- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814081
¿Cómo prevenir el daño pulmonar relacionado con el ventilador en la ventilación mecánica intraoperatoria? pcv o vcv?
Introducción: Las prácticas de ventilación mecánica intraoperatoria pueden conducir a lesiones pulmonares asociadas al ventilador (VILI) y complicaciones pulmonares posoperatorias en pulmones sanos. Mechanical Power se ha desarrollado como un nuevo concepto para reducir el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias, ya que tiene en cuenta todos los mecanismos respiratorios que provocan la formación de VILI. El modo de control de volumen está a la vanguardia en los antiguos dispositivos de anestesia utilizados en la sala de operaciones, y hoy, junto con la tecnología, existen dispositivos de anestesia con muchos modos y funciones, como en las unidades de cuidados intensivos. Esto provoca confusión en el uso de ventiladores mecánicos. En este estudio, los modos de ventilación con control de volumen y presión se compararon en términos de mecánica respiratoria (incluida la potencia mecánica) en pacientes operados en posición supina y prona.
Objetivo de estudio: Se han comparado los efectos sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias (HPP) en términos de riesgo de VILI mediante el cálculo de la potencia mecánica a partir de la mecánica respiratoria avanzada de pacientes ventilados en modos de control de presión y volumen, que se utilizan con frecuencia en aplicaciones de quirófano.
Conclusión: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en términos de datos demográficos, puntuación de ariscat y valores de grupos de riesgo de ariscat. Los valores de potencia mecánica (MPrs) en decúbito supino y prono del grupo de control de volumen fueron estadísticamente significativamente más bajos que los del grupo de control de presión. Los valores de p se calcularon como 0,012 y 0,001, respectivamente.
Resultados: Los valores de MPrs en decúbito supino y prono del grupo de control de volumen se calcularon significativamente más bajos que los del grupo de control de presión. La ventilación mecánica intraoperatoria controlada por presión se considera desventajosa en términos de riesgo de VILI en posición supina y prona en términos del concepto actual de potencia mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del grupo de riesgo ASA I - III
- Pacientes entre las edades de 18-70
- Al menos 2 horas de tiempo de ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC o Asma bronquial
- Pacientes con una capacidad funcional inferior a 7 METS
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que han tenido cirugía torácica antes
- Pacientes con IMC superior a 35
- Pacientes que tuvieron inestabilidad hemodinámica o desaturación (SpO2<92%) durante la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control de presión Ventilación Grupo supino
20 pacientes fueron ventilados en posición supina con modo de control de presión.
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Se realizaron ajustes de posición y modo de ventilación a los pacientes.
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Grupo propenso a la ventilación con control de presión
20 pacientes fueron ventilados en decúbito prono con modo de control de presión.
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Se realizaron ajustes de posición y modo de ventilación a los pacientes.
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Grupo de ventilación con control de volumen en decúbito supino
20 pacientes fueron ventilados en posición supina con modo de control de volumen.
|
Se realizaron ajustes de posición y modo de ventilación a los pacientes.
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Grupo propenso a la ventilación con control de volumen
20 pacientes fueron ventilados en decúbito prono con modo de control de volumen.
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Se realizaron ajustes de posición y modo de ventilación a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Se compararon los valores de potencia mecánica calculados durante la cirugía.
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Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 10 días)
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Se observaron complicaciones pulmonares postoperatorias.
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Postoperatorio (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Se compararon los valores de PEEP(mmHg) medidos durante la cirugía.
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Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Se compararon los valores de volumen tidal (ml) medidos durante la cirugía.
|
Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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|
Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
Se compararon los valores de presión máxima (mmHg) medidos durante la cirugía.
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Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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|
Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
Se compararon los valores de presión de Plato (mmHg) medidos durante la cirugía.
|
Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
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Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
Se compararon los valores de presión de conducción (mmHg) medidos durante la cirugía.
|
Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
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Parámetros respiratorios distintos de la potencia mecánica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
|
Se comparó el valor del tiempo inspiratorio (segundo) medido durante la cirugía.
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Durante la cirugía (2 horas a 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Furkan Tontu, Başakşehir Çam Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- Tonetti T, Vasques F, Rapetti F, Maiolo G, Collino F, Romitti F, Camporota L, Cressoni M, Cadringher P, Quintel M, Gattinoni L. Driving pressure and mechanical power: new targets for VILI prevention. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):286. doi: 10.21037/atm.2017.07.08.
- Giosa L, Busana M, Pasticci I, Bonifazi M, Macri MM, Romitti F, Vassalli F, Chiumello D, Quintel M, Marini JJ, Gattinoni L. Mechanical power at a glance: a simple surrogate for volume-controlled ventilation. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 27;7(1):61. doi: 10.1186/s40635-019-0276-8.
- Asar S, Acicbe O, Cukurova Z, Hergunsel GO, Canan E, Cakar N. Bedside dynamic calculation of mechanical power: A validation study. J Crit Care. 2020 Apr;56:167-170. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.12.027. Epub 2020 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 21-20-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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