Real-World Evidence (RWE) Datenanalyse der 1-jährigen aufeinanderfolgenden Verwendung von Remote Electrical Neuromodulation (REN)
Real-World Evidence (RWE) Datenanalyse von 1-Jahres-Sicherheit, konsistenter Nutzung und konsistenter Wirksamkeit der elektrischen Fernneuromodulation (REN)
Dies ist eine Post-Marketing-Studie, die die langfristige Sicherheit, Anwendung und Wirksamkeit von REN während 12 aufeinander folgenden Monaten der Anwendung von Nerivio bei Migränepatienten untersucht.
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse bewertet. Die Nutzung wird anhand der Anzahl der monatlichen Behandlungen gemessen. Die Wirksamkeit wird bei mindestens 50 % der Behandlungen als Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen und der funktionellen Behinderung vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein Neuromodulationsgerät, das von der FDA für die akute und/oder präventive Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist. Es ist ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird. Es stimuliert C- und Aδ-Schadfasern mit einem modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpuls mit einer Impulsbreite von 400 μs, einer modulierten Frequenz von 100-120 Hz und bis zu 40 mA Ausgangsstrom, den der Patient einstellen kann. Das REN-Gerät wird von einer bestimmten App betrieben, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Benutzers heruntergeladen wird.
Als Teil des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, die festlegen, dass die Bereitstellung personenbezogener Daten freiwillig erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden können. Benutzer sind nicht verpflichtet, personenbezogene Daten anzugeben und können ohne Rückmeldung behandelt werden. Die App beinhaltet ein gesichertes, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich Schmerzniveau (keine, leichte, mäßige, schwere), funktionelle Einschränkung (keine, leichte Einschränkung, mäßige Einschränkung, schwere Einschränkung) und eine Angabe, welche Medikamente, falls vorhanden, innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen soll die Sicherheit, Anwendung und Wirksamkeit in größeren und vielfältigeren Populationen und in verschiedenen realen Umgebungen und Situationen bewerten. Als digitales therapeutisches Gerät (d. h. Elektroceutikum) ermöglicht das REN-Gerät die prospektive Erfassung elektronischer, von Patienten gemeldeter Ergebnisse in der realen klinischen Praxis.
Diese RWE-Studie nach Markteinführung untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Nerivio-Behandlung durch die Analyse von Daten von Patienten, die das Nerivio-Gerät über einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten (1 Jahr) verwendet haben: Das folgende Ergebnis wird bewertet:
- - Sicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb des Studienzeitraums gemeldet wurden
- - Nutzung – die Anzahl der Nerivio-Behandlungen pro Monat
- - Wirksamkeit - Schmerzlinderung, Schmerzfreiheit, Verbesserung der funktionellen Behinderung und Rückkehr zur normalen Funktion (keine Behinderung) 2 Stunden nach der Behandlung
Zusammen bieten diese drei Ziele eine umfassende Bewertung der langfristigen Sicherheitswirksamkeit in einem großen Datensatz aus der realen Welt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Netanya, Israel
- Theranica Bio-Electronics Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >12
- REN-Benutzer in den Vereinigten Staaten, die am 1. Oktober 2019 und später Nerivio-Konten erstellt haben.
- Hatte mindestens eine Nerivio-Behandlung pro Monat für 12 aufeinanderfolgende Monate
Ausschlusskriterien:
- Behandlungen kürzer als 30 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Nutzung von Nerivio
Zeitfenster: 12 Monate
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Konstanz der monatlichen Nutzung des Nerivio-Geräts über einen Zeitraum von 12 Monaten
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12 Monate
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Konsequente Linderung von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen 2 Stunden nach der Behandlung eine Kopfschmerzlinderung melden. Die Linderung von Kopfschmerzen ist definiert als eine Verbesserung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder keinen Schmerzen. Das Schmerzniveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz) |
2 Stunden
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Konstante Freiheit von Kopfschmerzen nach 2 Stunden Nachbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen von Kopfschmerzfreiheit berichten. Schmerzfreiheit ist definiert als das Verschwinden von Kopfschmerzen von schweren, mäßigen oder leichten Kopfschmerzen zu Beginn der Behandlung bis zu keinen Kopfschmerzen 2 Stunden später Das Schmerzniveau wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz) |
2 Stunden
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Konsequente Linderung der funktionellen Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller Behandlungen berichteten, dass sie zu Beginn der Behandlung eine funktionelle Beeinträchtigung hatten und 2 Stunden nach der Behandlung eine Verbesserung um mindestens eine Stufe der funktionellen Beeinträchtigung berichteten. Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – keine Einschränkung, 1 – einige Einschränkung, 2 – mäßige Einschränkung, 3 – starke Einschränkung). |
2 Stunden
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Konsistentes Verschwinden der funktionellen Behinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die bei mindestens 50 % aller ihrer Behandlungen angaben, zu Beginn der Behandlung eine funktionelle Beeinträchtigung zu haben und 2 Stunden nach der Behandlung keine funktionelle Beeinträchtigung angaben. Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 – keine Einschränkung, 1 – einige Einschränkung, 2 – mäßige Einschränkung, 3 – starke Einschränkung). |
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWE004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nerivio
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TheranicaBeendetAkute MigräneVereinigte Staaten, Israel
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TheranicaAbgeschlossenMigräneVereinigte Staaten
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TheranicaAktiv, nicht rekrutierend
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Children's National Research InstituteTheranicaRekrutierungNeuer täglicher anhaltender Kopfschmerz (NDPH)Vereinigte Staaten
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TheranicaNoch keine Rekrutierung
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