hændelser, der blev rapporteret inden for undersøgelsens periode
2. - Udnyttelse - antallet af Nerivio-behandlinger om måneden
3. - Effektivitet - smertelindring, smertefrihed, forbedring af funktionsnedsættelse og tilbagevenden til normal funktion (ingen funktionsnedsættelse) 2 timer efter behandling

Tilsammen giver disse tre mål en omfattende evaluering af langsigtet sikkerhedseffektivitet i et stort datasæt fra den virkelige verden