リモート電気ニューロモジュレーション（REN）の1年間連続使用のリアルワールドエビデンス（RWE）データ分析

REN デバイス (Nerivio by Theranica、ISRAEL) は、12 歳以上の患者の片頭痛の急性および/または予防的治療のために FDA によって承認された神経調節デバイスです。 上腕に装着するウェアラブルデバイスです。 これは、パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz、最大 40 mA の出力電流を患者が調整できる変調対称二相性方形パルスを使用して、C および Aδ 有害線維を刺激します。 REN デバイスは、Nerivio デバイスを最初に使用する前に、ユーザーの電話にダウンロードされた指定のアプリによって操作されます。

Nerivio アプリのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志で行われ、匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した使用条件に同意します。 ユーザーは個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供することなく処理できます。 このアプリには、片頭痛やその他の頭痛を患者が記録および追跡できる、安全な個人用片頭痛日記が含まれています。 各治療の開始時、および治療開始から 2 時間後に、患者は痛みのレベル (なし、軽度、中等度、重度)、機能障害 (なし、軽度の制限、中度の制限、重度) を含む症状を記録するように求められます。制限)、およびその 2 時間の時間枠内に服用された薬剤がある場合はその表示。

市販後調査は、より大規模で多様な集団、およびさまざまな実世界の環境や状況における安全性、使用率、および有効性を評価するように設計されています。 デジタル治療装置 (すなわち、電気スーティカル) として、REN デバイスは、現実世界の臨床診療における電子的な患者報告結果の前向き収集を可能にします。

この市販後 RWE 研究では、Nerivio デバイスを連続して 12 か月 (1 年間) 使用した患者のデータを分析することにより、Nerivio 治療の安全性と有効性を調査します。次の結果が評価されます。

1. - 安全性 - 研究期間内に報告されたすべての有害事象
2. - 使用率 - 1 か月あたりの Nerivio 治療回数
3. - 有効性 - 鎮痛、痛みからの解放、機能障害の改善、および治療後 2 時間での正常な機能への復帰 (障害なし)

これら 3 つの目的を合わせて、大規模な現実世界のデータセットにおける長期的な安全性有効性の包括的な評価を提供します。