Valós evidencia (RWE) adatelemzés a távoli elektromos neuromoduláció (REN) 1 év egymást követő használatáról
Valós evidencia (RWE) adatelemzés a távoli elektromos neuromoduláció (REN) 1 éves biztonságáról, következetes használatáról és következetes hatékonyságáról
Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a REN hosszú távú biztonságosságát, felhasználását és hatékonyságát vizsgálja a Nerivio 12 egymást követő hónapos alkalmazása során migrénes betegeknél.
A biztonságot a nemkívánatos események száma és típusa alapján értékelik. A kihasználtságot a havi kezelések számával mérjük. A hatékonyságot a kezelések legalább 50%-ánál a fejfájás fájdalom súlyosságának és a funkcionális fogyatékosságnak a kiindulási állapothoz viszonyított változásaként értékelik a kezelés után 2 órával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A REN készülék (Nerivio by Theranica, ISRAEL) az FDA által jóváhagyott neuromodulációs eszköz a migrén akut és/vagy megelőző kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél. Ez egy hordható eszköz, amelyet a felkarra helyeznek. Modulált, szimmetrikus, kétfázisú, négyzet alakú impulzussal stimulálja a C és Aδ káros szálakat 400 μs impulzusszélességgel, 100-120 Hz modulált frekvenciával és akár 40 mA kimeneti árammal, amelyet a páciens beállíthat. A REN-eszközt egy kijelölt alkalmazás üzemelteti, amely a Nerivio-eszköz első használata előtt letöltődik a felhasználó telefonjára.
A Nerivio alkalmazás regisztrációs folyamatának részeként minden páciens elfogadja a használati feltételeket, amelyek kimondják, hogy a személyes adatok megadása saját akaratából történik, és az azonosítatlan adataikat kutatási célokra használhatják fel. A felhasználók nem kötelesek személyes adatokat megadni, és visszajelzés nélkül kezelhetik. Az alkalmazás biztonságos, személyes migrénnaplót tartalmaz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék és nyomon kövessék migréneiket és egyéb fejfájásaikat. Minden kezelés elején, majd ismét 2 órával a kezelés megkezdése után a betegeknek fel kell jegyezniük tüneteiket, beleértve a fájdalom mértékét (nincs, enyhe, közepes, súlyos), funkcionális fogyatékosságot (nincs, enyhe korlátozás, mérsékelt korlátozás, súlyos korlátozás), valamint annak jelzése, hogy mely gyógyszereket vették be a 2 órás időtartamon belül.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet célja, hogy felmérje a biztonságot, a felhasználást és a hatékonyságot nagyobb és változatosabb populációkban, valamint különféle valós környezetekben és helyzetekben. Digitális terápiás eszközként (azaz elektrokeutikai eszközként) a REN eszköz lehetővé teszi a betegek által jelentett elektronikus eredmények várható gyűjtését a valós klinikai gyakorlatban.
Ez a forgalomba hozatalt követő RWE-tanulmány a Nerivio-kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja olyan betegek adatainak elemzésével, akik 12 hónapon keresztül (1 évig) használták a Nerivio-eszközt: a következő eredményt értékelik:
- - Biztonság – minden nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálat időtartama alatt jelentettek
- - Kihasználtság - a Nerivio kezelések száma havonta
- - Hatékonyság - fájdalomcsillapítás, fájdalommentesség, a funkcionális fogyatékosság javulása és a normál működéshez való visszatérés (nincs rokkantság) 2 órával a kezelés után
Ez a három célkitűzés együttesen átfogó értékelést nyújt a hosszú távú biztonsági hatékonyságról egy nagy valós adatkészletben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael
- Theranica Bio-Electronics Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >12
- REN-felhasználók az Egyesült Államokban, akik Nerivio-fiókot hoztak létre 2019. október 1-jén és később.
- Havonta legalább egy Nerivio-kezelést kapott 12 egymást követő hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- 30 percnél rövidebb kezelések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok által jelentett, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nerivio hosszú távú felhasználása
Időkeret: 12 hónap
|
a Nerivio eszköz havi használatának konzisztenciája 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
|
Folyamatos fejfájás csillapítás 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik a kezelés után 2 órával a fejfájás enyhüléséről számoltak be az összes kezelés legalább 50%-ában. A fejfájás enyhülése a súlyos vagy mérsékelt fájdalomtól enyhe vagy fájdalommentessé váló javulásként definiálható. A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével jelentik (0 - nincs fájdalom, 1 - enyhe fájdalom, 2 - mérsékelt fájdalom, 3 - súlyos fájdalom) |
2 óra
|
|
Folyamatos fejfájásmentesség 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik arról számoltak be, hogy a kezelés után 2 órával mentesek a fejfájástól az összes kezelés legalább 50%-ában. A fájdalommentesség a fejfájás megszűnése a kezelés kezdetén kialakuló súlyos, közepes vagy enyhe fejfájásból 2 órával később A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével jelentik (0 - nincs fájdalom, 1 - enyhe fájdalom, 2 - mérsékelt fájdalom, 3 - súlyos fájdalom) |
2 óra
|
|
Folyamatos funkcionális fogyatékosság-mentés 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik funkcionális fogyatékosságról számoltak be a kezelés kezdetén, és a kezelés után 2 órával a funkcionális fogyatékosság legalább egy szintjének javulásáról számoltak be az összes kezelésük legalább 50%-ában. A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 pontos Likert-skála segítségével jelentik (0-nincs korlátozás, 1-némi korlátozás, 2-közepes korlátozás, 3-súlyos korlátozás) |
2 óra
|
|
Folyamatos funkcionális fogyatékosság eltűnése 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik funkcionális fogyatékosságról számoltak be a kezelés kezdetén, és 2 órával a kezelés után nem számoltak be funkcionális fogyatékosságról az összes kezelésük legalább 50%-ában. A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 pontos Likert-skála segítségével jelentik (0-nincs korlátozás, 1-némi korlátozás, 2-közepes korlátozás, 3-súlyos korlátozás) |
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RWE004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .